Fost
preşedinte al Asociaţiei europene de ecocardiografie şi fost vicepreşedinte al
Societăţii europene de cardiologie (ESC), prof.
dr. Alan Fraser este cel care a coordonat, din partea ESC, iniţiativa
pentru o nouă directivă europeană privind reglementarea dispozitivelor
medicale. Profesorul de cardiologie de la Universitatea Cardiff colaborează de
două decenii cu medicii cardiologi din România în proiecte de cercetare. Pare o
persoană foarte sobră, până la momentul în care îl abordezi şi toată faţa i se
luminează de un zâmbet. Descoperi apoi un interlocutor pasionat de meseria şi
de misiunea sa.
– Aţi condus iniţiativa Societăţii europene de
cardiologie pentru promovarea reformei europene privind dispozitivele medicale.
Ce urmăreşte acest demers, de unde a venit nevoia lui?
– Pe măsură ce
imagistica devine mai sofisticată, modul în care imaginea este procesată devine
mai important şi procesarea oferă răspunsuri diferite dacă este realizată de
aparate diferite. Avem numeroase exemple de diferenţe între scannerul IRM
oferit de un aparat faţă de un alt aparat, de la un alt producător, sau între
softul unui aparat de ecografie de la o firmă faţă de un altul de la o altă
firmă. Trebuie să înţelegem ce fac aceste aparate, trebuie să le înţelegem
reproductibilitatea, variabilitatea, punctele slabe, beneficiile, nu trebuie să
mai fie posibil ca medicii, atunci când solicită un test, doar să presupună că
răspunsul lui este corect. De aceea, reglementarea echipamentelor medicale
trebuie să fie făcută mai transparent. În cazul dispozitivelor medicale,
procesul de autorizare este diferit de cel al medicamentelor şi niciuna din
informaţiile pe care producătorul le deţine atunci când aplică pentru aprobarea
unui dispozitiv nu este făcută publică pentru medici. Iar dacă vrem să luăm
decizii raţionale privind testele de diagnostic, informaţia trebuie făcută
publică, trebuie să vedem datele companiilor privind performanţele acestor
aparate. Nu ai cumpăra o maşină fără să îi cunoşti consumul de combustibil, dar
noi nu ştim cum funcţionează aceste dispozitive, ştim doar ce ne spun producătorii
despre felul cum funcţionează.
– Daţi-mi, vă rog, un exemplu concret.
– Măsurarea precisă a
cineticii miocardice segmentare folosind tehnici noi precum speckle tracking sau imagistica de
velocităţi cardiace. Fiecare companie producătoare face aceste teste în moduri
uşor diferite, felul în care analizează semnalul de radiofrecvenţă de la
transfuzorul ultrasonografic şi felul în care îl clarifică şi îl uniformizează.
Sunt lucruri care diferă de la un producător la altul. Am făcut un studiu acum
câţiva ani în care nu am găsit nicio corelaţie statistică între aparate produse
de firme diferite şi folosite pentru exact aceleaşi măsurători. Dar acum avem
un parteneriat între Asociaţia europeană de imagistică cardiovasculară şi
Societatea americană de ecocardiografie, pe de o parte, şi toţi vânzătorii
importanţi de echipamente de imagistică, pe de altă parte. Încercăm să ajungem
la un consens privind ce şi de ce ar trebui să măsoare aparatele şi cum să facă
acest lucru. Este o iniţiativă menită să reducă erorile şi avem nevoie de mai
multe iniţiative de acest fel.
Lipseşte
transparenţa
– În ce stadiu se află directiva europeană?
– Există un nou draft
al reglementării privind dispozitivele medicale care urmează să fie supus atenţiei
Parlamentului European. Procesul a fost oprit din cauza alegerilor şi urmează să
fie reluat de noii parlamentari, dar reglementarea a primit un prim aviz din
partea Parlamentului la începutul lunii aprilie. Documentul este evaluat de
grupuri de lucru din Consiliul de Miniştri, după care va reintra în Parlament şi,
probabil că anul viitor, va fi un nou vot pe această temă. Societatea europeană
de cardiologie a produs acum trei ani acest document cu principiile pe care noi le considerăm importante pentru reforma
în domeniul dispozitivelor medicale, iar eu şi colegii mei am făcut campanie
puternică în rândul membrilor Parlamentului European. Repet, principalul lucru
care considerăm că lipseşte la momentul actual din reglementare este transparenţa.
De asemenea, cred că este nevoie ca producătorii de echipamente de diagnostic
imagistic să aibă mai multă responsabilitate în ceea ce priveşte cercetarea
clinică, supravegherea ulterioară punerii pe piaţă a echipamentelor şi
colectarea valorilor normale, care acum nu se face. Este răspunderea companiilor
farmaceutice să obţină date clinice din studiile în care testează medicamente,
dar producătorii de dispozitive de diagnostic nu sunt obligaţi să facă asta şi
cred că au o responsabilitate faţă de pacienţi să susţină şi acest fel de
cercetare.
Uneori
ne luăm după ce este la modă
– Unul dintre domeniile dumneavoastră de interes este
rolul ecocardiografiei în descoperirea proceselor fiziopatologice care stau la
originea bolilor cardiovasculare. Care sunt cele mai recente noutăţi în
domeniu?
– Cred că partea
aceasta este cea mai importantă, să foloseşti ecocardiograful ca instrument
fiziopatolologic, dar ai nevoie de multă expertiză pentru asta. Ce învăţăm acum
este că trebuie să ne uităm la cinetica miocardică segmentară în detaliu, cu
noi tehnici, să ne uităm la funcţia inimii în timpul stresului sau al exerciţiului
fizic, nu doar în repaus, pentru că simptomele apar de obicei la efort. De
exemplu, este important studiul inimii în timpul exerciţiului dinamic pe
bicicletă sau la dobutamină. Un lucru mi se pare foarte important, şi anume că
încă nu punem suficient sub semnul îndoielii ceea ce facem şi uneori ne luăm
după ce este la modă. De exemplu, folosim în continuare fracţia de ejecţie ca
un criteriu pentru funcţionarea inimii, deşi ea nu ne spune multe, este testul
greşit. Există multipli factori care se asociază cu funcţia ventriculului stâng
– este vorba de vârstă, sex, fumat, procese fiziopatologice cum ar fi inflamaţia,
sepsisul, stresul oxidativ, ischemia, bolile metabolice; fracţia de ejecţie nu
reflectă aceste schimbări, dar, pentru că o folosim de atâta timp, a devenit
nelipsită. De fapt, inima funcţionează cel mai bine ca un piston, mai ales în
timpul exerciţiilor, dacă eşti în formă. Trebuie să măsurăm funcţia de piston a
inimii, în condiţii de stres, chiar şi atunci când se menţine fracţia de ejecţie.
De la
normal la patologic
– Studii recente au demonstrat ineficienţa
ecocardiografiei ca metodă de screening pentru bolile cardiace. Se schimbă în
vreun fel indicaţiile metodei?
– Ecocardiografia
este o metodă imagistică interesantă pentru că este foarte uşor de făcut, dar
foarte greu de făcut foarte bine. Dacă luăm de exemplu insuficienţa cardiacă cu
fracţie de ejecţie normală, o cercetare de interes pentru mine, atunci, pentru
ochiul neexperimentat, inima pare normală, dar trebuie să evaluezi în detaliu
cinetica miocardică segmentară, funcţia diastolică şi rezerva funcţională
pentru a pune un diagnostic cu acurateţe, iar asta cere multă experienţă. Uşurinţa
accesului la ecocardiografie face ca aceasta să fie folosită de multe persoane,
dar trebuie să recunoaştem că este foarte dependentă de operator. Simplul act
de screening poate fi folositor însă pentru o nişă specifică. De exemplu,
ecocardiografia a fost folosită în părţi ale lumii pentru screening în rândul şcolarilor
pentru a descoperi semne precoce de boală cardiacă reumatismală, încă prevalentă
în Africa de Sud sau în insulele din Oceanul Pacific. Dar probabil că pentru
populaţia generală, dacă este realizată într-un mod foarte simplist, nu vei obţine
multe informaţii. De fapt, acest tip de probleme trebuie testate în studii
prospective. Unele studii populaţionale foarte mari au folosit prospectiv
ecocardiografia şi vom vedea rezultatele în următorii cinci-zece ani. Există o
colaborare internaţională coordonată de un grup de la Universitatea Auckland
din Noua Zeelandă, ce derulează o metaanaliză a unor studii populaţionale mari
în care indivizi sănătoşi au fost evaluaţi prin ecocardiografie – 50.000 de
persoane cu vârste între 18 şi 80 de ani, fără boli şi factori subclinici,
alese aleatoriu, de la care au colectat eşantioane. Este un studiu extrem de
valoros pentru a înţelege ce înseamnă normalitatea în cardiologie. Pentru că nu
există un consens în cardiologie pentru a defini ce este şi ce nu este normal.
Ce ştim acum este că există multiple conexiuni progresive, subclinice, între
perfect normal şi patologic.
– Vorbind despre studii clinice, ar putea realiza, de
exemplu, ESC studii privind prevenţia?
– ESC nu face studii
preclinice sau clinice de fază precoce, dar societatea este, desigur, o reţea-cheie
pentru profesioniştii din cardiologie, astfel că multe studii sunt coordonate
chiar de membri ai ESC, dar nu ca activitate a societăţii. Dar ceea ce facem, şi
eu cred că este important, în contextul dispozitivelor imagistice de care
vorbeam, este următorul lucru: ESC are un program-registru foarte amplu, în
care au fost incluse în ultimii ani peste 70.000 de persoane. În acest fel avem
posibilitatea să facem supraveghere ulterior autorizării şi punerii pe piaţă a
acestor dispozitive. Iar noi am subliniat că în unele situaţii ar fi potrivită
folosirea de registre obligatorii. Pentru dispozitivele de risc înalt, cum ar
fi stenturile sau valvele aortice, considerăm că este rezonabil ca medicii
cardiologi să fie obligaţi să colecteze informaţii despre performanţa acestora,
pentru a putea stabili ce funcţionează mai eficient. Încă nu facem asta pentru
dispozitivele de diagnostic imagistic, dar cu siguranţă ar trebui să creăm
programe care să le analizeze performanţele. Şi cred că în acest punct, rolul
ESC este foarte important. Nu există acum la nivel european, ci doar naţional,
expertiză privind evaluarea noilor echipamente medicale. Acest sistem va exista
probabil în următorii ani.
Două
decenii de colaborare
– Care sunt priorităţile ESC?
– Ca membru al
boardului European Heart Agency, cu sediul la Bruxelles, sunt implicat în relaţiile
europene ale ESC. Avem puternice legături la nivel internaţional şi unul dintre
membrii noştri, profesorul David Wood, a fost ales preşedinte al World Heart
Federation, iar principalul său domeniu de interes este prevenţia. Sunt sigur că
aceasta va fi o prioritate pentru mandatul său. Am participat recent la o
întâlnire ESC referitoare la strategiile viitoare privind ghidurile pentru
studiile clinice; cred că este o iniţiativă interesantă. Recunoaştem acum
faptul că există o cantitate enormă de informaţie ştiinţifică imposibil de
cunoscut şi de înţeles individual şi tocmai de aceea ghidurile au devenit tot
mai importante. Din punctul meu de vedere, ele sunt o modalitate de a rezuma în
mod sistematic dovezile din literatură şi de a confirma aspectele cele mai
eficiente. Dar discutăm modul în care ESC poate fi pe viitor mai riguroasă şi
mai sistematică în colectarea de informaţii care să stea la baza acestor
ghiduri şi cred că în următorii ani vom vedea schimbări ca urmare a acestui
proces care a fost demarat. Pentru că ghidurile noastre sunt foarte populare şi
vrem să ne asigurăm că sunt cu adevărat riguroase şi bazate pe dovezi.
– Cum a decurs colaborarea dv. cu medicii din România în
cercetare?
– Am avut privilegiul
şi bucuria să colaborez cu România timp de 20 de ani, de când am fost pentru
prima oară în această ţară şi au fost numeroase vizite, mulţi studenţi români
care au venit la Cardiff cu programul de burse Erasmus şi mulţi colaboratori ştiinţifici
din România. Primul a fost profesorul
Dragoş Vinereanu, acum prorector pe probleme de cercetare ştiinţifică la Bucureşti,
iar pentru mine a fost o colaborare foarte productivă şi plăcută, care a dus la
multe articole publicate şi la cercetări realizate în parteneriat. Colaborăm în
continuare, scriem articole împreună şi cred că aşa trebuie să funcţioneze ştiinţa
astăzi, prin colaborări internaţionale foarte fructuoase.
.jpg)
