Acasă » BUSINESS » Industria farmaceutică
EMA informează neurochirurgii despre medicamentul Gliolan (5-ALA)
Compania farmaceutică ce produce acest medicament, prin intermediul Agenției Europene a Medicamentului, informează profesioniștii din domeniul sănătății despre administrarea 5-ALA.
Potrivit unui comunicat al EMA (Agenția Europeană a Medicamentului), preluat pe site-ul anm.ro, compania care produce medicamentul Gliolan explică ce este necesar de făcut în cazul amânării intervenției chirurgicale și oferă informații privind fluorescența la glioamele care nu sunt de grad înalt (non high-grade glioma).
Compania medac GmbH, de comun acord cu Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România ( ANMDMR), arată că uneori pot apărea întârzieri şi amânări ale intervenţiei chirurgicale, deși 5-ALA a fost administrat.
„Nu se cunoaște cu exactitate cât timp persistă fluorescența utilă în celulele tumorale după intervalul definit de contrast clar. În cazul întârzierii intervenției chirurgicale cu peste 12 ore, aceasta trebuie reprogramată pentru ziua următoare sau ulterior. O altă doză a acestui medicament poate fi luată în interval de 2-4ore înainte de anestezie.Trebuie evitată readministrarea de 5-ALA în aceeași zi, deoarece nu există date disponibile privind siguranța prezentată de repetarea dozei de 5-ALA sau privind specificitatea fluorescenței, în cazul administrării repetate în aceeași zi”, se arată în comunicatul adresat profesioniștilor din domeniul sănătății.
EMA subliniază în această informare că neurochirurgilor li se reamintește că, pe de o parte, fluorescența poate fi întâlnită în metastaze, inflamații, infecții de la nivelul SNC (abcese bacteriene sau fungice), limfoame, zone cu modificări reactive sau țesut necrotic, ceea cenu indică prezența celulelor gliomatoase.
Articolul continuă după recomandări
Pe de altă parte, absența fluorescenței țesutului încâmpul chirurgical nu exclude prezența tumorii în zona de infiltrare cu densitate redusă, la paciențiicu gliom.
În ce situații este indicat 5-ALA
Gliolan (5-ALA) este indicat la adulți pentru vizualizarea țesutului malign în cursul intervenției chirurgicale pentru gliom malign (gradul III ș iIV OMS). 5-ALA este un promedicament metabolizat intracelularpentru a forma molecula fluorescentă PPIX.
Conform descrierii din rezumatul caracteristicilor produsului, concentrația plasmatică maximă de PPIX este atinsă la patru ore după administrarea orală a 20mg/kg greutate corporală de 5-ALA HCl. Concentrațiile plasmatice de PPIX scad rapid în decursul următoarelor 20 de ore și nu mai sunt deloc detectabile după 48 ore de la administrare.
La doza orală recomandată de 20 mg/kg greutate corporală, raportul dintre fluorescența tumorii și a creierului normal este în mod obișnuit mare și oferă un contrast clar pentru percepția vizuală a țesutului tumoral în lumină albastru-violet pentru cel puțin 9 ore.
Mai multe detalii pe site-ul anm.ro.
