Comitetul de siguranță al EMA (Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență – PRAC) a concluzionat că persoanele diagnosticate anterior cu sindrom de extravazare capilară nu trebuie să se vaccineze cu vaccinul anti-COVID Janssen.

De asemenea, Comitetul a conchis că sindromul de extravazare capilară ar trebui adăugat în informațiile aprobate despre vaccin ca o nouă reacție adversă la acest vaccin, împreună cu o atenționare pentru a crește gradul de conștientizare al profesioniștilor din domeniul sănătății și persoanelor vaccinate cu privire la acest risc.

„Comitetul a evaluat trei cazuri de sindrom de extravazare capilară la pacienți vaccinați cu Janssen, sindromul a apărut în decursul a două zile după vaccinare. Un pacient dintre cei afectați avea în antecedente sindrom de extravazare capilară, iar doi dintre ei au decedat ulterior”, se arată într-un comunicat al ANMDMR.

Până la data de 21 Iunie, peste 18 de milioane de doze de Janssen fuseseră administrate în întreaga lume.

„Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să fie atenți la semnele și simptomele sindromului de extravazare capilară și la riscul de reapariție a acestuia la pacienții diagnosticați anterior cu această afecțiune. Persoanele vaccinate cu Janssen trebuie să solicite asistență medicală imediată dacă prezintă simptome precum tumefierea rapidă a membrelor superioare și inferioare sau creșterea bruscă în greutate, în zilele următoare de la vaccinare. Aceste simptome sunt adesea asociate cu senzația de leșin (din cauza tensiunii arteriale scăzute)”, transmite sursa citată.

PRAC va continua să monitorizeze cazurile care prezintă această afecțiune și va întreprinde toate acțiunile necesare în acest sens. De asemenea, a solicitat Janssen, compania care comercializează vaccinul, informații suplimentare despre mecanismul posibil de apariție a sindromului de extravazare capilară, în urma vaccinării.

EMA a precizat că va continua să monitorizeze siguranța și eficacitatea tuturor vaccinurilor și va transmite cele mai noi informații publicului. O evaluare similară a fost finalizată de curând cu privire la vaccinul anti-COVID AstraZeneca.