Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) a finalizat evaluarea referitoare la utilizarea anticorpului monoclonal sotrovimab (cunoscut și cu numele de VIR-7831 și GSK4182136) pentru tratamentul pacienților cu COVID-19.

„Această evaluare a fost întreprinsă pentru a oferi o opinie științifică armonizată la nivelul UE, pentru a sprijini luarea deciziilor naționale cu privire la posibila utilizare a acestui anticorp monoclonal, înainte de eliberarea unei autorizații oficiale de punere pe piață”, potrivit unui comunicat.

Agenția a concluzionat că sotrovimab poate fi folosit pentru tratamentul cazurilor confirmate de COVID-19 la adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste și cu greutatea de cel puțin 40 kg) care nu necesită oxigenoterapie și prezintă riscul de a dezvolta COVID-19 sever.

Citește și: EMA analizează un nou tratament împotriva COVID-19

EMA a emis aceste recomandări în urma unei evaluări a datelor, inclusiv a datelor referitoare la calitate și a celor provenite dintr-un studiu care a analizat efectele monoterapiei cu sotrovimab la pacienții adulți cu COVID-19 tratați în ambulatoriu, care au prezentat simptome ușoare sau moderate și nu necesită oxigenoterapie.

„O analiză interimară planificată a acestui studiu a indicat faptul că sotrovimab a redus riscul de spitalizare pentru o durată mai lungă de 24 de ore sau deces cu 85%, în comparație cu placebo: spitalizarea pentru o durată mai lungă de 24 de ore sau decesul s-au înregistrat la 1% (3 din 291) dintre pacienții tratați cu sotrovimab și 7% (21 din 292) dintre cei tratați cu placebo”, se mai arată într-un comunicat al ANMDMR.

Din punct de vedere al siguranței, majoritatea reacțiilor adverse raportate au fost ușoare sau moderate.

Potrivit sursei citate, reacțiile la perfuzie (inclusiv cele alergice) sunt posibile, iar profesioniștii din domeniul sănătății trebuie sa monitorizeze starea pacienților în acest sens.

Recomandările EMA vor putea fi folosite pentru a veni în sprijinul recomandărilor naționale cu privire la posibila utilizare a acestui anticorp monoclonal înainte de eliberarea unei autorizații de punere pe piață.

„Cu toate că evaluarea prezentă a fost încheiată, evaluarea continuă a sotrovimab, demarată în data de 7 mai, este în curs de desfășurare. Odată finalizată, evaluarea continuă va sta la baza unei cereri de autorizare de punere pe piață la nivel UE pentru acest medicament”, transmite sursa citată.