Acasă » ACTUALITATE » Internaționale
EMA a demarat o reevaluare a medicamentelor care conțin pseudoefedrină
Comitetul privind siguranța al EMA (PRAC) a declanșat procedura de reevaluare a medicamentelor care conțin pseudoefedrină.
Procedura de reevaluare a medicamentelor a demarat în urma îngrijorărilor legate de riscul apariției sindromului encefalopatiei posterioare reversibile (posterior reversible encephalopathy syndrome - PRES) și sindromului de vasoconstricție cerebrală reversibilă (reversible cerebral vasoconstriction syndrome - RCVS), afecțiuni care afectează vasele de sânge din creier.
Citește și: Peste 70% dintre români, afectați de creșterile de prețuri la medicamente și servicii medicale
„ Pseudoefedrina se administrează pe cale orală și este utilizată singură sau în combinație cu alte medicamente în tratamentul congestiei nazale (nas înfundat) survenită în viroză, gripă sau alergie. PRES și RCVS pot implica un aport redus de sânge (ischemie) la nivelul creierului și pot provoca, în unele cazuri, complicații majore și care pot pune viața în pericol. Printre simptomele frecvent asociate cu PRES și RCVS se numără cefalee (dureri de cap), greața și convulsiile”, se arată într-un comunicat al ANMDMR.
Reevaluarea este ca urmare a unor date noi provenite dintr-un număr mic de cazuri de PRES și RCVS, la persoane care utilizează medicamente care conțin pseudoefedrină, care au fost raportate în bazele de date de farmacovigilență și în literatura medicală.
Articolul continuă după recomandări
Medicamentele care conțin pseudoefedrină prezintă un risc cunoscut de evenimente ischemice cardiovasculare și cerebrovasculare (reacții adverse care implică ischemie la nivelul inimiiși creierului), inclusiv accident vascular cerebral și infarct miocardic (atac de cord).
„Restricțiile și atenționările sunt deja incluse în informațiile despre produs ale medicamentelor, în vederea reducerii acestor riscuri. Având în vedere gravitatea sindroamelor PRES și RCVS, profilul general de siguranță al pseudoefedrinei și indicațiile aprobate, comitetul PRAC va analiza toate dovezile disponibile și va decide dacă autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele care conțin pseudoefedrină vor fi menținute, modificate, suspendate sau retrase, la nivel UE”, se mai arată în comunicat.
Pseudoefedrina acționează prin stimularea terminațiilor nervoase, în vederea eliberării unei substanțe chimice, noradrenalina, care determină vasoconstricția (îngustarea) vaselor de sânge.
Astfel, se reduce cantitatea de lichid eliberată din vasele sanguine, rezultând în scăderea edemului și o producție mai scăzută de mucus la nivelul mucoasei nazale.
Medicamentele care conțin pseudoefedrină sunt autorizate în diferite state membre ale UE, acestea pot conține pseudoefedrină singură sau în combinație cu alte substanțe active, pentru tratarea simptomelor răcelii și gripei, precum migrenele, febra și durerea sau rinita alergică (inflamarea căilor nazale) la persoanele cu congestie nazală.
În UE, medicamentele care conțin pseudoefedrină sunt disponibile sub diferite denumiri comerciale, inclusiv Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume și Nurofen Cold and Grip.
