Agenţia Federală pentru Hrană şi Medicamente a Statelor Unite (FDA) a transmis un răspuns în ceea ce privește raportul comunicat de OMS vineri, 20 noiembrie, în contextul utilizării remdesivir pentru tratarea pacienților COVID-19.
FDA a transmis ieri un punct de vedere în ceea ce privește dovezile care confirmă siguranța și eficacitatea Veklury (remdesivir) în cadrul unui comunicat de presă publicat pe site-ul www.fda.gov.
În conformitate cu legislația FDA, aprobarea unui nou medicament necesită dovezi solide cu privire la eficacitatea și siguranța pentru utilizare, sau utilizările prevăzute ale medicamentului.
Aprobarea remdesivir (Veklury) pentru tratamentul pacienților cu COVID-19 internați a îndeplinit acest standard legal și științific, se arată în comunicatul FDA.
Studiile randomizate și controlate reprezintă cel mai înalt standard pentru evaluarea siguranței și eficacității medicamentelor. Aprobarea de către FDA a medicamentului remdesivir (Veklury) a fost susținută de analiza independentă și aprofundată a datelor din trei studii clinice randomizate, controlate, care au inclus pacienți spitalizați cu COVID-19, cu forme variate, de la ușoare la severe. Evaluarea de către FDA a dovezilor științifice (...) a îndeplinit criteriile necesare stabilirii standardelor de eficacitate și siguranță.
FDA mai precizează că este la curent cu concluziile-cheie din raportul preliminar care descrie rezultatele studiului SOLIDARITY, un studiu randomizat sponsorizat de Organizația Mondială a Sănătății (OMS). Pe de altă parte, proiectul studiului ACTT-1 (un studiu randomizat, controlat cu placebo, dublu-orb) este mai potrivit pentru a realiza o evaluare riguroasă a timpului necesar recuperării pacienților, comparativ cu un studiu cu un design deschis, cum este SOLIDARITY. Pe baza rezultatelor studiului ACTT1, beneficiile Veklury (remdesivir) pentru pacienți au fost demonstrate, iar acestea includ și un timp mai scurt până la recuperare și șanse mai bune de îmbunătățire a stării de sănătate. Rezultatele studiului SOLIDARITY nu contrazic aceste constatări ale beneficiilor pentru pacienți, potrivit sursei citate.
Comunicatul integral, în limba engleză, al FDA este disponibil la acest link.
Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, publicația profesională, socială și culturală a profesioniștilor în Sănătate din România!
Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:
Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, publicația profesională, socială și culturală a profesioniștilor în Sănătate din România!
Află mai multe informații despre oferta de abonare.
Cookie-urile ne ajută să vă îmbunătățim experiența pe site-ul nostru. Prin continuarea navigării pe site-ul www.viata-medicala.ro, veți accepta implicit folosirea de cookie-uri pe parcursul vizitei dumneavoastră.
Da, sunt de acord Aflați mai multe
