Autentificare
Dacă ești abonat medichub.ro, autentificarea se face cu adresa de E-mail și parola pe care le utilizezi pentru a intra în platformă.
Abonează-te la „Viața medicală” ca să ai acces la întreg conținutul săptămânalului adresat profesioniștilor din Sănătate!
#DinRecunostinta
Căutare:
Căutare:
Acasă  »  PROIECTE  »  Dosar

Apusul vaccinurilor

Viața Medicală
Dr. Maria DRAGOTĂ joi, 21 noiembrie 2013
Laboratorul de analize medicale din cadrul Institutului a fost înfiinţat în 1991. Are contract cu casele de asigurări de sănătate şi oferă posibilitatea efectuării a 450 de tipuri de analize – biochimie sânge şi urină, bacteriologie, virusologie, parazitologie, micologie, serologie bacterii, virusuri şi paraziţi, citologie, diagnostic molecular, dozări de hormoni, imunologie, markeri de boli autoimune, markeri tumorali. Este în directă colaborare cu laboratoarele de referinţă ale Institutului, care efectuează analizele specifice de diagnostic bacteriologic, virusologic şi parazitar. Dispune de sistem informatizat, cu posibilitatea de accesare online a rezultatelor analizelor. Nu se lucrează cu teste rapide, care au specificitate şi sensibilitate mai scăzute, ci cu testele clasice de diagnostic.
Analizele plătite de pacienţi constituie 70%, iar cele efectuate prin contract cu casa de asigurări, 30% din total. Este unul din puţinele laboratoare de pe piaţă ce oferă rezultate până la identificare de subspecie în cazul germenilor transmişi prin vectori (Borrelia, Bartonella etc.). Din ianuarie 2012, este acreditat RENAR după standardul specific laboratoarelor de analize. 37 de oameni lucrează în aceste laboratoare, din care 10 medici, doi din ei cadre universitare la UMF „Carol Davila“ Bucureşti. În 2012, din fondurile Institutului au fost achiziţionate aparate de nouă generaţie pentru hematologie, electroforeză, markeri tumorali, hormoni, serologie.
Unitatea de producţie cuprinde Staţiunea Băneasa, Subunitatea Iaşi (acum închisă), Departamentul de produse biologice, Secţia suplimente nutritive şi cea de reactivi diagnostic şi medii.
Suprafaţa totală a Staţiunii Băneasa este de 11 hectare – 6 ha construcţii şi 5 ha teren arabil, pe care se produce masa verde necesară furajării animalelor şi orzul necesar producţiei de SOD natural – supliment alimentar (fiole cu soluţie buvabilă ce conţine suc de orz verde). A fost construită în 1923 de profesorul Alexandru Ciucă – după modelul Staţiunii Remoulin a Institutului Pasteur din Paris – pe terenul donat de Casa Regală a României. Iniţial, scopul şi totodată principala activitate a fost hiperimunizarea cabalinelor pentru obţinerea de seruri terapeutice. Vârful activităţii a fost în 1950–1960 (600 de cabaline).
În prezent, activitatea cuprinde producţia de seruri de diagnostic microbiologic şi imunochimic obţinute de la cai, berbeci, iepuri; seruri normale de animale (bou, cal, iepure); alte derivate de sânge (hematii de berbec, cal, cobai, iepure, păsări etc.); animale de laborator – şoareci, şobolani, hamsteri indemni de organisme patogene specifice – crescute în animalerie, unitate cu creştere de tip special, prevăzută cu „barieră sanitară“. Se desfăşoară şi proceduri experimentale pe animale şi crearea de modele experimentale. În incintă mai funcţionează puncte de lucru ale Facultăţii de Medicină Veterinară „Spiru Haret“ (cinci laboratoare preclinice) şi ale firmei Nutristar – producător de furaje combinate pentru animale.
Departamentul de produse biologice cuprinde secţiile: vaccinuri gripale; vaccinuri BCG; imunomodulatori; fiolare; etichetare şi ambalare secundară. În anii 1924–1928, Institutul a asimilat şi produs opt vaccinuri şi trei seruri terapeutice. În 1932, aici s-a preparat al doilea vaccin BCG din lume, după cel de la Institutul Pasteur. În 1962 a început producţia de vaccin şi ser antirabic, antitularemic şi antibrucelos. În 1964 a început producţia de vaccin polio după metoda Salk şi a unor vaccinuri purificate şi adsorbite, precum şi a vaccinului tifoidic enteral. În anii ’70 au intrat în producţie vaccinul viu polio, vaccinul viu rujeolos, vaccinul gripal, iar gama produselor şi reactivilor de diagnostic microbiologic s-a extins la peste 300 de repere. Secţia de vaccin antivariolic a funcţionat între anii 1964 şi 1982 (când boala a fost eradicată). În 1977, Institutul a preparat vaccinul gripal trivalent, inactivat, splitat pentru administrare i.m. la cei cu vârste peste 6 luni (al treilea vaccin splitat din lume după SUA şi Danemarca). În ultimii ani, capacitatea de absorbţie a vaccinului gripal de către sistemul sanitar a fost de circa un milion de doze pe sezon.
Din cauza nerealizării sau nefinalizării unor investiţii capabile să asigure dezvoltarea producţiei, precum şi a insuficienţei resurselor financiare alocate, s-au închis unele structuri de producţie: în 2000 – pentru vaccinul antirabic; 2002 – vaccinul rujeolos VVR; 2009 – Polidin, Cantastim; 2010 – vaccinul gripal, BCG, v. combinat diftero-tetano-pertussis, v. combinat diftero-tetanic, v. tetanic adsorbit, PPD IC 65. În 1990, se produceau toate vaccinurile din programul extins de vaccinare OMS (EPI). În 2009, s-au produs două milioane de doze de vaccin gripal pandemic. În 2006-2009, s-au fabricat între 600.000 şi un milion de doze de vaccin BCG anual.
Printr-o adresă către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), din noiembrie 2011, semnată de conf. dr. Dorel-Lucian Radu, directorul Institutului, şi dr. Margareta Mazilu, director al Departamentului de fabricaţie produse biologice, se solicitau deciziile de încetare a valabilităţii autorizaţiilor de punere pe piaţă a 21 de produse, printre care şi Polidin şi Cantastim. Acum se mai produc doar reactivi şi medii de cultură, pentru care există autorizaţii permanente. Se efectuează lucrări de reabilitare pentru liniile de fabricaţie şi înfiolare ale vaccinului gripal şi vaccinului BCG, prin fonduri de la Banca Mondială.
În octombrie 2013, la secţia vaccinuri gripale s-a finalizat producerea sămânţei primare şi de lucru la tulpinile noi din acest an (B şi H3N2). A avut loc inspecţia ANMDM pentru secţia de sămânţă şi de substanţă activă (AVM), care a raportat neconformităţi şi se aştepta vizita pentru certificarea GMP a ariei de fiolaj. Aşadar, se va putea produce la timp vaccinul gripal pentru acest sezon?

Abonează-te la Viața Medicală

Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, săptămânalul profesional, social și cultural al medicilor și asistenților din România!
  • Tipărit + digital – 160 de lei
  • Digital – 103 lei
Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:
  • Colegiul Medicilor Stomatologi din România – 5 ore de EMC
  • Colegiul Farmaciștilor din România – 10 ore de EFC
  • OBBCSSR – 7 ore de formare profesională continuă
  • OAMGMAMR – 5 ore de EMC
Află mai multe informații despre oferta de abonare.