Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a aprobat măsurile recomandate de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) pentru reducerea riscului de apariție a unor reacții adverse grave la inhibitorii kinazei Janus (JAK) utilizați în tratamentul mai multor afecțiuni inflamatorii cronice.

Aceste reacții adverse includ afecțiuni cardiovasculare, formarea de cheaguri de sânge, cancer și infecții grave.

Citește și: EMA, recomandări pentru a reduce riscul apariției reacțiilor adverse la inhibitorii JAK

Se recomandă ca aceste medicamente să fie utilizate la următoarele categorii de pacienți, doar în cazul în care nu sunt disponibile alternative de tratament adecvate:

• pacienții cu vârsta de 65 de ani sau peste;
• cei cu risc crescut de apariție a unor afecțiuni cardiovasculare majore (cum ar fi infarct miocardic, accident vascular cerebral);
• cei care fumează sau care au fumat o perioadă îndelungată în trecut și cei cu risc crescut de cancer.

„Inhibitorii JAK trebuie utilizați cu prudență la pacienții cu factori de risc de a dezvolta cheaguri de sânge în plămâni și în vene profunde (tromboembolism venos - TEV), alții decât cei enumerați mai sus. În plus, dozele trebuie reduse la unele grupuri de pacienți care pot prezenta risc de TEV, cancer sau probleme cardiovasculare majore, acolo unde este posibil”, se arată într-un comunicat.

Recomandările au fost emise ca urmare a unei evaluări a datelor disponibile, care includ rezultatele finale provenite dintr-un studiu clinic1 cu inhibitorul JAK Xeljanz (tofacitinib) și constatările preliminare dintr-un studiu observațional cu Olumiant (baricitinib).

Evaluarea a inclus, de asemenea, opinia unui grup de experți alcătuit din reumatologi, dermatologi, gastroenterologi și reprezentanți ai pacienților.

Potrivit sursei citate, evaluarea a confirmat faptul că inhibitorul JAK, Xeljanz, crește riscul de apariție a unor afecțiuni cardiovasculare majore, cancer, TEV, infecții grave și deces de orice natură, în comparație cu inhibitorii de TNF-alfa.

EMA a ajuns la concluzia că aceste probleme de siguranță se aplică tuturor indicațiilor în afecțiunile inflamatorii cronice aprobate pentru inhibitorii JAK (poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică, artrita idiopatică juvenilă, spondilartrita axială, colita ulcerativă, dermatita atopică și alopecia areata).