Întâlnirea de o zi a urmărit pregătirea ţărilor din Europa Centrală şi de Est pentru implementarea noului regulament UE pentru studii clinice (536/2014), care va înlocui, începând cel mai probabil cu anul 2021, Directiva Europeană privind studiile clinice (2001/20/EC). La întâlnire au participat reprezentanţii mai multor autorităţi de reglementare şi ai mai multor Comisii de Bioetică din Europa (Slovacia, Bulgaria, Polonia, Austria, Italia şi România), Secretarul ştiinţific al Grupului de coordonare şi facilitare a studiilor clinice de la nivelul autoritǎţilor de reglementare din Europa (CTFG), dr. Massimiliano Sarra, precum şi reprezentantul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), farm. dr. Camelia Mihăescu.

Depunere centralizată

Potrivit noului regulament al Uniunii Europene pentru studii clinice, documentele studiului clinic se vor depune centralizat, printr-un sistem informatic dedicat şi securizat pus la dispoziţie de EMA, şi vor primi o aprobare centralizată – acest lucru este valabil pentru documentele ştiinţifice, comune tuturor ţǎrilor. Documentele specifice, naţionale sau care ţin de centrul unde se va derula studiul clinic, se vor depune tot prin intermediul noului portal de studii clinice, însǎ acestea vor fi în continuare evaluate descentralizat de cǎtre autoritatea naţională de reglementare şi de Comisia Naţionalǎ de Eticǎ/Bioeticǎ ale fiecǎrui stat membru.

Regulamenul a fost făcut din dorinţa de a atrage cât mai multe studii în UE şi de a uşura procesul de aprobare”, a explicat dr. Cătălina Sârbu, director al Asociaţiei Companiilor Conducătoare de Studii Clinice din România (ACCSCR).

Scopul întâlnirii a fost de a analiza diferenţele dintre cele două reglementǎri în vederea autorizǎrii studiilor clinice, nevoia pentru un nou regulament şi provocările pe care acesta le aduce. De asemenea, conferinţa s-a constituit într-o platformă de discuţii live prin care specialiştii prezenţi şi-au împărtăşit experienţa şi întrebările referitoare la subiecte precum scrierea documentaţiei, încheierea contractelor în cadrul studiilor clinice, obţinerea consimţământului informat.

Întâlnirile DIA se desfăşoară pe tot parcursul anului, în diferite ţări, conform unui calendar bine stabilit. Alegerea României pentru a fi gazda acestei întâlniri este încurajatoare, în anul reorganizării Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. La organizarea întâlnirii au contribuit Asociaţia Companiilor Conducătoare de Studii Clinice din România (ACCSCR), Asociaţia Românǎ a Producǎtorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM) şi Comisia Naţionalǎ de Bioeticǎ a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România (CNBMDM).

Nevoia de colaborare medici-farmacişti-MS-ANMDM

Conform statisticilor CenterWatch, în România sunt în derulare doar 11 studii/1 milion de locuitori în acest moment, cel mai mic număr din ţările Uniunii Europene, trendul fiind descrescător din 2015, a arătat în prezentarea sa prof. dr. farm. Doina Drăgănescu, vicepreşedintele CNBMDM. Specialistul a recomandat colegilor “să ne inspirăm din ce fac alţii bine”, pentru ca studiile clinice să devină un punct forte pentru România, şi a pledat în prezentarea sa pentru colaborare: între medicii şi farmaciştii care lucrează în domeniul academic sau în organizaţii de cercetare clinică (CRO), reprezentanţii Ministerului Sănătăţii, reprezentanţii Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).

Radu Gănescu, preşedintele Coaliţiei Organizaţiilor Pacienţilor cu Afecţiuni Cronice din România (COPAC) şi vicepreşedintele European Patient Forum, a vorbit despre importanţa armonizării legislaţiilor şi procedurilor complexe, astfel încât pacienţii din România să aibă şanse egale de acces la studiile clinice cu pacienţii Uniunii Europeane.

Transparenţă şi limbaj accesibil

Potrivit legislaţiei de studii clinice, sponsorul unui studiu clinic trebuie să facă public un sumar al rezultatelor studiului către membrii UE în decurs de un an de la finalizarea acestuia, indiferent dacă rezultatele sunt un succes sau un eşec. Acelaşi lucru este valabil pentru studiile al căror protocol prevede analize intermediare ale datelor obţinute în cursul studiului. Dr. Laurenţiu Micu, de la Institutul Clinic Fundeni, a pledat în prezentarea sa pentru transparenţă în publicarea rezultatelor studiilor clinice, în beneficiul comunităţii medicale şi al pacienţilor. În toate aceste situaţii, conform noului regulament, sumarul rezultatelor publicat va fi însoţit de un rezumat scris într-un limbaj care să fie înţeles şi de către publicul larg.

Obţinerea consimţământului informat de la pacienţi este un subiect important în cadrul studiilor clinice. Dr. Katarina Kovacova din Slovacia, fost şef al departamentului pentru studii clinice în cadrul Institutului Naţional pentru controlul Medicamentelor, a atras atenţia asupra limbajului în care este formulat acest document:

Nu e fezabil pentru studiu să ceri consimţământul informat printr-un document de 50 de pagini. În Slovacia, acesta are cel mult 15 de pagini, iar in Cehia maximum opt pagini, scrise într-un limbaj accesibil omului de rând.

De asemenea, specialistul a subliniat cât de importantă este calitatea documentaţiei studiului clinic pentru aprobare şi implementare.

Întrebaţi de expertul companiei PSI CRO AG în Relaţia cu Autoritǎţile pentru Europa, farm. pr. Mihaela David, care ar fi, în opinia lor, punctele-cheie care influenţează succesul aplicării noului regulament, invitaţii au desemnat comunicarea şi bunăvoinţa celor implicaţi ca lucrurile să se întâmple (dr. Katarina Kovacova, Slovacia), colaborarea (prof. dr. Doina Drăgănescu), aspectele tehnice şi buna pregătire a resurselor umane (dr. Boyan Dognev, Bulgaria).

Conform organizatorilor, evenimentul DIA de la Bucureşti îşi doreşte sǎ stea la baza demarǎrii discuţiilor cu conducerile forurilor naţionale, Agenţia Naţionalǎ a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, Comisia Naţionalǎ de Bioeticǎ a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, Ministerul Sanǎtǎţii, reprezentanţii companiilor care desfǎşoarǎ studii clinice, ai mediului academic şi ai asociaţiilor de pacienţi din România pentru pregǎtirea implementǎrii noului regulament de studii clinice în România, astfel încât şi ţara noastrǎ sǎ fie pregătită imediat ce sistemul informatic de studii clinice (baza de date şi portalul EMA) va deveni operaţional.

Ce fac alții bine

Pentru asigurarea unei implementări de succes în ţǎrile ţările Central- şi Est-Europene a noului regulament european de studii clinice poate fi utilǎ aplicarea modelului Spaniei, a explicat pentru Viaţa medicală farm. pr. Mihaela David. “Aceastǎ ţarǎ este singura din Uniunea Europeanǎ care a introdus în practicǎ majoritatea cerinţelor din regulamentul UE 536/2014 încǎ din 2015, deci înaintea termenului oficial dependent de disponibilitatea sistemului informatic. Astfel, Spania reprezintǎ un model de urmat, la care şi-au adus contribuţia toate pǎrţile implicate, dar în special autoritǎţile de reglementare locale, printr-o deschidere, promptitudine şi flexibilitate semnificative faţǎ de nevoile industriei. Din discuţiile pe care le-am purtat cu autoritatea de reglementare din Spania, s-a dovedit cǎ şi cu resurse limitate este posibil sǎ se creeze cardul legislativ profesional necesar dezvoltǎrii acestui domeniu de activate care promovează inovaţia în medicinǎ şi asigurǎ accesul pacienţilor la terapii inovatoare. Acesta reprezintǎ motivul principal pentru care numǎrul de studii clinice în aceasta ţarǎ este în continuǎ creştere din 2015 şi pânǎ în prezent”, a explicat farm. pr. Mihaela David.

Sunt foarte bucuroasă că am putut să particip la acest eveniment și să contribui la crearea unei legǎturi mai strânse între industria farma, mediul academic, autoritățile de reglementare și pacienții din ţările Central- şi Est-Europene” (farm. dr. Camelia Mihăescu, reprezentantul Agenţiei Europene a Medicamentului).