Potrivit datelor puse la dispoziţia Comitetului Naţional de Coordonare a Activităţilor privind vaccinarea împotriva COVID-19 (CNCAV) de Institutul Naţional de Sănătate Publică (INSP-CNSCBT), prin aplicaţia Registrul Electronic Naţional al Vaccinărilor (RENV), până la
7 februarie, ora17:00, au fost administrate 825.296 de doze din vaccinul Pfizer-BioNTech și 31.026 de doze din vaccinul Moderna.

Studiu de eficienţă și siguranţă

Studiul multinaţional realizat de compania Pfizer arată că vaccinul produs de Pfizer-BioNTech este eficient în proporţie de 95% la 28 de zile de la prima doză. De asemenea, vaccinul a fost bine tolerat de cei peste 43.000 de participanţi la studiu cu vârste de peste 16 ani. Reacţiile adverse de gradul 3 după prima sau a doua doză de vaccin au fost fatigabilitatea, în 3,8% dintre cazuri, și cefaleea, în 2% dintre cazuri, după a doua doză.

În cadrul studiului, 43.448 de participanţi au fost randomizaţi, iar dintre aceștia, 21.720 au primit vaccinul BNT162b2 mARN (30 µg per doză, administrare la 21 de zile), și 21.728 au primit placebo. Au fost opt cazuri de COVID-19 cu debut la cel puţin șapte zile de la rapel la cei vaccinaţi cu BNT162b2 mARN și 162 la cei care au primit placebo. BNT162b2 a avut o eficienţă de 95% în prevenţia COVID-19.

Cea mai frecventă reacţie adversă raportată de cei care au primit BNT162b2 a fost durerea locală de intensitate ușoară-moderată post administrare. Această reacţie a fost mai puţin frecventă la cei cu vârsta de peste 55 de ani (71% au raportat durere după administrarea primei doze, 66% au raportat durere după cea de-a doua doză).

Un procentaj redus de participanţi au raportat eritem sau edem la nivelul locului de injectare. Proporţia celor care au raportat reacţii locale nu a crescut după rapel. În general, aceste reacţii locale s-au remis spontan după una sau două zile. Reacţii sistemice au fost raportate de participanţii mai tineri (din grupul de vârstă 16-55 de ani), cu o frecvenţă mai crescută a apariţiei acestora după rapel.

Reacţii adverse sistemice

Cele mai frecvente reacţii sistemice au fost fatigabilitatea și cefaleea, cu o frecvenţă de 59% pentru prima doză, respectiv 52% după rapel pentru pacienţii mai tineri. Aceste procentaje au fost de 51% pentru fatigabilitate și de 39% pentru cefalee în cazul celor cu vârsta peste 55 de ani.

Însă ambele reacţii au fost raportate și de cei care au primit placebo, într-o proporţie de 23%, respectiv 24% după rapel în rândul celor mai tineri și de 17%, respectiv 14% în rândul celor mai în vârstă. Reacţii sistemice severe au fost raportate în mai puţin de 2% dintre cazuri după ambele administrări.

Febra (temperatura >38,50 Celsius) după administrarea celei de-a doua doze a fost raportată în 16% dintre cazuri pentru participanţii tineri și în 11% dintre cazuri pentru cei mai în vârstă. Dintre cei care au primit placebo, doar 0,1% au raportat febră. Febra sau frisoanele apărute s-au remis la una sau două zile post vaccinare.

Reacţiile adverse au fost raportate majoritar de cei care au primit BNT162b2 faţă de placebo. Limfadenopatiile au fost raportate de 64 de participanţi care au primit BNT162b2 și de 6 participanţi cu placebo.

Patru evenimente adverse semnificative au fost înregistrate în cadrul
grupului care a primit BNT162b2: limfadenopatie axilară dreaptă, leziune la nivelul umărului legată de administrarea vaccinului, aritmie ventriculară paroxistică sau parestezie la nivelul membrului inferior drept.

S-au înregistrat două decese (unul asociat arteriosclerozei, unul prin stop cardiorespirator) în grupul cu BNT162b2 și patru în cadrul grupului cu placebo (două având cauze necunoscute, unul din cauza unui accident vascular cerebral hemoragic și unul cu infarct miocardic). Nu au fost înregistrate decese legate de administrarea vaccinului sau de placebo. De asemenea, nu au fost raportate decese legate de COVID-19.

Răspunsul celular după administrarea primei doze și a rapelului

Se pare că vaccinul BNT162b2 induce apariţia anticorpilor neutralizanţi și stimulează celulele T la oameni. Un articol care este disponibil online
în varianta preprint (Sahin U et al), deci încă nepublicat, arată că în cadrul unui studiu de fază I/II randomizat, care a inclus indivizi cu vârsta între 19 și 55 de ani, au fost raportate date privind anticorpii și răspunsul celular după administrarea primei doze și a rapelului.

Participanţii cu vârsta între 19 și 55 de ani din Germania vaccinaţi cu BNT162b2, 56% fiind femei, au primit doze de 1, 10, 20 sau 30 µg ca prima doză, și rapelul la 22 de zile. Câte un participant din grupul care a primit doza de 1 µg și din grupul care a primit 10 µg s-au retras înainte de rapel.

În fiecare grup au fost evaluate nivelurile de anticorpi S1 IgG și RBD (Receptor-binding domain) IgG în ziua 1 și la 7 și 21 de zile după prima doză, și apoi la 7, 21, 28 și 63 de zile după rapel.

La 21 de zile după prima doză s-a înregistrat o creștere a S1 IgG în toate grupurile analizate, cu un nivel mediu al GMC (geometric mean concentrations) de 49-1.161 U/mL și s-a observat un răspuns dependent de doză la cei care au primit între 1 și 10 µg.

La 7 zile post rapel, concentraţiile geometrice medii ale S1 IgG au fost între 691 și 8.279 U/mL. S-a observat o ușoară scădere a GMC de-a lungul timpului, însă în ziua 85 s-a observat că, totuși, nivelul a fost menţinut în intervalul 1.384-2.991 U/mL.

Media geometrică a titrului de anticorpi reprezintă o măsură mult mai precisă pentru a evalua titrurile de anticorpi, aceștia neputându-se încadra pe o scală liniară. În concluzie, datele sunt momentan limitate și necesită realizarea unor studii pe cohorte mari și cu o perioadă de urmărire îndelungată.

Experiment: titrul anticorpilor înainte și după vaccinare

Pentru a testa informaţiile oferite de compania Pfizer, am analizat evoluţia titrului anticorpilor înainte și după administrarea vaccinului Pfizer-BioNTech (prima doză). În cazul meu, prima doză a vaccinului a fost administrată la 14 ianuarie, iar rapelul la 4 februarie.

În septembrie 2020, în cadrul unui screening realizat în unitatea medicală în care activez, titrul anticorpilor IgG anti SARS-CoV-2 era de 4,48 AU/mL (test cantitativ, cu interval de referinţă: <12 AU/mL: negativ; >12, <15 AU/mL: echivoc; >15 AU/mL: pozitiv).

După administrarea primei doze de vaccin au fost dozaţi anticorpii anti SARS-CoV-2 la 11 zile, având o valoare de 72 AU/mL (aceleași valori de referinţă), iar la 21 de zile au avut o valoare de 110 AU/mL. Răspunsul a fost foarte bun comparati0v cu alţi indivizi care au prezentat creșteri mult mai mici (mai puţin de 20 AU/mL). Evaluarea va continua cu dozări post rapel.

În privinţa reacţiilor secundare după prima doză de vaccin administrată, acestea au fost reprezentate doar de durere și eritem local, cu apariţia la aproximativ 12 ore post administrare și cu remisiune spontană la o zi de la administrare.

După doza de rapel, însă, evenimentele secundare au fost mai severe, la 18 ore de la vaccin prezentând fatigabilitate, astenie fizică marcată, subfebrilitate (temperatură între 37,3 și 37,6 grade Celsius) și mialgii. S-au administrat 3 cp de paracetamol 500 mg la distanţă de 8 ore și 1 cp de ibuprofen 400 mg, cu remisiunea simptomelor la 24 de ore de la debutul acestora.

Conform studiului de siguranţă și eficacitate pus la dispoziţie de Pfizer, aceste evenimente semnificative au apărut la o persoană din grupul de vârstă 16-55 de ani, iar faptul că s-a administrat medicaţie simptomatică s-a încadrat, de asemenea, în tendinţa semnalată de producător, studiul menţionând faptul că în acest grup de vârstă, acest tip de medicaţie a fost înregistrat mai frecvent.

În prezent există dileme ce așteaptă să fie rezolvate în timp: de ce anumite persoane prezintă un titru de anticorpi mai mare faţă de ceilalţi?; care este mecanismul exact prin care apar aceste efecte sau evenimente adverse?; cât persistă imunitatea oferită de acest vaccin?