Aceasta este prima terapie țintită aprobată pentru tumorile cu orice mutație KRAS, care reprezintă aproximativ 25% din mutațiile din cancerele pulmonare cu celule mici. Mutațiile KRAS G12C reprezintă aproximativ 13% din mutațiile din cancerele pulmonare cu celule mici, scrie fda.gov.

„Mutațiile KRAS au fost mult timp considerate rezistente la terapia medicamentoasă. (...) Aprobarea de astăzi reprezintă un pas semnificativ către un viitor în care mai mulți pacienți vor avea o abordare personalizată a tratamentului”, a declarat dr. Richard Pazdur, director al Centrului de Excelență Oncologic al FDA și director interimar al Oficiului de Hematologie și Produse Oncologie din cadrul Centrului FDA pentru Evaluarea și Cercetarea Medicamentelor.

Cancerul pulmonar, cel mai frecvent tip de cancer diagnosticat și cu cea mai mare rată de mortalitate, poate fi clasificat în mare parte prin mutațiile genetice care îl provoacă.

Cercetătorii au evaluat eficacitatea Lumakras într-un studiu efectuat pe 124 de pacienți cu cancer pulmonar non-celular mic cu KRAS G12C, cu evoluție locală sau metastatică, cu progresie a bolii, după ce au primit un inhibitor al punctului de control imun și /sau chimioterapie pe bază de platină.

„Doza aprobată de 960 miligrame se bazează pe datele clinice disponibile, precum și pe modelarea farmacocinetică și farmacodinamică care susține doza aprobată. Ca parte a evaluării acestei aprobări accelerate, agenția solicită un studiu post-comercializare pentru a investiga dacă o doză mai mică va avea un efect clinic similar”, transmite sursa citată.

Cele mai frecvente efecte secundare ale Lumakras includ diaree, dureri musculo-scheletice, greață, oboseală, leziuni hepatice și tuse.

Tratamentul cu Lumakras trebuie întrerupt dacă pacienții dezvoltă simptome de boală pulmonară interstițială și trebuie întrerupt definitiv dacă se confirmă boala pulmonară interstițială.