Modificări şi completări ale unor acte
normative în domeniul sanitar. Prin Ordonanţa de urgenţă nr. 35 din 27
iunie 2012, publicată în Monitorul Oficial nr. 434, din 30 iunie 2012, au fost
aduse mai multe modificări şi completări unor acte normative în domeniul
sanitar. Necesitatea adoptării acestui act normativ având un caracter urgent a
fost determinată de Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European şi a
Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare în ceea ce priveşte
farmacovigilenţa, Directiva 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu
privire la medicamentele de uz uman, precum şi dispoziţiile Directivei
2010/53/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 7 iulie 2010, privind
standardele de calitate şi siguranţă referitoare la organele umane destinate
transplantului.
În plan intern, se urmăreşte – cel puţin la
nivel declarativ – respectarea drepturilor particularilor şi prevenirea
eventualelor sesizări ale instanţelor internaţionale în cazul în care acestea
au suferit prejudicii ca urmare a nerespectării legislaţiei Uniunii Europene în
ceea ce priveşte activitatea de transplant şi farmacovigilenţă. De asemenea,
sunt vizate asigurarea accesului egal al populaţiei la asistenţă medicală
permanentă şi de calitate şi în localităţile în care spitalele şi-au încetat
activitatea (prin transformarea acestora în centre multifuncţionale cu
personalitate juridică), dar şi în scopul implicării responsabile a autorităţilor
locale în funcţionarea acestor instituţii publice pentru asigurarea asistenţei
medicale a populaţiei, precum şi pentru obligativitatea introducerii (începând
cu luna august 2012) a cardului naţional de sănătate.
Actele normative ce au suferit modificări şi
completări în mod direct sunt Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii,
publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 372 din 28 aprilie
2006, cu modificările şi completările ulterioare, şi Ordonanţa Guvernului nr.
70/2002 privind administrarea unităţilor sanitare publice de interes judeţean şi
local, iar, indirect, întreaga legislaţie subsecventă acestora a fost influenţată.
Deoarece spaţiul prezentei rubrici nu ne
permite o tratare amănunţită a multitudinii aspectelor legislative afectate,
recomandăm întregului personal medical studierea acestor modificări şi completări.
Modificarea Normelor privind colecta,
controlul biologic, prepararea, conservarea, distribuţia şi transportul
sângelui şi componentelor sanguine umane. În Monitorul Oficial nr. 435 din 30
iunie 2012, a fost publicat Ordinul ministrului sănătăţii nr. 650 din 22 iunie
2012 pentru modificarea şi completarea Normelor privind colecta, controlul
biologic, prepararea, conservarea, distribuţia şi transportul sângelui şi
componentelor sanguine umane, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii
publice nr. 1.226/2006.
În acord cu legislaţia cadru, au fost
completate aceste norme cu obligativitatea ca rezultatele evaluării donatorilor
şi ale testărilor să fie înregistrate şi orice rezultate anormale relevante să
fie aduse la cunoştinţa donatorului, cu respectarea confidenţialităţii.
Centrele de transfuzie sanguină judeţene,
al municipiului Bucureşti, precum şi centrul de transfuzii al armatei trebuie să
întocmească şi să transmită Institutului Naţional de Transfuzie Sanguină,
conform modelului standard stabilit de acesta, până la data de 30 ianuarie a
fiecărui an, rapoarte de activitate din anul precedent, ce vor conţine cel puţin
următoarele informaţii: • numărul total al donatorilor din anul precedent • numărul
total al donărilor efectuate • lista actualizată a unităţilor de transfuzie
din spitale pe care le aprovizionează cu sânge şi componente sanguine • numărul total al donărilor de
sânge neutilizate • numărul de unităţi din fiecare component sanguin preparat şi
distribuit • incidenţa şi prevalenţa markerilor pentru infecţii transmisibile
prin sânge la donatorii de sânge şi componente sanguine din anul precedent •
numărul de retrageri de produse sanguine din uz • numărul de reacţii adverse şi
incidente severe raportate.
Se instituie obligativitatea de a arhiva
pentru o perioadă de minimum 15 ani, pe suport hârtie sau în format electronic,
de către Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină şi centrele de transfuzie
sanguină teritoriale, a informaţiilor înregistrate în rapoartele anuale de
activitate precum şi cele cu privire la autorizare, acreditare, inspecţii,
persoana responsabilă şi notificarea reacţiilor adverse severe şi a
incidentelor severe.
Ministerul Sănătăţii va arhiva informaţiile
raportate de direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti
cu privire la autorizare, acreditare, inspecţii, persoana responsabilă şi
notificarea reacţiilor adverse severe şi a incidentelor severe de la nivelul
unităţilor sanguine din spitale şi al centrelor de transfuzie sanguină teritoriale
pentru o perioadă de minimum 15 ani, pe suport hârtie sau în format electronic.
Modificarea normelor privind transfuzia
autologă.
Prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 648 din 22 iunie 2012, publicat în
Monitorul Oficial nr. 435 din 30 iunie 2012, au fost modificate şi completate
Normele privind transfuzia autologă, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii
publice nr. 1.227/2006.
O primă modificare o reprezintă faptul că a
fost eliminată noţiunea de plachete din definirea procedurii transfuziei
autologe. Decizia definitivă de a include un pacient în programul de prelevare
preoperatorie aparţine medicului responsabil cu efectuarea prelevării
sângelui şi nu medicului prescriptor. Potrivit procedurii, prelevarea va permite
obţinerea unui număr maxim de patru unităţi de sânge autolog în intervalul
celor 35 de zile prealabile intervenţiei chirurgicale.
Prin prezentele modificări a fost eliminată
obligativitatea ca pacientul să fie adormit în timpul realizării transfuziei autologe
peroperatorii prin hemodiluţie normovolemică intenţionată preoperatorie
imediată. De asemenea, a fost modificată Anexa nr.1 a normelor. Persoanelor
interesate în mod direct de acest subiect le-ar fi util să consulte în
integralitate actul normativ vizat, aşa cum a fost acesta modificat şi
completat.