Newsflash
Industria farmaceutică

Ibrutinib crește riscul de insuficiență cardiacă și aritmii cardiace grave și letale

de Florentina Ionescu - nov. 9 2022
Ibrutinib crește riscul de insuficiență cardiacă și aritmii cardiace grave și letale

Compania producătoare atrage atenția asupra unor noi măsuri de minimizare a riscurilor în ceea ce privește medicamentul Imbruvica (ibrutinib).

Totodată, compania farmaceutică face câteva recomandări privind modificarea dozelor ca urmare a riscului crescut de evenimente cardiace grave al acestui medicament. 

De comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), compania Janssen-Cilag International NV dorește să îi informeze pe profesioniștii din domeniul Sănătății cu privire la Imbruvica (ibrutinib). 

Pe site-ul anm.ro a fost publicat luna aceasta un document în care este prezentat un rezumat cu riscurile date de ibrutinib.

insuficienta cardiaca risc medicament anmdmr
Fotografie de la Stephen Andrews: https://www.pexels.com/ro-ro/fotografie/for-a-de-munca-angaja-i-conexiune-apropiere-9408868/

 

Astfel, potrivit ANMDMR, ibrutinib crește riscul de insuficiență cardiacă și aritmii cardiace de tip grav și letal. Pacienții de vârstă înaintată, cu status de performanță ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group - Grupul estic de cooperare în domeniul oncologiei) ≥2 sau cu comorbidități cardiace ar putea avea un risc mai mare de evenimente cardiace, inclusiv evenimente cardiace letale subite.

Înainte de a iniția ibrutinib, trebuie efectuată o evaluare clinică adecvată a istoricului de afecțiuni cardiace și a funcției cardiace, potrivit documentului publicat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului. Înainte de inițierea tratamentului cu Imbruvica, trebuie evaluate beneficiile și riscurile în cazul pacienților cu factori de risc pentru evenimente cardiace; pot fi luate în considerare alte opțiuni terapeutice.

Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pe perioada tratamentului pentru a depista semnele de deteriorare a funcției cardiace, care trebuie gestionate din punct de vedere clinic. Tratamentul cu ibrutinib trebuie întrerupt în caz de orice aritmie cardiacă de grad 3 sau insuficiență cardiacă nou instalată sau agravată de grad 2. Tratamentul poate fi reluat conform noilor recomandări de modificare a dozelor (detalii mai jos).

Informaţii suplimentare despre medicamentul în cauză

ANMDMR reamintește că ibrutinib este indicat:

  • în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom cu celule de manta (LCM) de tip recidivat sau refractar,
  • în monoterapie sau în asociere cu rituximab sau obinutuzumab sau venetoclax pentru tratamentul pacienților adulți cu leucemie limfocitară cronică (LLC) anterior netratată,
  • în monoterapie sau în asociere cu bendamustină și rituximab (BR) pentru tratamentul pacienților adulți cu LLC care au primit cel puțin o terapie anterioară,
  • în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu macroglobulinemie Waldenström (MW) care au primit cel puțin o terapie anterioară sau cu tratament de primă linie în cazul pacienților nepotriviți pentru chimio-imunoterapie. Ibrutinib în asociere cu rituximab este indicat în tratamentul pacienților adulți cu MW.

Incidență de 5 ori mai mare a morții cardiace subite

Evaluarea datelor din setul de studii clinice randomizate (SCR) privind ibrutinib a demonstrat o incidență brută de aproximativ 5 ori mai mare a morții cardiace subite, a morții subite și a morții cardiace în brațul cu ibrutinib (11 cazuri; 0,48%) față de brațul comparator (2 cazuri; 0,10%).

Atunci când s-a ajustat în funcție de expunere, s-a constatat o creștere de două ori a ratei de incidență (RIAE, exprimată ca număr de subiecți cu evenimente împărțit la pacient-luni la risc) de evenimente de moarte cardiacă subită, moarte subită și moarte cardiacă în brațul cu ibrutinib (0,0002) față de brațul comparator (0,0001).

Pe baza evaluării datelor disponibile cu privire la cardiotoxicitatea ibrutinib, au fost implementate măsuri suplimentare de minimizare a riscului cardiac în cadrul informațiilor despre produs.

Pacienții de vârstă înaintată, cu status de performanță ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥2 sau cu comorbidități cardiace ar putea avea un risc mai mare de evenimente, inclusiv evenimente cardiace letale subite.

Pacienții trebuie monitorizați

Înainte de a iniția tratamentul cu Imbruvica, trebuie efectuată o evaluare clinică adecvată a funcției și antecedentelor de tip cardiac. Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pe perioada tratamentului pentru a depista semnele de deteriorare a funcției cardiace, care trebuie gestionate din punct de vedere clinic. Se va lua în considerare completarea investigațiilor (de exemplu, ECG, ecografie cardiacă), în funcție de recomandări, la pacienții la care există suspiciuni de afecțiuni cardiovasculare.

În cazul pacienților cu factori de risc semnificativi pentru evenimente cardiace, evaluați cu atenție balanța riscuri/beneficii înainte de inițierea tratamentului cu IMBRUVICA; pot fi luate în considerare alte opțiuni terapeutice.

Reacție adversă adăugată

Secțiunea 4.4 din cadrul Rezumatului Caracteristicilor Produsului (RCP) a fost actualizată în consecință, iar stopul cardiac a fost adăugat ca reacție adversă în Secțiunea 4.8 din RCP – mai multe detalii pe europa.eu.

În plus, Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață (DAPP) a revizuit datele clinice pentru pacienții care au dezvoltat evenimente cardiace de grad 3+ și a evaluat dacă toxicitățile au recidivat la pacienții cărora li s-a redus doza de Imbruvica față de pacienții cărora nu li s-a redus doza după aceste toxicități.

Analizele au indicat o incidență mai mică a recurenței evenimentelor cardiace la pacienții care au redus doza de Imbruvica comparativ cu cei care nu au redus doza de Imbruvica.

Noi recomandări

Prin urmare, secțiunea 4.2 a RCP a fost actualizată cu noile recomandări după cum urmează:

„Terapia cu Imbruvica trebuie întreruptă în caz de orice insuficiență cardiacă nou instalată sau agravată de grad 2 sau orice aritmie cardiacă de grad 3. După ce simptomele de toxicitate s-au remis până la gradul 1 sau valoarea inițială (recuperare), reluați terapia cu Imbruvica în doza recomandată conform tabelului de mai jos”:

tabel IMBRUVICA

Modificările recomandate ale dozelor în caz de evenimente non-cardiace (toxicitate nonhematologică de grad ≥3, neutropenie de grad ≥3 cu infecție sau febră sau toxicități hematologice de grad 4) rămân în mare parte neschimbate, adăugându-se doar următoarea notă de subsol în tabel:

„La reluarea tratamentului, reîncepeți administrarea aceleiași doze sau dozei mai reduse pe baza evaluării raportului beneficiu-risc. Dacă toxicitatea reapare, reduceți doza zilnică cu 140 mg”.

Abonează-te la Viața Medicală!

Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, publicația profesională, socială și culturală a profesioniștilor în Sănătate din România!

  • Tipărit + digital – 249 de lei
  • Digital – 169 lei

Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:

  • Colegiul Medicilor Stomatologi din România – 5 ore de EMC
  • Colegiul Farmaciștilor din România – 10 ore de EFC
  • OBBCSSR – 7 ore de formare profesională continuă
  • OAMGMAMR – 5 ore de EMC

Află mai multe informații despre oferta de abonare.

Cookie-urile ne ajută să vă îmbunătățim experiența pe site-ul nostru. Prin continuarea navigării pe site-ul www.viata-medicala.ro, veți accepta implicit folosirea de cookie-uri pe parcursul vizitei dumneavoastră.

Da, sunt de acord Aflați mai multe