Autentificare
Dacă ești abonat medichub.ro, autentificarea se face cu adresa de E-mail și parola pe care le utilizezi pentru a intra în platformă.
Abonează-te la „Viața medicală” ca să ai acces la întreg conținutul săptămânalului adresat profesioniștilor din Sănătate!
#DinRecunostinta
Căutare:
Căutare:
Acasă  »  ACTUALITATE  »  Internaționale

EMA recomandă autorizarea condiționată a medicamentului Paxlovid

Viața Medicală
Dorina Novac marţi, 1 februarie 2022, ora 11:45

În prezent, Paxlovid este autorizat pe întreg teritoriul UE, în urma acordării unei autorizații condiționate de punere pe piață de către Comisia Europeană la 28 ianuarie 2022.

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a recomandat autorizarea condiționată de punere pe piață a medicamentului antiviral Paxlovid, administrat pe cale orală împotriva COVID-19.

Paxlovid
Sursă imagine: ctinsider.com

Comitetul a recomandat autorizarea medicamentului Paxlovid pentru tratamentul bolii COVID-19 la adulți care nu necesită oxigenoterapie și care sunt supuși unui risc crescut de progresie spre o formă severă de COVID-19.

„Paxlovid este primul medicament antiviral, administrat pe cale orală, recomandat pe teritoriul UE pentru tratamentul bolii COVID-19. Acesta conține două substanțe active, PF-07321332 și ritonavir, sub forma a două comprimate diferite. Substanța activă PF-07321332 reduce capacitatea SARS-CoV-2 (virusul care provoacă COVID-19) de a se multiplica în organism, iar ritonavir prelungește durata de acțiune a PF-07321332, permițându-i să rămână în organism o perioadă mai mare, în cantități care afectează rata de multiplicare a virusului”, se arată într-un comunicat de presă.

Pentru a ajunge la această concluzie, CHMP a evaluat datele provenite dintr-un studiu efectuat la pacienți cu COVID-19, care a indicat că tratamentul cu Paxlovid a redus semnificativ riscul de spitalizare sau deces la pacienții care au cel puțin o afecțiune subiacentă, expunându-i pericolului de a prezenta manifestări ale COVID19 sever.

Citește și: Canada a autorizat pastila anti-COVID de la Pfizer

Analiza a fost efectuată la pacienții cărora li s-a administrat Paxlovid sau placebo (tratament inactiv) în decurs de 5 zile de la debutul simptomelor COVID19 și cărora nu li s-a administrat și nici nu era de așteptat că li se va administra un tratament pe bază de anticorpi.

Pe parcursul lunii ulterioare tratamentului, rata de spitalizare sau deces1 a fost de 0,8% (8 din 1039) pentru pacienții cărora li s-a administrat Paxlovid, comparativ cu 6,3% (66 din 1046) pentru cei cărora li s-a administrat placebo. S-au înregistrat 12 decese2 în grupul placebo și niciun deces în grupul Paxlovid.

Majoritatea pacienților din studiu a fost infectată cu varianta Delta.

„Pe baza studiilor de laborator, este de așteptat ca Paxlovid să fie activ și împotriva variantei Omicron, precum și a altor variante. Profilul de siguranță al medicamentului Paxlovid a fost favorabil, iar reacțiile adverse au fost în general ușoare. Cu toate acestea, se cunoaște faptul că ritonavirul influențează acțiunea multor medicamente, iar în informațiile despre medicament ale acestuia au fost incluse atenționări și recomandări”, se mai arată în comunicat.

În plus, compania a postat pe website-ul său o schemă cu interacțiunile medicamentoase, care poate fi accesată printr-un cod QR inclus în informațiile despre medicament și pe ambalajul secundar.

CHMP a concluzionat că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât riscurile, pentru indicația aprobată, și urmează să își trimită recomandările Comisiei Europene pentru o decizie rapidă aplicabilă în toate statele membre ale UE.

Etichete: EMA bolii COVID-19 Paxlovid

Abonează-te la Viața Medicală

Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, săptămânalul profesional, social și cultural al medicilor și asistenților din România!
  • Tipărit + digital – 200 de lei
  • Digital – 129 lei
Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:
  • Colegiul Medicilor Stomatologi din România – 5 ore de EMC
  • Colegiul Farmaciștilor din România – 10 ore de EFC
  • OBBCSSR – 7 ore de formare profesională continuă
  • OAMGMAMR – 5 ore de EMC
Află mai multe informații despre oferta de abonare.