Newsflash

Spirala inovației

de Adrian GHEORGHE - apr. 28 2016
Spirala inovației
     Cel mai descărcat articol din ultimele trei luni al prestigiosului Journal of Health Economics (DiMasi JA et al. – Innovation in the pharmaceutical industry: new estimates of R&D costs) prezintă noi estimări privind costurile de cercetare-dezvoltare în industria farmaceutică. Materialul a devenit disponibil online în februarie și va apărea în print în mai. Articolul reiterează un studiu din 2003, desfășurat de aceiași cercetători de la trei universități americane – Tufts, Duke si Rochester. Pe scurt, autorii au analizat costurile de dezvoltare și cercetare clinică pentru 106 compuși noi folosind date obținute prin sondaj confidențial de la zece companii farmaceutice care reprezintă 35% din volumul de vânzări și de cheltuieli de cercetare-dezvoltare al primelor 50 de companii farmaceutice globale. Dincolo de aceste date autoraportate, metodologia autorilor se bazează pe o serie de presupuneri și aproximări, precum metodele de alocare la nivelul aceleiași companii a costurilor compușilor „eșuați“ către cei care au obținut autorizație de punere pe piață sau metodele de estimare a costului capitalului. Cu toate acestea, materialul e un excelent punct de plecare pentru cei interesați de o introducere rapidă sau de o reîmprospătare temeinică în ale dezvoltării domeniului, dincolo de prezentări circumstanțiale și studii de caz izolate.
     Studiul oferă două mesaje-cheie pentru cum au evoluat principalii indicatori de succes ai industriei în ultimul deceniu. Întâi, rata de succes a compușilor testați s-a înjumătățit. Probabilitatea medie ca o moleculă care intră în teste clinice de fază I să primească autorizație de punere pe piață a scăzut cu aproximativ 50% în termeni relativi și cu 10% în valoare absolută, de la 22% la 12%. Consecințele pentru costuri sunt ușor de înțeles, întrucât riscul de eșec și cheltuielile asociate trebuie absorbite cumva. Practic, o moleculă care obține aprobare de comercializare trebuie să compenseze, în medie, pentru alte șapte-opt care nu au ajuns atât de departe.
     Partea cea mai suculentă a analizei se referă la costuri. Costurile totale de cercetare-dezvoltare, incluzând și costul capitalului, au crescut în termeni reali de două ori și jumătate în ultimul deceniu. Astfel, costul total mediu per compus aprobat, care include cheltuielile de cercetare-dezvoltare și cheltuielile postaprobare, se ridică la 2,87 miliarde de dolari (la valoarea din 2013). Jumătate din această sumă medie este reprezentată de cheltuielile cu testele clinice (1,46 miliarde), în timp ce studiile de laborator care preced testele pe oameni reprezintă puțin peste un miliard. În ultimul deceniu, costul cheltuielilor curente și cel al capitalului au crescut ambele cu o rată medie anuală de 8–9%. Aceste estimări se referă la întregul eșantion de produse incluse în analiză și maschează diferențe între diferite tipuri de molecule, întrucât nu toate produsele consumă același volum de resurse. De exemplu, costurile pentru testele clinice ale moleculelor pentru aparatul cardiovascular și ale antiinfecțioaselor sistemice sunt constant mai mari decât cele ale moleculelor din alte clase. Determinanții acestor creșteri semnificative ale costurilor merită o privire mai detaliată. Creșteri de magnitudini relative comparabile au fost puse în evidență pentru toate fazele de dezvoltare a unui produs, semn că structura procesului de cercetare-dezvoltare-aprobare nu s-a modificat substanțial de-a lungul timpului. Dacă ne uităm la moleculele aprobate, nu durează mai mult să dezvolți un produs astăzi decât acum zece-douăzeci de ani: duratele medii ale tranziției produsului prin diferitele faze ale procesului au rămas relativ constante. Fiecare dintre etapele principale durează, în medie, între 20 și 30 de luni calendaristice, însă variația între compuși este substanțială: rareori se întâmplă ca parcurgerea unei singure etape să dureze mai puțin de un an, dar deloc rar să dureze peste patru ani.
     Principalii determinanți ai creșterii costurilor sunt, în schimb, creșterea cheltuielilor curente cu dezvoltarea și creșterea ratei de eșec. De exemplu, rata de succes este în mod semnificativ mai mare pentru molecule mari (produse biofarmaceutice, 29%) față de moleculele mici tradiționale (9%), fapt reflectat și în costurile clinice medii per produs aprobat, cu aproximativ 45% mai ridicate pentru molecule mici decât pentru biofarmaceutice. Acești doi factori sunt legați între ei, însă o explicație certă privind cauza din spatele lor rămâne dificil de identificat. Este foarte plauzibil ca reglementările tot mai stricte privind testarea și aprobarea acestor produse, impuse de agențiile naționale și/sau continentale, să își spună cuvântul. Studiile clinice au design tot mai complex, trebuie să înroleze tot mai mulți pacienți și să colecteze date privind tot mai mulți indicatori, inclusiv costuri și calitatea vieții. Aceste trenduri au făcut ca volumul de date colectat într-un studiu clinic de fază III tipic să se dubleze între 2000 și 2010, cu implicații directe asupra cheltuielilor pentru desfășurarea unui astfel de studiu. În același timp, criteriile de aprobare au devenit mai stricte, cu implicații asupra ratei de succes. În plus, speculează autorii, agențiile de reglementare pot avea și o atitudine mai prudentă către a oferi autorizații, având în vedere expunerile mediatice majore asociate controverselor postlansare legate de produse precum Vioxx sau Avandia.
     Prea puține par să se fi schimbat în inovația farmaceutică, așadar, conform acestei priviri de ansamblu. Deși citim frecvent despre tot felul de inovații tehnologice și de business care promit să „schimbe jocul“, măsura în care industria în ansamblul său le absoarbe nu se vede foarte clar. Medicamentele noi se dezvoltă conform acelorași cicluri și costă tot mai mult, într-un ritm de creștere a costurilor comparabil cu cel din anii ʼ80 ai secolului trecut. Spirala costurilor din sănătate continuă, așadar, și nu vom vedea prea curând tehnologii sigure și accesibile ca preț în afara unor inovații care să fie nu de laborator, ci de birou – specific, privind modalitățile de finanțare ale acestor costuri crescânde. În altă ordine de idei, siguranța are un preț pe care îl plătim, anticipat, cu toții. Contribuția etosului de business al industriei farmaceutice rămâne piesa de puzzle care poate întregi substanțial acest peisaj. După cum fac trimitere și autorii articolului în fraza de final, studii privind evoluția productivității industriei farmaceutice de-a lungul timpului ne-ar lămuri ceva mai mult dacă aparentul tavan de sticlă al inovației e mai degrabă unul al științei sau unul al voinței.

Abonează-te la Viața Medicală!

Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, publicația profesională, socială și culturală a profesioniștilor în Sănătate din România!

  • Tipărit + digital – 249 de lei
  • Digital – 169 lei

Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:

  • Colegiul Medicilor Stomatologi din România – 5 ore de EMC
  • Colegiul Farmaciștilor din România – 10 ore de EFC
  • OBBCSSR – 7 ore de formare profesională continuă
  • OAMGMAMR – 5 ore de EMC

Află mai multe informații despre oferta de abonare.

Cookie-urile ne ajută să vă îmbunătățim experiența pe site-ul nostru. Prin continuarea navigării pe site-ul www.viata-medicala.ro, veți accepta implicit folosirea de cookie-uri pe parcursul vizitei dumneavoastră.

Da, sunt de acord Aflați mai multe