Tratamentul bolilor se bazează pe mijloace farmacologice și nefarmacologice, dar pentru aplicarea lor este nevoie de diferite dispozitive, obiecte fizice adecvate.
Medicina modernă utilizează o gamă largă de dispozitive medicale, unele derivate din forme clasice, altele noi, complexe, ce revoluționează terapia. Deși utilizarea lor este foarte veche, termenul de „dispozitivmedical” ca atare a fost introdus recent în terminologia medicală, din limba engleză – medical device = dispozitiv medical.
Un alt neologism, legat de acesta, este disposable = disponibil, care, alăturat unui substantiv, înseamnă și „de unică folosinţă”. În prezent, se folosesc foarte multe dispozitive medicale, mici sau mari, simple sau complexe, multe dintre acestea fiind de unică folosinţă (prescurtat „uf”).
Ca o recunoaștere a importanţei dispozitivelor medicale pentru domeniul medicină și farmacie, dar și pentru industria medicală și farmaceutică, actuala autoritate naţională a medicamentului a fost redenumită Agenţia Naţională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).
Definiţie
„Dispozitivul medical” este orice instrument, aparat, mecanism, material sau alt articol utilizat singur sau în combinaţie, inclusiv software necesar pentru aplicarea lui corectă, destinat de producător să fie folosit pentru om și care nu își îndeplinește acţiunea principală prevăzută în corpul uman prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar care poate fi ajutat în funcţia sa prin astfel de mijloace, în scop de:
- diagnostic, prevenire, monitorizare, tratament sau alinare a durerii;
- diagnostic, supraveghere, tratament sau compensare a unei leziuni ori a unui handicap;
- investigaţie, înlocuire ori modificare a autonomiei sau a unui proces fiziologic;
- controlul concepţiei (Legea nr. 176/2000).
Legislaţie
Utilizarea empirică a diferitelor dispozitive medicale simple este la fel de veche ca practica medicinei, dar cunoștinţele în legătură cu acestea erau transmise oral. Medicina modernă a reglementat toate aspectele medicinei, privită ca artă și știinţă.
Mai târziu, apare și legislaţia specifică, inclusiv în privinţa dispozitivelor medicale: în 1976, Regulatory system for MD-USA; în 1993, EU Regulatory system 93/42/EEC; în România, Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale și Legea nr. 434/2004, care au fost completate cu Hotărâri de Guvern și Ordine ale ministrului Sănătăţii (MS) – de exemplu, Ordinul MS nr. 253/2010 privind înregistrarea dispozitivelor medicale și nr. 75/2010 pentru Regulile de Bună Practică Farmaceutică (RBPF).
La Ministerul Sănătăţii funcţionează structuri specifice, precum Comisia pentru Dispozitive Medicale și Agenţia Naţională pentru Medicamente și Dispozitive Medicale. Menţionăm că, în Uniunea Europeană, domeniul Farmaceutic a fost scos de la Sănătate și este inclus la Industrie, ceea ce a provocat unele controverse în lumea medicală.
Autorizare
Dispozitivele medicale pot fi comercializate doar dacă prezintă eficacitate, corespund scopului urmărit și conferă siguranţă pacientului. Certificatul de conformitate eliberat de producător garantează atestarea produsului pentru punerea pe piaţă și încadrarea în clasa corespunzătoare de risc.
Inscripţionarea trebuie să fie conformă cu Marcajul European de Conformitate „CE” (conformité européene), care permite libera circulaţie în spaţiul UE, și nu trebuie confundat cu „C E” (China Export), care prezintă un spaţiu între litere.
Rezultă că un dispozitiv medical nou, fiind un produs al cercetării știinţifice de dezvoltare-inovare, va parcurge etapele: Model experimental, Model experimental funcţional, Prototip (demonstrator tehnologic) și serie zero (la fabricant).
Dosarul tehnic al unui dispozitiv medical, care se supune aprobării ANMDM, conţine informaţii referitoare la: descrierea dispozitivului, tipul de materii prime utilizate pentru fabricare, studiul de stabilitate, buletinul de analiză, validarea, descrierea ambalajului și instrucţiunile de utilizare. Produsele de serie trebuie fabricate cu asistenţa tehnică a celor care au paternitatea produsului.
Există multe feluri de dispozitive medicale și acestea pot fi clasificate în funcţie de mai multe criterii:
Gradul de risc
- clasa I Risc scăzut: dispozitive medicale noninvazive (ex: plasturi, pansamente) și invazive (ex: mănuși chirurgicale);
- clasa II Risc mediu (utilizare 1 oră – 30 de zile): dispozitive medicale invazive (ex: ace, catetere);
- clasa II b Risc potenţial ridicat (utilizare mai mult de 30 de zile): invazive (ex: sonde, dispozitive pentru administrare repetată) și noninvazive (ex: pansamente moderne, care intră în contact cu pielea lezată);
- clasa III Risc ridicat: invazive chirurgicale, din ţesut de origine animală, implantabile sau parte integrantă a unui medicament (ex: pansamente cu antibiotice).
Calea de acces
- urinar/digestiv/chirurgical/respirator/parenteral.
Durata de utilizare
- acţiune tranzitorie, sub 1 oră/termen scăzut, sub 1 lună/termen lung, mai mult de 1 lună.
Frecvenţa utilizării
- unic repetat/permanent/la nevoie.
Impactul asupra organismului
- noninvazive/invazive/chirurgicale invazive/implantabile.
Modul de fabricare
- sterile (de unică folosinţă sau resterilizabile)/nesterile (aseptice).
Modul de funcţionare
- cu sursă de energie (ex: baterie electrică)/fără sursă de energie.
Locul de utilizare
- instituţie medicală/domiciliu/portabil.
În funcţie de activităţile în care sunt utilizate
- dispozitive medicale pentru diagnostic și monitorizare/administrare de medicamente/parafarmaceutic (ex: pansamente)/ţesuturi lezate (ortopedie, chirurgie, arsuri)/igienă bucală/protecţie sexuală/puericultură/imagistică medicală.
În funcţie de categoria de utilizatori
- firme producătoare, furnizori și distribuitori, unităţi sanitare, ateliere de tehnică medicală, pacienţi și clienţi.
Condiţiile de calitate sunt prevăzute în Standardele de referinţă specifice. De la 01.03.2019, este obligatorie îndeplinirea ISO 13485:2016. Acest standard este conceput pentru organizaţiile implicate în proiectarea, producţia, instalarea și mentenanţa dispozitivelor medicale și pentru managementul riscului.
Sterilitatea
Toate dispozitivele și produsele tehnico-medicale care intră în contact direct cu ţesuturile și lichidele biologice trebuie obligatoriu să fie sterile. Sterilizarea prin căldură, gaze sau radiaţii se alege în funcţie de natura materialului de sterilizat și se verifică eficienţa sterilizării conform FR X (n.r.: Farmacopeea Română, ediţia a X-a), dacă nu există alte prevederi.
Stocarea (depozitarea)
Păstrarea și transportul dispozitivelor medicale se fac conform prevederilor generale din FR X, dacă nu se prevede altfel. Unele materiale trebuie păstrate în condiţii speciale: cauciuc, mase plastice, instrumente metalice, materiale pentru pansamente și ustensile.
Marcaje – dispozitivele medicale trebuie să fie etichetate, pe produs, pe ambalaj și pe instrucţiunile de utilizare cu informaţiile esenţiale pentru siguranţa utilizatorului:
- numele produsului; identificarea producătorului; numărul lotului și seria, inclusiv data; condiţiile de păstrare; modul de utilizare.
În anumite situaţii sunt necesare și alte date pentru etichetarea specială:
- steril, de unică folosinţă, exclusiv pentru investigaţii clinice.
Se pot adăuga și diferite simboluri grafice sau atenţionări.
Gestionarea utilizării în condiţii de siguranţă a produselor de sănătate se numește „vigilenţă”:
- Farmacovigilenţa, pentru medicamente și materii prime farmaceutice;
- Materiovigilenţa, pentru dispozitive medicale;
- Reactovigilenţa, pentru diagnostic in vitro;
- Biovigilenţă, pentru produse celulare cu utilizare temporară;
- Hemovigilenţă, pentru produse de sânge.
Materiovigilenţa urmărește incidentele care apar în urma utilizării produselor tehnico-medicale, pentru siguranţa actului medical, monitorizarea permanentă a incidentelor și a riscurilor de apariţie a lor. Pe fișa de materiovigilenţă se raportează informaţiile esenţiale care ţin de: indicaţii eronate, omisiuni sau instrucţiuni incomplete. Pe baza lor se efectuează anchete, studii și expertize pentru evaluarea continuă a gradului de risc după punerea pe piaţă.
Materiile prime pot fi materiale naturale sau artificiale, unice sau în combinaţii: celuloză, bumbac, metale și aliaje, cauciuc natural și sintetic, materiale ceramice, sticlă, materiale plastice etc. sau combinaţii ale acestora. Toate materialele utilizate trebuie să fie conforme pentru utilizare medicală, de la substanţe farmaceutice până la produsul finit, inclusiv ambalajele.
Ca exemplu, dispozitivele medicale pentru aplicarea medicamentelor inovative antibacteriene și/sau antibiofilm se încadrează în definiţia generală, conform legislaţiei în vigoare.
Ele trebuie să îndeplinească toate condiţiile de autorizare, atât ca ambalaj și/sau aplicator, cât și ca medicament administrat pentru tratamentul bolnavului, să aibă Dosar tehnic, Buletin de analiză și Certificat de Conformitate avizat de Ministerul Sănătăţii prin ANMDM. Acestea se încadrează în clasa II b de Risc potenţial ridicat, noninvazive ca pansamente moderne, care intră în contact cu pielea lezată, sau clasa I de Risc scăzut, noninvazive.
Toate componentele trebuie să fie sterile sau aseptice și să fie stocate și utilizate corespunzător. Etichetarea trebuie să fie completă, cu marcajele corespunzătoare și cu urmărirea materiovigilenţei.
Formele farmaceutice și ambalajele (aplicatoarele) în care se pot prezenta pot fi diferite, în funcţie de particularităţile tratamentului, fiind necesare mai multe modele experimentale pentru alegerea prototipului.
Fiecare dintre componente trebuie să aibă aviz medical pentru folosire, iar dacă nu are, trebuie solicitat la ANMDM, ceea ce înseamnă timp și bani pentru taxe. Ca exemple de dispozitive medicale pentru aplicarea de medicamente farmacologic active se pot enumera:
Comentariu
În prezent, colectivul nostru de cercetare studiază dispozitive medicale pentru aplicarea de medicamente farmacologic active, pentru tratamentul înlocuitor, adjuvant sau complementar tratamentului antiinfecţios, în special împotriva bacteriilor rezistente.
Concluzii
Există diferite dispozitive medicale, adecvate pentru tipuri de substanţe și posologii, autorizate pentru utilizare medicală, dintre care le putem alege pe cele mai potrivite scopului; crearea unui dispozitiv nou, simplu sau complex ar necesita o procedură complicată și costisitoare, dar inutilă în acest caz.
Gama de dispozitive medicale, care pot fi umplute cu preparatul farmaceutic adecvat, este furnizată curent de industria farmaceutică, la cerere. Prin combinarea noului medicament propus cu dispozitivul medical ales se realizează variante de modele experimentale.
După experimentarea acestora, în diferite condiţii stabilite, se obţine modelul experimental funcţional, ca preparat farmaceutic magistral și/sau galenic pentru testările prevăzute de Legea medicamentului, iar acesta va intra ulterior în procedura de autorizare farmaceutică.
Bibliografie
1. Sandulovici R.C. „Curs de tehnică farmaceutică”, UTM FF, 2018
2. Sevastre A.S., Belu I. „Produse tehnicomedicale”, editura SITECH, Craiova, 2017
3.*** Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată (Text în vigoare începând cu 25.07.2018)
4.*** HG nr. 306 din 23 martie 2011 privind unele măsuri de supraveghere a pieţei produselor reglementate de legislaţia Uniunii Europene care armonizează condiţiile de comercializare a acestora
5.*** HG nr. 55 din 29 ianuarie 2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, cu modificările și completările ulterioare
6.*** HG nr. 54 din 29 ianuarie 2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu modificările și completările ulterioare
7.*** ANMDM Ordonanţa și hotărârile guvernamentale, Dispozitive medicale, 2017
8.*** Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 1009/2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza naţionale de date
9.*** Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 1008/2016 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale
10.*** Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 874/2015 pentru aprobarea formularelor de declare a activităţilor de sponsorizare în domeniul dispozitivelor medicale și al materialelor sanitare
11.*** Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 308/2015 privind controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune și aflate în utilizare
12.*** Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 373 din 26.03.2014 privind aprobarea formularului cu regim special al procesului verbal de constatare și aplicare a sancţiunilor contravenţionale privind nerespectarea dispoziţiilor legale referitoare la dispozitivele medicale și activităţile conexe acestora
13.*** Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 1356/2013 privind aprobarea tarifelor aplicate de către ANMDM pentru activităţile desfășurate în domeniul dispozitivelor medicale
14.*** Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 1032/2011 pentru aprobarea Normelor privind donaţiile de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale, vaccinuri, seruri și consumabilele aferente
15.*** Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 792 din 29 iunie 2006 privind desfășurarea procedurii de investigaţie clinică și a procedurii de evaluare a performanţei pentru dispozitivele medicale, cu modificările și completările ulterioare
16.*** Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerinţelor de acreditare și de supraveghere a pieţei în ceea ce privește comercializarea produselor și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93
17.*** NSR-04 „Norme privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale” aprobate prin Ordinul comun MSF/285/79/2002
18.*** NSR- 04- Anexa 5: Criterii de acceptabilitate pentru instalaţiile radiologice
19.*** Lege nr. 176 din 18 octombrie 2000 privind dispozitivele medicale
20.*** Tănăsescu R. „Despre sănătate, cu responsabilitate – Dispozitive medicale de uz personal, ce nu știaţi despre ele”, 2019
21.*** Monitorul Oficial al României, nr. 544/02.11.2000
22.*** Regulatory system for MD-USA, 1976
23.*** Regulatory system 93/42/EEC, 1993
Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, publicația profesională, socială și culturală a profesioniștilor în Sănătate din România!
Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:
Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, publicația profesională, socială și culturală a profesioniștilor în Sănătate din România!
Află mai multe informații despre oferta de abonare.
Cookie-urile ne ajută să vă îmbunătățim experiența pe site-ul nostru. Prin continuarea navigării pe site-ul www.viata-medicala.ro, veți accepta implicit folosirea de cookie-uri pe parcursul vizitei dumneavoastră.
Da, sunt de acord Aflați mai multe
