Autentificare
Dacă ești abonat medichub.ro, autentificarea se face cu adresa de E-mail și parola pe care le utilizezi pentru a intra în platformă.
Abonează-te la „Viața medicală” ca să ai acces la întreg conținutul săptămânalului adresat profesioniștilor din Sănătate!
#DinRecunostinta
Căutare:
Căutare:
Acasă

Medicină rasială?

Viața Medicală
Prof. dr. Henry I. MILLER joi, 31 octombrie 2013
   Fără îndoială, tema rasei este una sensibilă, orice aluzie la diferenţele genetice dintre grupurile rasiale – în afara caracteristicilor superficiale, cum ar fi culoarea pielii – putând aduce aminte de mişcarea eugenică din secolul XIX şi de rolul său ulterior în ideologia nazistă. În prezent, dat fiind că producătorii de medicamente încearcă tot mai asiduu să creeze medicamente care să se adreseze anumitor grupuri rasiale, subiectul, multă vreme tabu, al geneticii diferenţiate în funcţie de rasă a fost reactualizat.
   Multe dezbateri au ca temă centrală rasa ca un criteriu de selecţie a subiecţilor pentru studiile clinice şi, prin extrapolare, menţionarea explicită a rasei pe etichetele medicamentelor. Deşi aspectele sunt complicate, soluţia este simplă: datele vorbesc.
   În realitate, testele clinice nu sunt menite să demonstreze eficacitatea unui tratament (medicament, dispozitiv medical sau altă intervenţie) testat pe un eşantion de persoane selectate complet aleatoriu din populaţia generală. Mai degrabă, cercetătorii „îmbogăţesc“ populaţia din studiu folosindu-se de o caracteristică, precum vârsta sau rezultatele testelor de laborator, pentru a selecta un subgrup de pacienţi pentru care se presupune că efectele intervenţiei vor fi mai uşor de detectat decât în cazul unei populaţii nefiltrate. În ultimii ani, markeri biologici – cum ar fi anumite secvenţe de ADN sau prezenţa unui anumit complex medicament-receptor – au devenit indicatori tot mai importanţi în stabilirea eligibilităţii pentru studiile clinice.
   Această abordare nu este nouă. De exemplu, oamenii de ştiinţă au ştiut de zeci de ani că anumite medicamente provoacă o anemie gravă, hematiile fiind distruse într-un ritm accelerat, în cazul persoanelor cu un deficit genetic al enzimei G6PD. Mai recent, cercetătorii au aflat că anumite medicamente folosite pentru combaterea cancerului sunt ineficiente în lupta împotriva tumorilor care conţin varianta mutantă a genei KRAS.
   Astfel de descoperiri au sporit capacitatea cercetătorilor de a îmbogăţi populaţiile de studiu cu pacienţi despre care se consideră că pot beneficia de pe urma tratamentului medicamentos, ferindu-i, în acelaşi timp, pe acei pacienţi cărora medicamentul nu le-ar fi adus niciun beneficiu, de orice posibil efect secundar al acestuia. „Îmbogăţirea“ le permite astfel cercetătorilor să crească relevanţa statistică a testelor clinice, respectiv probabilitatea de a detecta eventualele diferenţe dintre grupurile de studiu.
   Dat fiind că un număr mai mare de subiecţi sau de situaţii cresc capacitatea unui experiment de a detecta toate efectele relevante, ceea ce sporeşte încrederea în rezultate, concluziile studiilor de mică anvergură tind să implice un grad semnificativ de incertitudine – cu excepţia cazurilor în care efectele intervenţiei sunt realmente puternice. „Îmbogăţirea“ le permite cercetătorilor să efectueze teste de o anvergură mai redusă, mai informative, care îi ajută să conceapă studii care vor indica o puternică „diferenţă de tratament“ între medicament şi elementul cu care este comparat (adesea placebo, dar uneori şi un alt tratament).
   În anii ’80, un marker biologic a contribuit la succesul testării clinice de mici proporţii, însă revelatoare, a hormonului uman de creştere în cazul copiilor care nu reuşeau să îl producă natural. Unii copii pierd capacitatea de a produce acest hormon de creştere din cauza unui accident sau a unor tumori; alţii prezintă o activitate perturbată a hormonului de creştere încă de la naştere, din cauza unei mutaţii genetice; iar altora le lipseşte complet gena care codifică hormonul respectiv. Administrarea de hormon de creştere exogen copiilor din ultima categorie este inutilă, deoarece sistemul lor imunitar reacţionează la proteina „străină“ producând anticorpi. Deşi hormonul poate stimula creşterea pentru o perioadă scurtă de timp, anticorpii intră rapid în acţiune şi îl neutralizează. Restrângând populaţia de studiu la copiii din celelalte două grupuri, pentru care hormonul de creştere exogen stimulează creşterea normală, cercetătorii au atins o diferenţă de tratament de 100%. Cu alte cuvinte, toţi subiecţii cărora le-a fost administrat medicamentul activ au răspuns la tratament, pe când niciun subiect dintre cei cărora le-a fost administrată soluţia placebo nu a răspuns. În urma acestui rezultat, autorităţile americane de reglementare din domeniu au aprobat comercializarea tratamentului pe baza unui studiu clinic cu doar 28 de pacienţi.
   Evident, markerii genetici sunt utili pentru conceperea studiilor clinice. Dar există oare şi alţi factori relevanţi, chiar dacă mai subiectivi, cum ar fi rasa sau etnia? În cazul combinaţiei hidralazină – izosorbid dinitrat, răspunsul este afirmativ. În 1996, studiile clinice neconcludente au determinat autorităţile americane din domeniu să respingă medicamentul. Însă, în momentul în care o analiză mai detaliată a datelor a scos la iveală posibilele beneficii ridicate pentru pacienţii de culoare, a fost efectuat un nou studiu, cu 1.050 de pacienţi autodeclaraţi ca fiind „de culoare“, cu insuficienţă cardiacă severă, pentru care tratamentele disponibile se dovediseră ineficiente.
   Rezultatele – o scădere cu 43% a mortalităţii şi o reducere cu 39% a vizitelor la spital în rândul pacienţilor trataţi cu combinaţia respectivă – au fost atât de uimitoare, încât studiul a fost finalizat înainte de vreme. Deşi medicamentul nu a înregistrat un prea mare succes comercial de la aprobarea sa, în 2009, încă se află pe piaţă.
   Unii consideră că tratamentele medicale diferenţiate în funcţie de rasă sunt necesare pentru a reduce diferenţele de stare de sănătate, în timp ce alţii le consideră vădit discriminatorii. Atunci când combinaţia hidralazină – izosorbid dinitrat a fost aprobată, Francis Collins, directorul de atunci al US National Human Genome Research Institute, a atras atenţia că „ar trebui să lăsăm deoparte motivaţiile neclare şi potenţial înşelătoare ale răspunsului la medicamente, cum ar fi rasa, şi să ne îndreptăm atenţia către cauzele mai specifice“.
   Desigur, Collins avea dreptate: rasa reprezintă un mecanism prea brut şi incomplet pentru a putea înţelege diferenţele genetice. Însă suntem nevoiţi să combatem bolile folosindu-ne de datele pe care le avem, nu de cele pe care ne dorim să le fi avut. Dincolo de sensibilităţile de ordin politic şi etic, testarea, aprobarea şi etichetarea medicamentelor trebuie să urmeze direcţia indicată de dovezi.

 

© Project Syndicate, 2013. www.project-syndicate.org

 

Traducere din limba engleză de Sorana Graziella Cornea
 

Henry I. Miller, medic şi membru al Catedrei de filosofie ştiinţifică şi politici publice de la Hoover Institution – Stanford University, a fost director fondator al Departamentului de biotehnologie al US Food and Drug Administration.



 

Abonează-te la Viața Medicală

Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, săptămânalul profesional, social și cultural al medicilor și asistenților din România!
  • Tipărit + digital – 200 de lei
  • Digital – 129 lei
Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:
  • Colegiul Medicilor Stomatologi din România – 5 ore de EMC
  • Colegiul Farmaciștilor din România – 10 ore de EFC
  • OBBCSSR – 7 ore de formare profesională continuă
  • OAMGMAMR – 5 ore de EMC
Află mai multe informații despre oferta de abonare.