Newsflash
Internaționale

Efectele pandemiei asupra studiilor clinice

de Dr. Mădălina Badea - dec. 4 2020
Efectele pandemiei asupra studiilor clinice

Experţii își pun întrebări privind natura studiilor clinice prin care se vor evalua alte opţiuni de vaccinare în viitor, odată cu obținerea aprobării de urgență pentru un vaccin împotriva COVID.

poza 1Răspândirea alarmantă a COVID-19 face necesară dezvoltarea unui vaccin eficient și sigur. Astfel se explică efortul imens al companiilor farmaceutice de a realiza acest deziderat, precum și decizia unora dintre ele de a aplica pentru obţinerea aprobării de urgenţă pentru utilizarea acestor vaccinuri, de la Asociaţia pentru Controlul Alimentelor și Medicamentelor (FDA) din SUA.

Într-o declaraţie recentă pentru Medscape, dr. Barbara Alexander, președintele Societăţii Americane de Boli Infecţioase, a vorbit despre necesitatea evaluării atente a datelor obţinute prin studiile clinice înainte de aprobarea pentru utilizarea de urgenţă și despre importanţa continuării acestor studii după obţinerea aprobării.

Ea a explicat că după obţinerea autorizaţiei de utilizare în situaţii de urgenţă, continuarea studiilor clinice este necesară pentru a înlocui aprobarea iniţială dată de FDA, bazată pe date pe termen scurt, cu un acord complet ce presupune evaluarea eficacităţii și siguranţei pe termen lung a vaccinului.

Experţi în domeniul eticii medicale susţin că, în viitor, ar putea exista dificultăţi de ordin etic și practic privind continuarea sau iniţierea altor studii clinice legate de vaccinarea împotriva SARS-CoV-2, odată ce un vaccin a fost aprobat spre utilizare, într-o situaţie de urgenţă. Despre acestea a scris dr. Rafael Dal-Re, împreună cu alţi colegi, într-un comentariu publicat în Annals of Internal Medicine:

„În ţările unde este trimis un vaccin aprobat, cercetătorii trebuie să informeze participanţii la studiul în derulare despre statusul acestuia și să ceară consimţământul de continuare a înrolării în studiu. Dacă un număr suficient de participanţi refuză, studiul poate fi încheiat precoce. La acel moment, cercetătorii nu vor avea suficiente date pentru a evalua pe termen lung siguranţa, eficacitatea.

Studiile pe termen lung sunt necesare, mai ales pentru vaccinurile ce folosesc tehnica mARN, deoarece mai puţine date sunt cunoscute despre
acestea faţă de cele tradiţionale”.

Testări ulterioare, posibil îngreunate

Totodată, testarea altor vaccinuri faţă de cele aprobate în situaţia de urgenţă ar putea fi îngreunată. Expertul notează că odată ce un vaccin este aprobat, noi studii randomizate controlate cu alte vaccinuri nu pot fi acceptate din punct de vedere etic, studiile de non-inferioritate devenind probabil alternativa preferată.

Scopul lor va fi să demonstreze că răspunsul imun (evaluat prin titrul de anticorpi) al vaccinului nou testat este non-inferior celui obţinut printr-un vaccin aprobat. În opinia specialiștilor, o soluţie ar fi proiectarea unor studii care să permită obţinerea acelorași informaţii.

„Va exista un număr mare de persoane care nu au fost vaccinate, care pot fi incluse în studii longitudinale pe un singur braţ, fiind măsuraţi anumiţi parametri la acești indivizi”, după cum declară dr. Dial Hewlett Jr., directorul medical al Serviciului pentru controlul bolilor din cadrul
Westchester County Department of Health, White Plains, New York, pentru Medscape.

Aceste studii pot oferi anumite informaţii imunologice, legate de nivelul de anticorpi, limfocitele T, răspunsul la boală pe o anumită perioadă de timp, obţinându-se astfel anumite informaţii importante, chiar dacă nu va fi posibilă urmărirea persoanelor care au fost incluse în studiile randomizate iniţial.

Decizii finale, luna aceasta

O altă posibilitate ar privi compararea datelor obţinute de la persoane neimunizate, incluse în studiile anterioare, cu datele obţinute de la persoanele la care se inoculează noi vaccinuri. Pentru a stabili durata imunităţii oferite de un vaccin nu este necesară realizarea unui studiu cu grup de control, fiind suficientă urmărirea pe termen lung a unui grup mare de persoane imunizate.

Dr. Barbara Alexander punctează că „orice problemă legată de siguranţa și eficacitatea vaccinului trebuie depistată înainte de oferirea acestuia pe scară largă”. Comisia FDA va evalua datele din studiile clinice pe data de 10 decembrie 2020, înainte de a decide dacă acordă aprobare spre utilizare în urgenţă uneia dintre cele două companii farmaceutice care au solicitat până în prezent acest lucru.

Ulterior, se va decide care categorii de persoane vor beneficia primele de vaccin. Deși necesitatea unui vaccin este mare, se acordă timp necesar procesului de aprobare, pentru a asigura un vaccin sigur și eficient și a câștiga încrederea publicului larg, care urmărește îndeaproape și uneori cu reticenţă acest proces.

Abonează-te la Viața Medicală!

Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, publicația profesională, socială și culturală a profesioniștilor în Sănătate din România!

  • Tipărit + digital – 249 de lei
  • Digital – 169 lei

Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:

  • Colegiul Medicilor Stomatologi din România – 5 ore de EMC
  • Colegiul Farmaciștilor din România – 10 ore de EFC
  • OBBCSSR – 7 ore de formare profesională continuă
  • OAMGMAMR – 5 ore de EMC

Află mai multe informații despre oferta de abonare.

Cookie-urile ne ajută să vă îmbunătățim experiența pe site-ul nostru. Prin continuarea navigării pe site-ul www.viata-medicala.ro, veți accepta implicit folosirea de cookie-uri pe parcursul vizitei dumneavoastră.

Da, sunt de acord Aflați mai multe