Potrivit unui comunicat preluat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), EMA a primit o cerere de autorizare condiționată de punere pe piață (conditional marketing authorisation - CMA) pentru un vaccin împotriva COVID-19 dezvoltat de compania Janssen-Cilag International N.V. 

Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) va evalua vaccinul, cunoscut sub numele de „vaccin COVID-19 Janssen”, care se va desfășura după un orar accelerat.

Comitetul (CHMP) ar putea emite o opinie până la mijlocul lunii martie 2021, cu condiția ca datele transmise de către companie cu privire la calitatea, siguranța și eficacitatea vaccinului să fie suficient de solide și complete.

O perioadă atât de scurtă de timp alocată evaluării a fost posibilă doar datorită faptului că EMA a examinat deja unele date despre vaccin în timpul unei evaluări continue.

Pe parcursul acestei etape, EMA a evaluat date referitoare la calitate și date provenite din studii de laborator care au analizat eficacitatea vaccinului în declanşarea producerii de anticorpi și celule imune împotriva SARS-CoV-2 (virusul care cauzează COVID-19). De asemenea, agenția a analizat datele clinice de siguranță referitoare la vectorul viral utilizat în vaccin.

Care vor fi următoarele etape

În prezent, EMA evaluează date suplimentare referitoare la eficacitatea, siguranța și calitatea vaccinului. În cazul în care EMA concluzionează faptul că beneficiile vaccinului depășesc riscurile, va recomanda acordarea autorizării condiționate de punere pe piață.

Comisia Europeană va emite apoi o decizie în vederea acordării unei autorizări condiționate de punere pe piață validă în toate Statele Membre ale UE și SEE, în decursul câtorva zile.

Aceasta este cea de-a patra de autorizare condiționată de punere pe piață pentru un vaccin COVID-19 de la începutul pandemiei actuale, succedând evaluarea EMA a vaccinurilor dezvoltate de BioNTech / Pfizer, Moderna și AstraZeneca. În prezent, aceste vaccinuri sunt autorizate în UE și se numără printre instrumentele utilizate de statele membre pentru a combate COVID-19.

Cum este de așteptat să acționeze vaccinul?

Vaccinul COVID-19 Janssen acționează prin pregătirea corpului pentru autoapărare împotriva infecției cu COVID-19. Acesta este alcătuit dintr-un alt virus (un adenovirus) care a fost modificat pentru a conține gena pentru producerea proteinei spike a SARS-CoV-2. Aceasta este o proteină de pe suprafața virusului SARS-CoV-2 de care virusul are nevoie pentru a pătrunde în celulele organismului.

La administrarea vaccinului, acesta va introduce gena SARS-CoV-2 în celulele corpului. Celulele vor utiliza informațiile genetice pentru a produce proteina spike.

Sistemul imunitar al pacientului va trata această proteină țintă ca pe un corp străin, producând anticorpi și activând celulele T (globulele albe din sânge) – împotriva proteinei respective.

Dacă, ulterior, persoana vaccinată intră în contact cu SARS-CoV-2, sistemul imunitar al acesteia va recunoaște proteina și va fi pregătit să apere organismul împotriva virusului. Adenovirusul din vaccin nu se poate reproduce și nu provoacă boli.

Important

Vă reamintim că autorizația condiționată de punere pe piață (CMA) este utilizată ca procedură rapidă de autorizare pentru urgentarea aprobării tratamentelor și vaccinurilor în caz de urgență de sănătate publică la nivelul UE.

Autorizările condiționate de punere pe piață permit autorizarea medicamentelor care acoperă nevoile medicale nesatisfăcute pe baza unor date mai puțin complete decât se solicită în mod obișnuit.