Norme pentru dispozitivele medicale. În „Monitorul
Oficial“ nr. 198 din 25 martie 2015, a fost publicat Ordinul ministrului sănătăţii
nr. 309 din 17 martie 2015 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a
titlului XIX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii,
referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale.
Aflăm (şi) din acest ordin că structura de
specialitate care aplică politica Ministerului Sănătăţii în domeniul
dispozitivelor medicale este Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor
Medicale (ANMDM), aceasta urmând să avizeze activităţile de comercializare şi
de prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale: import; distribuţie;
reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare; optică medicală – confecţionare/reparare
ochelari conform prescripţiei unui specialist; protezare.
Pentru activităţile de import sau distribuţie
dispozitive medicale, avizul de funcţionare se obţine de solicitantul care
înaintează ANMDM o cerere/notificare, însoţită de următoarele documente: copie
certificată spre conformitate a certificatului de înregistrare sau a altui
înscris oficial/act normativ care să ateste înfiinţarea unităţii solicitante;
copie a certificatului constatator emis de oficiul registrului comerţului din
care să rezulte obiectul de activitate al societăţii, pentru unităţile
solicitante care au obligaţia să se înregistreze la oficiul registrului comerţului;
în copie, declaraţie de conformitate CE emisă de producător pentru dispozitivul
medical fabricat şi certificat de conformitate CE valabil pentru dispozitivele
fabricate, după caz, pentru fiecare producător pentru care solicitantul se
înregistrează ca importator sau distribuitor; notificarea (împuternicirea) de
la producătorul pe care persoana fizică sau juridică îl reprezintă în Uniunea
Europeană, după caz. ANMDM poate solicita suplimentar documente tehnice prevăzute
în legislaţia aplicabilă tipului de dispozitiv importat/distribuit. Nu se mai
emite aviz de funcţionare pentru activitatea de distribuţie dispozitive medicale
în cazul farmaciilor şi drogheriilor care deţin autorizaţie de funcţionare emisă
de Ministerul Sănătăţii conform legii.
Pentru activităţile de reparare, mentenanţă şi
punere în funcţiune/instalare dispozitive medicale, optică medicală – confecţionare/reparare
ochelari conform prescripţiei unui specialist şi protezare, avizul se obţine pe
baza cererii tip însoţite de următoarele documente: copie certificată spre
conformitate a certificatului de înregistrare sau a altui înscris oficial/act
normativ care să ateste înfiinţarea unităţii solicitante; certificatul
constatator emis de oficiul registrului comerţului din care să rezulte obiectul
de activitate al societăţii, pentru unităţile solicitante care au obligaţia să
se înregistreze la oficiul registrului comerţului; copie certificată spre
conformitate a statutului societăţii/actului constitutiv; autorizaţie sanitară
de funcţionare sau proces-verbal de constatare a condiţiilor igienico-sanitare
emise de direcţiile judeţene de sănătate publică, respectiv de DSP Bucureşti,
sau autorizaţie de mediu, după caz; dovada deţinerii spaţiului, în copie
certificată, la care se anexează planul încăperilor, cu precizarea
dimensiunilor, compartimentărilor şi destinaţiilor acestora; lista cuprinzând
personalul de specialitate al unităţii, la care se anexează copii de pe
documentele de studii şi instruiri punctuale; declaraţie privind domeniul de
activitate desfăşurat (pentru reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare
se vor menţiona categoriile şi tipurile de dispozitive medicale pentru care se
execută lucrări de reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare,
conform SR EN ISO 15225, ediţia în vigoare); lista privind echipamentele şi
dispozitivele de măsurare şi monitorizare, cuprinzând seria, anul de fabricaţie,
data ultimei etalonări/calibrări; instrucţiuni de lucru referitoare la activităţile
desfăşurate sau procedura de reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare,
pentru unităţile care au implementat SR EN ISO 9001:2008 sau SR EN ISO 13485:2012,
referitoare la activităţile desfăşurate; copie de pe certificatul de
conformitate a sistemului de management al calităţii cu cerinţele SR EN ISO
9001:2008 sau SR EN ISO 13485:2012, pentru unităţile care prestează activităţi
în domeniul reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare dispozitive
medicale, protezare auditivă, protezare ortopedică, alte tipuri de protezare.
În cazul în care raportul de evaluare este
favorabil, avizul de funcţionare se va emite de ANMDM în termen de 15 zile de
la data întocmirii raportului de evaluare, iar, în cazul unui raport de
evaluare nefavorabil, solicitantul poate face contestaţie la ANMDM în termen de
cinci zile de la data primirii raportului. Răspunsul la contestaţie se va
comunica solicitantului în termen de 15 zile de la data depunerii acesteia.
Tarif pentru acreditare. Prin Ordinul Comisiei naţionale de acreditare a
spitalelor nr. 43 din 13 martie 2015, publicat în Monitorul Oficial nr. 178 din
16 martie 2015, a fost aprobat un nou cuantum al taxei de acreditare, incluzând
costurile aferente evaluării în vederea acreditării şi monitorizării încadrării
unităţii spitaliceşti în nivelul de acreditare acordat, pentru o perioadă de
cinci ani. Netrimiterea fişei de autoevaluare şi neplata taxei de acreditare de
către unităţile spitaliceşti conform programării în cadrul Planului anual de
acreditare a spitalelor implică pierderea ciclului de acreditare, adică
nesupunerea evaluării unităţii spitaliceşti respective în vederea acreditării
până în trimestrul II al anului 2016, inclusiv.
