Aceste informații sunt pentru profesioniștii din domeniul sănătății, iar EMA explică într-o informare că dexmedetomidina ar putea însemna un risc crescut de mortalitate la anumiți pacienți (cei de 65 de ani sau sub acest prag).

În contextul recomandărilor sale, formulate la cea mai recentă ședință, privind aspecte legate de siguranță către alte comitete ale EMA, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC - Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) a discutat despre inițierea unei comunicări directe către profesioniștii din domeniul sănătății. 

Această comunicare directă ar trebui să conțină informații importante privind siguranța, pentru medicamentul dexmedetomidină.

Dexmedetomidina are un risc crescut de mortalitate la pacienții internați în secțiile de ATI, cu vârsta de 65 de ani sau mai mică, se arată într-un comunicat al EMA preluat de site-ul anm.ro.

Această comunicare directă către profesioniști își propune să informeze profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la riscul crescut de mortalitate survenit, în urma administrării medicamentului dexmedetomidină, pacienților cu vârsta de 65 de ani sau mai mică, internați în secțiile de ATI, în comparație cu administrarea unor medicamente sedative alternative.

Dexmedetomidina este un medicament autorizat pentru sedarea ușoară (o stare de calm sau senzație de somnolență) a pacienților adulți internați în secțiile de ATI, permițând pacientului să rămână treaz și să răspundă la stimularea verbală în timpul procedurilor de diagnostic sau chirurgicale.

Studiul SPICE III este un studiu clinic randomizat, care a comparat efectul sedării cu dexmedetomidină asupra mortalității de orice cauză (decese survenite din orice cauză) cu efectul standardului obișnuit de îngrijire, la 3904 pacienți adulți internați în stare critică în secțiile de ATI, care necesită ventilație mecanică.

Studiul nu a arătat nicio diferență, în ceea ce privește mortalitatea generală, în decursul a 90 de zile, între dexmedetomidină și medicamente sedative alternative (propofol, midazolam).

Cu toate acestea, dexmedetomidina a fost asociată cu un risc crescut de mortalitate la pacienții cu vârsta de 65 de ani sau mai mică, în comparație cu medicamentele sedative alternative. Informațiile despre produs ale medicamentului dexmedetomidină vor fi actualizate prin introducerea unei atenționări care descrie dovezile și factorii de risc.

Profesioniștilor din domeniul sănătății li se recomandă să compare aceste constatări cu beneficiul clinic așteptat al dexmedetomidinei, în comparație cu cel al medicamentelor sedative alternative, la această grupă de vârstă.

Comunicarea directă către profesioniștii din domeniul sănătății referitoare la medicamentul dexmedetomidină va fi transmisă Comitetului EMA pentru medicamente de uz uman, CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use).

În urma deciziei CHMP (Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman), deținătorul autorizației de punere pe piață va distribui comunicarea directă către profesioniștii din domeniul sănătății, conform unui plan de comunicare agreat, și va fi postată pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) și în registrele naționale ale statelor membre ale UE.