Autentificare
Dacă ești abonat medichub.ro, autentificarea se face cu adresa de E-mail și parola pe care le utilizezi pentru a intra în platformă.
Abonează-te la „Viața medicală” ca să ai acces la întreg conținutul săptămânalului adresat profesioniștilor din Sănătate!
#DinRecunostinta
Căutare:
Căutare:
Acasă  »  ACTUALITATE  »  Internaționale

EMA a demarat evaluarea medicamentelor care conțin folcodină

Viața Medicală
Florentina Ionescu luni, 19 septembrie 2022, ora 12:35

Există îngrijorări la nivel european cum că utilizarea acestor medicamente cu folcodină ar putea expune populația la riscul de a dezvolta reacții anafilactice.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România ( ANMDMR) prezintă pe site-ul anm.ro o serie de informații traduse dintr-un comunicat de presă al Agenției Europene pentru Medicamente (European Medicines Agency - EMA).

Informațiile acestea se referă la remararea evaluării medicamentelor care conțin folcodină. 

medicamente

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a demarat evaluarea medicamentelor care conțin folcodină, ca urmare a îngrijorărilor referitoare la faptul că utilizarea acestora ar putea expune populația la riscul de a dezvolta reacții anafilactice (reacții alergice bruște, severe, care pun viața în pericol) la anumite medicamente numite agenți blocanți neuromusculari (neuromuscular blocking agents - NMBA).

Pentru ce se utilizează folcodina

Folcodina este utilizată pentru tratarea tusei neproductive (uscate) la adulți, copii și adolescenți, iar agenții blocanți neuromusculari sunt utilizați în anestezie generală pentru a preveni mișcările spontane ale mușchilor, în vederea asigurării unor condiții chirurgicale optime.

Evaluarea a fost solicitată de agenția franceză pentru medicamente (Agence nationale de securite du medicament et des produits de sante - ANSM) în urma rezultatelor preliminare ale unui studiu (ALPHO) desfășurat în Franța (1). Rezultatele studiului au sugerat că administrarea folcodinei, cu până la 12 luni înainte de anestezia generală, poate crește riscul apariției unei reacții anafilactice legată de NMBA. 

Măsură de precauție 

Pe baza acestor rezultate, ANSM are în vedere, ca măsură de precauție, suspendarea utilizării medicamentelor care conțin folcodină în Franța.

Studiul ALPHO a fost realizat ca o condiție la autorizațiile de punere pe piață ale medicamentelor care conțin folcodină, în urma unei evaluări anterioare a siguranței din 2011.

La acel moment, Comitetul pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) al EMA nu a găsit nicio dovadă fermă conform căreia utilizarea folcodinei ar putea expune populația la riscul de a dezvolta reacții anafilactice la NMBA și a recomandat efectuarea unui nou studiu (studiul ALPHO), pentru a investiga acest risc la persoanele care iau folcodină.

În timp ce studiul ALPHO se afla în curs de desfășurare, în 2021, un studiu din Australia (2) a făcut asocierea între utilizarea folcodinei și un risc crescut de apariție a reacțiilor anafilactice în urma administrării miorelaxantelor de tip NMBA. Acest lucru a condus la recomandarea PRAC de includere a atenționărilor relevante în informațiile despre produs ale medicamentelor care conțin folcodină.

PRAC va evalua rezultatele studiului ALPHO împreună cu toate datele disponibile, va evalua impactul acestora asupra raportului beneficiu/risc al medicamentelor care conțin folcodină și va emite o recomandare cu privire la menținerea, modificarea, suspendarea sau retragerea autorizațiilor acestora de punere pe piață în cadrul UE.

Agenția (EMA) invită toate părțile interesate (profesioniști din domeniul sănătății, organizații de pacienți, publicul larg) să trimită date relevante pentru această procedură. Detaliile complete sunt disponibile în formularul de transmitere pentru părțile interesate.

În Romania nu există medicamente autorizate care să conțină acesta substanță (folcodina), precizează ANMDMR.

Bibliografie: 

1. Alergia la agenții blocanți neuromusculari și expunerea la folcodină (ALPHO) - https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02250729

2. Sadleir et al. Relationship of perioperative anaphylaxis to neuromuscular blocking agents, obesity, and pholcodine consumption: a case-control study. Br J Anaesth (2021) May;126(5):940-948. doi: 10.1016/j.bja.2020.12.018. Epub 2021 Jan 14. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33454050/

Etichete: folcodina ANMDMR EMA agentia europeana pentru medicamente soc anafilactic reactii alergice agenti blocanti neuromusculari evaluare medicamente tuse uscata

Abonează-te la Viața Medicală

Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, săptămânalul profesional, social și cultural al medicilor și asistenților din România!
  • Tipărit + digital – 199 de lei
  • Digital – 149 lei
Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:
  • Colegiul Medicilor Stomatologi din România – 5 ore de EMC
  • Colegiul Farmaciștilor din România – 10 ore de EFC
  • OBBCSSR – 7 ore de formare profesională continuă
  • OAMGMAMR – 5 ore de EMC