Comitetul de siguranță al EMA (PRAC) a recomandat măsuri de reducere la minimum a riscului de apariție a reacțiilor adverse grave asociate cu inhibitorii kinazei Janus (JAK), utilizați în tratamentul mai multor tulburări inflamatorii cronice.

Aceste reacții adverse includ afecțiuni cardiovasculare, formarea de cheaguri de sânge, cancer și infecții grave.

Citește și: Inhibitorii de JAK 2, diagnosticul molecular și bolile hematologice

„Comitetul PRAC a recomandat ca aceste medicamente să fie utilizate la următoarele categorii de pacienți, doar în cazul în care nu sunt disponibile alternative de tratament adecvate: pacienții cu vârsta de 65 de ani sau peste, cei cu risc crescut de apariție a unor afecțiuni cardiovasculare majore (cum ar fi atac de cord, accident vascular cerebral), cei care fumează sau care au antecedente de fumat pe o perioada îndelungată, și cei cu risc crescut de cancer”, se arată într-un comunicat.

Comitetul PRAC a recomandat, de asemenea, utilizarea inhibitorilor JAK cu prudență la pacienții cu factori de risc de a dezvolta cheaguri de sânge în plămâni și în vene profunde (tromboembolism venos - TEV), alții decât cei enumerați mai sus. În plus, dozele trebuie reduse la unele grupuri de pacienți care pot prezenta risc de TEV, cancer sau probleme cardiovasculare majore.

Recomandările au fost emise ca urmarea unei evaluări a datelor disponibile, care includ rezultatele finale provenite dintr-un studiu clinic (1) cu inhibitorul JAK Xeljanz (tofacitinib) și constatările preliminare dintr-un studiu observațional cu Olumiant (baricitinib), un alt inhibitor JAK.

„În timpul evaluării, PRAC a solicitat opinia unui grup de experți alcătuit din reumatologi, dermatologi, gastroenterologi și reprezentanți ai pacienților. Evaluarea a confirmat faptul că inhibitorul JAK, Xeljanz, crește riscul de apariție a unor afecțiuni cardiovasculare majore, cancer, TEV, infecții grave și deces de orice natură, în comparație cu inhibitorii de TNF-alfa”, se mai arată în comunicat.

PRAC a ajuns la concluzia că aceste probleme de siguranță se aplică tuturor indicațiilor în afecțiunile inflamatorii cronice aprobate pentru inhibitorii JAK (poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică, artrita idiopatică juvenilă, spondilartrita axială, colita ulcerativă, dermatita atopică și alopecia areata).