Interviu cu dl dr. Daniel Boda, cercetător ştiinţific gr. II, conducătorul Centrului de Excelenţă în Dermatologie din cadrul UMF „Carol Davila“, preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului

    – Am conceput proiectul pentru dezvoltarea resurselor umane în Dermato-oncologie şi am obţinut finanţarea prin Programul operaţional sectorial dezvoltarea resurselor umane (POSDRU). Sunt zece instituţii implicate, din care şapte din România, alături de universităţile din Modena (Italia), Szeged şi Budapesta (Ungaria). UMF „Carol Davila“, prin Centrul de Excelenţă în Dermatologie, conduce acest proiect, la care participă şi Institutul Naţional de Cercetare-Dezvoltare în Domeniul Patologiei şi Ştiinţelor Biomedicale „Victor Babeş“ Bucureşti, UMF Târgu Mureş, UMF „Iuliu Haţieganu“ Cluj-Napoca, UMF „Victor Babeş“ Timişoara, UMF „Gr. T. Popa“ Iaşi, UMF Craiova. Practic, este vorba de un proiect multidisciplinar, de dezvoltare a unui parteneriat în domeniul cancerelor de piele şi al Dermatooncologiei. Vor avea loc schimburi de experienţă între colectivele implicate în cercetare, vom organiza seminarii abordând toate aspectele privind cancerele de piele, de la epidemiologie, genetică, anatomie patologică, principii terapeutice, markeri biologici şi tumorali, până la metodele moderne de diagnostic. Proiectul se adresează studenţilor şi masteranzilor, în ideea că, în ultimii ani, universităţile de Medicină nu au încercat să-şi dezvolte curricula. Cu alte cuvinte, astăzi, în facultăţi, specialităţile şi disciplinele din domeniul nostru sunt aceleaşi din perioada interbelică, nu s-au mai dezvoltat. Având în vedere că piaţa muncii cere oameni calificaţi în domenii specializate, este logic ca şi universităţile să fie preocupate de realizarea unor discipline integrate, pe patologii mai reduse, care prezintă interes, prin incidenţa crescută, la un moment dat.

    – Grupul-ţintă este reprezentat de studenţi şi masteranzi, care vor putea participa la evenimentele ştiinţifice – seminarii, conferinţe etc. – pe care le vom organiza. Vom edita un tratat de bune practici în Dermato-oncologie, care dorim să fie exhaustiv şi să se adreseze deopotrivă specialiştilor şi medicilor încă în formare. Vizăm şi îmbunătăţirea cunoştinţelor formatorilor de opinie, din catedrele de specialitate ale universităţilor. Totodată, sperăm ca senatele instituţiilor de

învăţământ superior implicate în proiect să fie receptive, în scopul replicării unui astfel de model, pentru a identifica şi alte specialităţi sau supraspecialităţi care necesită o abordare aparte, astfel încât să putem crea competenţe pe un grup de patologii, integrând, din toate specialităţile colaterale, cunoştinţele referitoare la domeniul vizat. În Dermato-oncologie, înregistrăm o incidenţă mare şi în creştere a cancerelor de piele, iar medicul care tratează asemenea patologie are nevoie de cunoştinţe integrate de chirurgie, chimioterapie, radioterapie, oncologie, genetică, anatomopatologie, epidemiologie etc. Atunci, toate aceste cunoştinţe pot fi integrate: fie printr-un masterat, fie prin specializări pe module, care pun accentul pe această patologie. De exemplu, referindu-ne la Dermatologie, poate că în viitor nu vom mai avea nevoie de subiecte precum tuberculoza cutanată, lepra sau bolile buloase, foarte rare, şi poate că modulul de pregătire în Dermatologie ar trebui împărţit în module mai mici, axate pe diverse patologii de actualitate.

cercetare în domeniu, şi care, în mod corespunzător, este implicat în proiectul nostru. Institutul „Victor Babeş“ are o competenţă importantă în histochimie, anatomopatologie, markeri tumorali, dar şi în genomică, proteomică tumorale, cu laboratoarele supraspecializate, ce vor fi implicate în proiect. La Timişoara, colectivul de Dermatologie al profesorului Caius Solovan are o experienţă foarte mare în limfoame, domeniu în care vor contribui major, în proiectul nostru. Un alt exemplu, Clujul este unul din puţinele centre de chirurgie Mohs din România, ei stau foarte bine şi la dermatoscopie, contribuţia lor se va concentra pe melanom. Universitatea din Modena este implicată prin profesorul Giovanni Pellacani, o somitate în domeniul dermatoscopiei şi microscopiei confocale, deci va acoperi partea de diagnostic modern al leziunilor pigmentare. Universităţile din Budapesta şi Szeged, prin curricula modernă, dispun de specialişti în radioterapie, oncologie şi chirurgie oncologică. Ei vor fi implicaţi în seminariile integrate pe care le vom organiza, în diverse centre din ţară.

    – Da, şi vom încerca să suprapunem seminariile pe care le vom organiza modulelor de Dermatologie din facultăţi, astfel încât să putem ajunge cât mai bine la grupul-ţintă. Intenţia mea este să continui acest proiect cu un altul POSDRU – termenul de lansare va fi în toamna acestui an –, de extindere a grupului-ţintă, prin includerea medicilor de familie. La nivelul comunicării, există un blocaj între medicul de familie, pacient şi medicul specialist, legătura cu centrele de specialitate este greoaie, atunci când există. Sper să reuşim să îmbunătăţim fluxul acestei comunicări şi, implicit, accesul pacientului la servicii de specialitate şi de supraspecialitate, prin acest nou proiect.

    – Finanţarea se face din fonduri structurale europene şi este, în proporţie de 98%, nerambursabilă. Contribuţia UMF „Carol Davila“ este de 2%. Proiectul este finanţat cu peste 16,2 milioane de lei, adică peste 4 milioane de euro. Fiind zece universităţi partenere, managementul proiectului este unul foarte complex, astfel că avem nevoie de o întreagă echipă de experţi pentru derularea în bune condiţii a activităţilor. Durata întregului proiect este de trei ani.

    Excelenţă în Dermatologie

    – Centrul de Excelenţă în Dermatologie din cadrul UMF „Carol Davila“ a fost înfiinţat relativ recent. Am beneficiat de un alt proiect, de aproape 600.000 de euro, pentru achiziţia de echipamente şi realizarea unui laborator de excelenţă în Dermato-oncologie. Prin acel proiect s-a achiziţionat primul microscop confocal din România, utilizat pentru diagnosticul cancerelor de piele, al tumorilor pigmentare. In vivo, poţi vizualiza la acest microscop o leziune, deosebind între caracterul malign sau benign, tumoral sau inflamator, fără a avea nevoie de excizie sau biopsie. Avem şi un microscop ex vivo, pentru studiul pieselor anatomopatologice. De asemenea, a fost dotat un bloc operator, au fost achiziţionate nişte aparate laser şi microtomul, astfel că, din toamnă, sper să putem realiza intervenţii chirurgicale prin microscopie Mohs. Aceasta este o microchirurgie tumorală, realizată în limite de siguranţă oncologică, care permite analizarea unor secţiuni tumorale foarte fine, ştiind astfel unde te opreşti cu excizia.

    – În urma acelei legi, ANM a devenit, dintr-o instituţie extrabugetară finanţată în totalitate din venituri proprii, o agenţie subvenţionată de la Bugetul de stat. Din păcate, efectul nu este cel mai fast. Chiar dacă, în acest moment, cel puţin, salariile angajaţilor nu au scăzut, datorită existenţei unui contract colectiv de muncă valabil până în martie 2011, care nu poate fi modificat decât de părţile care l-au semnat, nu se mai plătesc orele suplimentare. Această situaţie a însemnat, pe de o parte, reducerea cu aproape 30% a salariilor oamenilor din ANM şi, pe de altă parte, reducerea activităţii, pentru că nu poţi pretinde unor angajaţi să lucreze 12 ore şi să îi salariezi aferent unei norme de opt ore. Normal, la ora patru, Agenţia se închide şi volumul de muncă din ultimele luni a fost mai redus. În plus, dată fiind limitarea posibilităţii de angajare, conform căreia putem scoate un post la concurs atunci când sunt şapte vacante, oamenii au început să plece către industria farmaceutică, una din ramurile cel mai puţin afectate de criză.

    – Am păstrat toate contractele cu persoane fizice autorizate încheiate anul trecut şi, în măsura în care vor fi bani, vor rămâne în continuare. Un impact negativ, asupra activităţii ANM, îl are şi faptul că depindem lunar de semnătura MS pentru buget. Specialiştii din ANM participă lunar la circa 40 de grupuri de lucru ale Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA), ale Comisiei Europene, ale Parlamentului European. Doar o parte din aceste deplasări sunt suportate de EMEA, altele făcându-se pe cheltuiala ANM, adică – acum – a Bugetului de stat. Chiar şi pentru diurna pe care statul român o recuperează, ulterior, de la organismele europene, este nevoie de aprobarea Ministerului Sănătăţii, instituţie care trebuie să se încadreze într-o filă de buget. Practic, relaţia aceasta poate, pe termen lung, să pericliteze activitatea ANM. În decembrie 2009, când abia se dăduse legea, am fost chiar „urechiaţi“ de către Comisia Europeană, pentru că nu am participat la multe grupuri de lucru. În ianuarie şi februarie am încercat, pe cât posibil, să ne respectăm angajamentele, dar  experienţa viitoare ne va spune în ce măsură va fi periclitată participarea europeană a ANM. În privinţa activităţii  în sine a ANM, deocamdată impactul nu este foarte mare, dar pe termen mediu şi lung există posibilitatea chiar a unor deficienţe mari în activitatea de autorizare şi de reglementare a pieţii, pentru că nu mai avem oameni... Probabil că, la un moment dat, toată activitatea ANM, dacă nu vom avea resurse, se va concentra pe autorizarea în procedură europeană: acolo există nişte termene dincolo de care intervin penalizări din partea EMEA. Practic, reprezentarea europeană va fi – sperăm – cel mai puţin afectată, în dauna autorizărilor de medicamente prin procedură naţională.

    – Subordonarea faţă de MS a afectat în vreun fel independenţa profesională a ANM? Apar presiuni suplimentare? Chiar legat de vaccinul antigripal, de exemplu...

    – Nu, până la acest moment nu au existat ingerinţe în activitatea profesională a Agenţiei şi eu oricum nu o să permit aşa ceva. Subordonarea faţă de MS a fost, pe linie ierarhică, în tot ceea ce înseamnă deplasări, aprobări, dar nu ingerinţe politice în activitatea de reglementare. În ce priveşte vaccinul antigripal, evident că nu poţi să nu ţii seama de o criză sau de o situaţie în care te grăbeşte populaţia şi, pe 26 noiembrie, trebuia să ţii cont că ai o populaţie vulnerabilă şi o pandemie ale cărei efecte nu le poţi cuantifica. Normal, autorizarea variaţiei pentru vaccinul antigripal s-a realizat în ritm accelerat. Nu aceeaşi situaţie este acum, apropo de indicaţia terapeutică la copii. Din punctul de vedere al ANM, studiul pe copii va trebui realizat cap-coadă, respectând numărul de subiecţi.

    – Suplimentele alimentare sunt aprobate de Institutul de Bioresurse Alimentare, din subordinea Ministerului Agriculturii. Situaţii precum cea amintită nu pot fi evitate decât dacă, la un moment dat, o parte din suplimente – şi mă refer la energizante, suplimentele adresate copiilor, cele pentru impotenţă, fertilitate – ar fi autorizate de către ANM. Logic vorbind, atunci când pui pe piaţă un asemenea supliment alimentar, primul demers ar trebui făcut către ANM, care să testeze produsul şi să-l definească. Este supliment alimentar, atunci este de competenţa Institutului de Bioresurse Alimentare; este medicament, atunci e autorizat de Agenţie. În momentul de faţă, producătorul decide dacă vrea să îşi autorizeze produsul ca supliment alimentar, pe un dosar de cinci foicele, la Institutul de Bioresurse, sau ca medicament, cu 300 de bibliorafturi şi să aducă dosarele „cu roaba“ la ANM. Evident, mulţi preferă prima variantă, de unde iese autorizaţia în două luni sau chiar mai repede, şi nu aştepţi cinci ani, ca la ANM, unde cerinţele sunt foarte mari şi lipsa de resurse face ca toate termenele să fie decalate. În plus, ar trebui ca şi procesul de inspecţie a acestei categorii de produse, după punerea pe piaţă, să implice şi ANM, pentru că producătorul poate oricând să introducă pe piaţă suplimente neconforme cu dosarul şi cu specificaţiile iniţiale.

    – Eu pot să iniţiez ideea acestui demers, noi nu suntem organ legislativ. Vom încerca să convingem, în primul rând, Ministerul Sănătăţii, să vadă cum poate reglementa procesul, în acord cu Ministerul Agriculturii, la nivelul Guvernului. În egală măsură, putem face demersuri pe lângă parlamentari, astfel încât iniţiativa să vină din partea puterii legislative şi nu a celei executive. Este un subiect extrem de sensibil, nu nou, ci ajuns în atenţia presei, din păcate, prin „cazul Mutu“.