Autentificare
Dacă ești abonat medichub.ro, autentificarea se face cu adresa de E-mail și parola pe care le utilizezi pentru a intra în platformă.
Abonează-te la „Viața medicală” ca să ai acces la întreg conținutul săptămânalului adresat profesioniștilor din Sănătate!
#DinRecunostinta
Căutare:
Căutare:
Acasă

Regula de aur

Viața Medicală
Adrian GHEORGHE joi, 12 decembrie 2013
Din multitudinea de parametri care sunt evaluaţi în cadrul procesului de evaluare a noilor tehnologii medicale (Health Technology Assessment, HTA), eficienţa clinică şi cost-eficienţă focalizează adesea atenţia decidentului. Criteriul eficienţei clinice implică aprobarea şi rambursarea doar pentru tehnologiile cu beneficii demonstrate. Criteriul cost-eficienţei implică aprobarea şi rambursarea tehnologiilor ale căror beneficii au un impact economic apreciat drept favorabil sau cel puţin rezonabil. Dacă metodele de stabilire a eficienţei clinice sunt de acum larg acceptate în comunitatea ştiinţifică, lucrurile sunt mult mai nuanţate în privinţa cost-eficienţei. Se poate estima, desigur, cât va costa administrarea unui nou medicament la nivelul populaţiei ţintă, în ce măsură va fi mai mult sau mai puţin costisitor faţă de alternativa curentă, care sunt beneficiile pe care le va oferi pacienţilor şi gradul de incertitudine din jurul acestor cifre.
Din acest punct încep însă problemele, deoarece cost-eficienţa este determinată şi de factori exogeni precum disponibilitatea bugetară şi preferinţele şi valorile etice proprii decidentului. Aceasta face ca decizia să fie puternic impregnată de contextul jurisdicţiei relevante. În condiţiile în care majoritatea noilor tehnologii sunt mai scumpe, dar şi mai eficiente decat cele deja existente, întrebarea-cheie este: „Cât de mult este decidentul politic dispus să plătească pentru a le asigura pacienţilor acel «extra» faţă de ceea ce au deja?“. Concret, care este preţul pe care îl afişează pentru îmbunătăţirea vieţii pacienţilor? Lucrurile sunt complicate: decidentul este pus în situaţia de a lua o decizie care să fie în acelaşi timp transparenţa, acceptabilă politic şi corectă din punct de vedere tehnic şi etic. Deloc uşor. În absenţa unei reguli universal valabile, o serie de abordări sunt posibile.
Una dintre ele presupune impunerea unei reguli explicite, încurajând transparenţa cu preţul unei doze consistente de arbitrar. În Marea Britanie, de exemplu, instituţia responsabilă cu formularea acestui tip de recomandări (National Institute for Health and Care Excellence, NICE) a recunoscut la câţiva ani de la înfiinţare că favorizează adoptarea tehnologiilor care le aduc pacienţilor un an suplimentar de viaţă sănătoasă (quality-adjusted life year, QALY) la un cost de maximum 20.000 – 30.000 de lire. În consecinţă, tehnologiile al căror raport de cost-eficienţă depăşea acest prag aveau o probabilitate mai mică de a fi aprobate, deşi fiecare decizie era analizată individual şi ulterior pragul a fost ridicat pentru tehnologiile care prelungesc viaţa pacienţilor aflaţi în stadii terminale.
NICE a fost prima autoritate naţională cu rol în HTA care a admis existenţa unui prag preferenţial cu rol în formularea deciziilor. La momentul la care acest prag a fost formulat explicit, nu a fost oferită o justificare pentru modul în care fusese fixat. Cercetări ulterioare informate de măsura în care populaţia generală ar fi dispusă să plătească pentru un an suplimentar de viaţă sănătoasă au arătat ca acest prag ar trebui mult coborat, până la sub 10.000 de lire pentru un QALY. Şi Organizaţia Mondială a Sănătăţii foloseşte o regulă explicită, însă mai nuanţată. O intervenţie medicală este considerată cost-eficientă într-o anumită ţară dacă aduce un QALY la un cost mai mic de trei ori produsul intern brut al ţării respective. Şi această delimitare are o componentă arbitrară, dar derivă formal din recomandările Comisiei pentru Macroeconomie şi Sănătate (2001).
O abordare alternativă presupune ignorarea cu totul a nevoii unei reguli privind cost-eficienţa în detrimentul altor criterii. În Statele Unite, de exemplu, cost-eficienţa nu este criteriu oficial pentru evaluarea beneficiilor noilor terapii deoarece cost-eficienţa înseamnă, înainte de toate, raţionalizare şi, implicit, insuficienţă. Mediul politic din Statele Unite a rezistat permanent să admită că resursele financiare alocate serviciilor medicale sunt insuficiente pentru a asigura disponibilitatea celor mai inovative tehnologii către cetăţenii americani. Asta fără a nega niciun moment preocuparea pentru creşterea permanentă a costurilor cu îngrijirile medicale la nivel naţional.
Răspunsul american, ocazionat de adoptarea American Recovery and Reinvestment Act (2009) şi a Affordable Care Act (2010), a fost promovarea unei aşa-zise noi discipline, Comparative Effectiveness Research (CER), al cărei rol este să se asigure că cercetarea finanţată din bani publici are o relevanţă cât mai crescută pentru contextul clinic real. Rezultatele sale trebuie să poată fi rapid translatate în practică şi practica clinică încorporează toate dovezile relevante. Diferenţele dintre CER şi procesele HTA din alte ţări sunt foarte aproximative deoarece similarităţile sunt evidente şi, inclusiv în lumea academică americană, persistă îndoiala privind identitatea noii discipline. Folosirea pragurilor explicite de cost-eficienţă rămâne strict interzisă în cadrul instituţiilor care operează în paradigma CER.
O altă abordare presupune evitarea nevoii unei reguli explicite de cost-eficienţă, identificând în schimb o regulă alternativă cu o încărcătura politica mult atenuată. Altfel spus, un artificiu metodologic. Autoritatea responsabilă pentru HTA în Germania, IQWIG, a organizat în 2007 o comisie de experţi internaţionali pentru a identifica o alternativă metodologică la studiile clasice de cost-eficienţă. Propunerea acestora, prezentată în forma preliminară în ianuarie 2008 şi adoptată ulterior de IQWIG în 2009, a avut în prim-plan conceptul „frontierei de eficienţă“ ca instrument de vizualizare a costurilor şi beneficiilor unei noi intervenţii în raport cu toate celelalte intervenţii disponibile în aria terapeutică respectivă.
De exemplu, un nou medicament pentru tratamentul leucemiei limfoblastice este evaluat exclusiv în comparaţie directă cu toate celelalte alternative terapeutice disponibile pentru această indicaţie. Deşi metoda evită, astfel, formularea unui prag explicit de cost-eficienţă, ea a fost criticată pentru că nu permite comparaţii directe între tehnologii din arii terapeutice diferite şi este dependentă de acurateţea şi integralitatea informaţiilor privind alternativele terapeutice disponibile.
Ce pot face ţările precum România pentru a lua astfel de decizii? În primul rând, încorporarea cost-eficienţei drept criteriu formal în procesul HTA este o necesitate, deoarece ţările cu resurse limitate pot beneficia cel mai mult de pe urma raţionalizării şi prioritizării. În al doilea rând, nu putem dezvolta o metodologie proprie din lipsa capacităţii instituţionale şi a datelor relevante care să o informeze. Aceleaşi considerente fac dificilă în acest moment cercetarea privind identificarea unui prag de cost-eficienţă specific pentru România. Totuşi, ce fel de criteriu de cost-eficienţă putem folosi în practică? Soluţia imediată rămâne importarea mai mult sau mai puţin explicită a criteriilor pe care le folosesc alţii. Thailanda şi Coreea de Sud au adoptat pragurile folosite de Organizaţia Mondială a Sănătăţii. Pe de altă parte Polonia, ţara cu cea mai consistentă tradiţie în HTA din Europa Centrală şi de Est (agenţia naţională AHTAPOL a fost înfiinţată încă din 2005), continuă să nu folosească un prag explicit pentru cost-eficienţă şi considerentele clinice continuă să joace rolul central în formularea deciziei de adoptare.
Absenţa consensului privind o regulă de aur nu poate justifica neincluderea cost-eficienţei drept criteriu formal, mai ales după concluziile raportului NICE Internaţional de acum doi ani. Acest pas a fost deja făcut la nivelul Ministerului Sănătăţii. În aceeaşi măsură, existenţa unei reguli explicite nu ar trebui nicicum interpretată în sens prescriptiv, ci în sens indicativ, deoarece complexitatea unei decizii HTA nu poate fi redusă la încadrarea într-un interval numeric sec. Nu există alternativă la o perioada de arbitrar în deciziile de compensare care vor fi luate în anii următori. Ceea ce se poate face, în schimb, şi au făcut toate statele care au trecut prin aceleaşi etape în trecut, este punerea procesului HTA cât mai sus pe agendele de policy şi de cercetare asupra serviciilor de sănătate în România. Absenţa dezbaterii profesionale şi a analizelor de proces menţine deciziile în întuneric. Întunericul, cu oricât de multe reguli, rămâne întuneric.

Abonează-te la Viața Medicală

Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, săptămânalul profesional, social și cultural al medicilor și asistenților din România!
  • Tipărit + digital – 200 de lei
  • Digital – 129 lei
Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:
  • Colegiul Medicilor Stomatologi din România – 5 ore de EMC
  • Colegiul Farmaciștilor din România – 10 ore de EFC
  • OBBCSSR – 7 ore de formare profesională continuă
  • OAMGMAMR – 5 ore de EMC
Află mai multe informații despre oferta de abonare.