Autentificare
Dacă ești abonat medichub.ro, autentificarea se face cu adresa de E-mail și parola pe care le utilizezi pentru a intra în platformă.
Abonează-te la „Viața medicală” ca să ai acces la întreg conținutul săptămânalului adresat profesioniștilor din Sănătate!
#DinRecunostinta
Căutare:
Căutare:
Acasă

Modificări

Viața Medicală
Alexandru NEAGU vineri, 27 iulie 2012
     Modificări şi completări ale unor acte normative în domeniul sanitar. Prin Ordonanţa de urgenţă nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în Monitorul Oficial nr. 434, din 30 iunie 2012, au fost aduse mai multe modificări şi completări unor acte normative în domeniul sanitar. Necesitatea adoptării acestui act normativ având un caracter urgent a fost determinată de Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare în ceea ce priveşte farmacovigilenţa, Directiva 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, precum şi dispoziţiile Directivei 2010/53/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 7 iulie 2010, privind standardele de calitate şi siguranţă referitoare la organele umane destinate transplantului.
     În plan intern, se urmăreşte – cel puţin la nivel declarativ – respectarea dreptu­rilor particularilor şi prevenirea eventualelor sesizări ale instanţelor internaţionale în cazul în care acestea au suferit prejudicii ca urmare a nerespectării legislaţiei Uniunii Europene în ceea ce priveşte activitatea de transplant şi farmaco­vigilenţă. De asemenea, sunt vizate asigurarea accesului egal al populaţiei la asistenţă medicală permanentă şi de calitate şi în localităţile în care spitalele şi-au încetat activitatea (prin transfor­marea acestora în centre multifunc­ţionale cu personalitate juridică), dar şi în scopul implicării responsabile a autorităţilor locale în funcţionarea acestor instituţii publice pentru asi­gurarea asistenţei medicale a populaţiei, precum şi pentru obliga­tivitatea introducerii (începând cu luna august 2012) a cardului naţional de sănătate.
     Actele normative ce au suferit modificări şi completări în mod direct sunt Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 372 din 28 aprilie 2006, cu modificările şi completările ulterioare, şi Ordonanţa Guvernului nr. 70/2002 privind administrarea unităţilor sanitare publice de interes judeţean şi local, iar, indirect, întreaga legislaţie subsec­ventă acestora a fost influenţată.
     Deoarece spaţiul prezentei rubrici nu ne permite o tratare amănunţită a multitudinii aspectelor legislative afec­tate, recomandăm întregului personal medical studierea acestor modificări şi completări.
     Modificarea Normelor privind colecta, controlul biologic, pre­pararea, conservarea, distribuţia şi transportul sângelui şi com­po­nentelor sanguine umane. În Monitorul Oficial nr. 435 din 30 iunie 2012, a fost publicat Ordinul ministrului sănătăţii nr. 650 din 22 iunie 2012 pentru modificarea şi completarea Normelor privind colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea, distribuţia şi transportul sângelui şi componentelor sanguine umane, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.226/2006.
     În acord cu legislaţia cadru, au fost completate aceste norme cu obliga­tivitatea ca rezultatele evaluării do­natorilor şi ale testărilor să fie înregistrate şi orice rezultate anormale relevante să fie aduse la cunoştinţa donatorului, cu respectarea confi­denţialităţii.
     Centrele de transfuzie sanguină judeţene, al municipiului Bucureşti, precum şi centrul de transfuzii al armatei trebuie să întocmească şi să transmită Institutului Naţional de Transfuzie Sanguină, conform mode­lului standard stabilit de acesta, până la data de 30 ianuarie a fiecărui an, rapoarte de activitate din anul pre­cedent, ce vor conţine cel puţin următoarele informaţii: • numărul total al donatorilor din anul precedent • nu­mă­rul total al donărilor efectuate • lis­ta actualizată a unităţilor de trans­fuzie din spitale pe care le aprovizionează cu sânge şi componente sanguine • nu­mă­rul total al donărilor de sânge neutilizate • numărul de unităţi din fiecare component sanguin preparat şi distribuit • incidenţa şi prevalenţa markerilor pentru infecţii transmisibile prin sânge la dona­torii de sânge şi componente san­guine din anul prece­dent • numărul de retrageri de produse sanguine din uz • numărul de reacţii adverse şi incidente severe raportate.
     Se instituie obligativitatea de a arhiva pentru o perioadă de minimum 15 ani, pe suport hârtie sau în format electronic, de către Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină şi centrele de transfuzie sanguină teritoriale, a infor­maţiilor înregistrate în rapoartele anuale de activitate precum şi cele cu privire la autorizare, acreditare, inspec­ţii, persoana responsabilă şi notificarea reacţiilor adverse severe şi a incidentelor severe.
     Ministerul Sănătăţii va arhiva informaţiile raportate de direcţiile de sănătate publică judeţene şi a muni­cipiului Bucureşti cu privire la autori­zare, acreditare, inspecţii, per­soana responsabilă şi notificarea reacţiilor adverse severe şi a incidentelor severe de la nivelul unităţilor sanguine din spitale şi al centrelor de transfuzie sanguină teri­toriale pentru o perioadă de minimum 15 ani, pe suport hârtie sau în format electronic.
     Modificarea normelor privind transfuzia autologă. Prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 648 din 22 iunie 2012, publicat în Monitorul Oficial nr. 435 din 30 iunie 2012, au fost modificate şi completate Normele privind transfuzia autologă, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.227/2006.
     O primă modificare o reprezintă faptul că a fost eliminată noţiunea de plachete din definirea procedurii transfu­ziei autologe. Decizia definitivă de a include un pacient în programul de prelevare preoperatorie aparţine me­dicu­lui responsabil cu efectuarea prelevării sângelui şi nu medicului prescriptor. Potrivit procedurii, prele­varea va permite obţinerea unui număr maxim de patru unităţi de sânge autolog în intervalul celor 35 de zile prealabile intervenţiei chirurgicale.
   Prin prezentele modificări a fost eliminată obligativitatea ca pacientul să fie adormit în timpul realizării transfuziei autologe peroperatorii prin hemodiluţie normovolemică intenţio­nată preoperatorie imediată. De asemenea, a fost modificată Anexa nr.1 a normelor. Persoanelor interesate în mod direct de acest subiect le-ar fi util să consulte în integralitate actul normativ vizat, aşa cum a fost acesta modificat şi completat.
 

Abonează-te la Viața Medicală

Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, săptămânalul profesional, social și cultural al medicilor și asistenților din România!
  • Tipărit + digital – 200 de lei
  • Digital – 129 lei
Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:
  • Colegiul Medicilor Stomatologi din România – 5 ore de EMC
  • Colegiul Farmaciștilor din România – 10 ore de EFC
  • OBBCSSR – 7 ore de formare profesională continuă
  • OAMGMAMR – 5 ore de EMC
Află mai multe informații despre oferta de abonare.