Autentificare
Dacă ești abonat medichub.ro, autentificarea se face cu adresa de E-mail și parola pe care le utilizezi pentru a intra în platformă.
Abonează-te la „Viața medicală” ca să ai acces la întreg conținutul săptămânalului adresat profesioniștilor din Sănătate!
#DinRecunostinta
Căutare:
Căutare:
Acasă  »  ACTUALITATE  »  Internaționale

Sistem informatic dedicat studiilor clinice în UE. Se lansează în ianuarie 2022

Viața Medicală
Florentina Ionescu miercuri, 4 august 2021, ora 16:47

Clinical Trials Information System (CTIS), un sistem cu informații despre studiile clinice, va fi lansat peste șase luni, anunță autoritățile de la nivelul UE.

Comisia Europeană a confirmat că va intra în curând în aplicare un regulament referitor la studiile clinice, Clinical Trials Regulation, și, prin urmare, a dat publicității și data la care va deveni funcțional CTIS, Sistemul Informatic pentru Studii Clinice: 31 ianuarie 2022. 

studii clinice medicamente

Potrivit unui comunicat publicat pe site-ul oficial al EMA (al Agenției Europene pentru Medicamente), prin publicarea unui anunț în Official Journal of the European Union (Jurnalul Oficial al Uniunii Europene) se confirmă că portalul și baza de date ale UE dedicate studiilor clinice au atins funcționalitatea deplină. Astfel, Sistemul Informatic pentru Studii Clinice (CTIS) va intra în funcționare la șase luni de la publicarea acestui anunț. 

Clinical Trials Regulation are ca scop armonizarea propunerilor, autorizării și supervizării pentru studiile clinice pe teritoriul UE. CTIS va permite optimizarea acestor procese, asigurându-se că UE rămâne o regiune atractivă pentru studiile clinice.

CTIS va deveni singurul punct de intrare pentru propunerea, autorizarea și supervizarea studiilor clinice în UE, în Spațiul Economic European, precum și în Islanda, Liechtenstein și Norvegia.

În prezent, sponsorii trebuie să trimită aplicațiile pentru studiile clinice separat, autorităților naționale competente și comitetelor de etică din fiecare țară pentru a primi aprobarea pentru a desfășura un studiu clinic. Odată cu darea în funcționare a CTIS, sponsorii pot aplica pentru autorizarea studiilor clinice în până la 30 de țări din Spațiul Economic European cu o singură aplicare.

Sistemul Informatic pentru Studii Clinice – CTIS va susține, împreună cu alte instrumente ale EMA, evaluarea coordonată asupra raportării siguranței în contextul studiilor clinice și, prin urmare, va contribui la înțelegerea beneficiilor și a riscurilor produselor medicinale care sunt în plan să pătrundă sau care sunt deja pe piața din Uniunea Europeană. 

Webinar cu informații utile 

La finalul lunii iulie, Agenția Europeană a Medicamentului a organizat un webinar adresat tuturor sponsorilor studiilor clinice, inclusiv companiilor farmaceutice, organizațiilor de cercetare prin contract, întreprinderilor mici și mijlocii (IMM) și sponsorilor academici, se arată pe site-ul anm.ro

Subiectul webinarului a fost reprezentat de modul în care organizațiile sponsor se pot pregăti pentru utilizarea CTIS (Sistemului Informatic pentru Studii Clinice), modul în care statele membre își propun să sprijine sponsorii în pregătirea și adoptarea CTIS, rolul Regulamentului privind studiile clinice și modul în care sponsorii pot utiliza în mod optim materialele de instruire pentru utilizarea CTIS realizate de EMA. 

Webinarul s-a desfășurat online, în 29 iulie 2021, se arată pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.

Sursa foto: www.rawpixel.com

Etichete: studii clinice uniunea europeana agentia europeana pentru medicamente agentia europeana a medicamentului

Abonează-te la Viața Medicală

Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, săptămânalul profesional, social și cultural al medicilor și asistenților din România!
  • Tipărit + digital – 160 de lei
  • Digital – 103 lei
Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:
  • Colegiul Medicilor Stomatologi din România – 5 ore de EMC
  • Colegiul Farmaciștilor din România – 10 ore de EFC
  • OBBCSSR – 7 ore de formare profesională continuă
  • OAMGMAMR – 5 ore de EMC
Află mai multe informații despre oferta de abonare.