Autentificare
Dacă ești abonat medichub.ro, autentificarea se face cu adresa de E-mail și parola pe care le utilizezi pentru a intra în platformă.
Abonează-te la „Viața medicală” ca să ai acces la întreg conținutul săptămânalului adresat profesioniștilor din Sănătate!
#DinRecunostinta
Căutare:
Căutare:
Acasă

Dispozitive cu norme noi

Viața Medicală
Alexandru NEAGU joi, 16 aprilie 2015
   Norme pentru dispozitivele medicale. În „Monitorul Oficial“ nr. 198 din 25 martie 2015, a fost publicat Ordinul ministrului sănătăţii nr. 309 din 17 martie 2015 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XIX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale.
   Aflăm (şi) din acest ordin că structura de specialitate care aplică politica Ministerului Sănătăţii în domeniul dispozitivelor medicale este Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), aceasta urmând să avizeze activităţile de comercializare şi de prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale: import; distribuţie; reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare; optică medicală – confecţionare/reparare ochelari conform prescripţiei unui specialist; protezare.
   Pentru activităţile de import sau distribuţie dispozitive medicale, avizul de funcţionare se obţine de solicitantul care înaintează ANMDM o cerere/notificare, însoţită de următoarele documente: copie certificată spre conformitate a certificatului de înregistrare sau a altui înscris oficial/act normativ care să ateste înfiinţarea unităţii solicitante; copie a certificatului constatator emis de oficiul registrului comerţului din care să rezulte obiectul de activitate al societăţii, pentru unităţile solicitante care au obligaţia să se înregistreze la oficiul registrului comerţului; în copie, declaraţie de conformitate CE emisă de producător pentru dispozitivul medical fabricat şi certificat de conformitate CE valabil pentru dispozitivele fabricate, după caz, pentru fiecare producător pentru care solicitantul se înregistrează ca importator sau distribuitor; notificarea (împuternicirea) de la producătorul pe care persoana fizică sau juridică îl reprezintă în Uniunea Europeană, după caz. ANMDM poate solicita suplimentar documente tehnice prevăzute în legislaţia aplicabilă tipului de dispozitiv importat/distribuit. Nu se mai emite aviz de funcţionare pentru activitatea de distribuţie dispozitive medicale în cazul farmaciilor şi drogheriilor care deţin autorizaţie de funcţionare emisă de Ministerul Sănătăţii conform legii.
   Pentru activităţile de reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare dispozitive medicale, optică medicală – confecţionare/reparare ochelari conform prescripţiei unui specialist şi protezare, avizul se obţine pe baza cererii tip însoţite de următoarele documente: copie certificată spre conformitate a certificatului de înregistrare sau a altui înscris oficial/act normativ care să ateste înfiinţarea unităţii solicitante; certificatul constatator emis de oficiul registrului comerţului din care să rezulte obiectul de activitate al societăţii, pentru unităţile solicitante care au obligaţia să se înregistreze la oficiul registrului comerţului; copie certificată spre conformitate a statutului societăţii/actului constitutiv; autorizaţie sanitară de funcţionare sau proces-verbal de constatare a condiţiilor igienico-sanitare emise de direcţiile judeţene de sănătate publică, respectiv de DSP Bucureşti, sau autorizaţie de mediu, după caz; dovada deţinerii spaţiului, în copie certificată, la care se anexează planul încăperilor, cu precizarea dimensiunilor, compartimentărilor şi destinaţiilor acestora; lista cuprinzând personalul de specialitate al unităţii, la care se anexează copii de pe documentele de studii şi instruiri punctuale; declaraţie privind domeniul de activitate desfăşurat (pentru reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare se vor menţiona categoriile şi tipurile de dispozitive medicale pentru care se execută lucrări de reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare, conform SR EN ISO 15225, ediţia în vigoare); lista privind echipamentele şi dispozitivele de măsurare şi monitorizare, cuprinzând seria, anul de fabricaţie, data ultimei etalonări/calibrări; instrucţiuni de lucru referitoare la activităţile desfăşurate sau procedura de reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare, pentru unităţile care au implementat SR EN ISO 9001:2008 sau SR EN ISO 13485:2012, referitoare la activităţile desfăşurate; copie de pe certificatul de conformitate a sistemului de management al calităţii cu cerinţele SR EN ISO 9001:2008 sau SR EN ISO 13485:2012, pentru unităţile care prestează activităţi în domeniul reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare dispozitive medicale, protezare auditivă, protezare ortopedică, alte tipuri de protezare.
   În cazul în care raportul de evaluare este favorabil, avizul de funcţionare se va emite de ANMDM în termen de 15 zile de la data întocmirii raportului de evaluare, iar, în cazul unui raport de evaluare nefavorabil, solicitantul poate face contestaţie la ANMDM în termen de cinci zile de la data primirii raportului. Răspunsul la contestaţie se va comunica solicitantului în termen de 15 zile de la data depunerii acesteia.
   Tarif pentru acreditare. Prin Ordinul Comisiei naţionale de acreditare a spitalelor nr. 43 din 13 martie 2015, publicat în Monitorul Oficial nr. 178 din 16 martie 2015, a fost aprobat un nou cuantum al taxei de acreditare, incluzând costurile aferente evaluării în vederea acreditării şi monitorizării încadrării unităţii spitaliceşti în nivelul de acreditare acordat, pentru o perioadă de cinci ani. Netrimiterea fişei de autoevaluare şi neplata taxei de acreditare de către unităţile spitaliceşti conform programării în cadrul Planului anual de acreditare a spitalelor implică pierderea ciclului de acreditare, adică nesupunerea evaluării unităţii spitaliceşti respective în vederea acreditării până în trimestrul II al anului 2016, inclusiv.

Abonează-te la Viața Medicală

Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, săptămânalul profesional, social și cultural al medicilor și asistenților din România!
  • Tipărit + digital – 199 de lei
  • Digital – 149 lei
Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:
  • Colegiul Medicilor Stomatologi din România – 5 ore de EMC
  • Colegiul Farmaciștilor din România – 10 ore de EFC
  • OBBCSSR – 7 ore de formare profesională continuă
  • OAMGMAMR – 5 ore de EMC