Prevenirea
și controlul bolilor infecțioase cu impact în sănătatea publică
impun strategii vaccinale adaptate fiecărei țări în funcție de
zonă, circulația locală/regională/mondială a agenților
infecțioși și, nu în ultimul rând, de posibilitățile
materiale.
Globalizarea,
ca fenomen economic și politic, intensifică circulația
persoanelor, animalelor, produselor alimentare și, implicit,
răspândirea bolilor infecțioase, ceea ce modifică în permanență
strategiile de prevenire și control al acestora. Există, în
prezent, amenințări globale care presupun eforturi susținute și
costisitoare din partea fiecărei țări și nu întotdeauna
organismele internaționale sau cele regionale pot asigura necesarul
de produse profilactice în mod echitabil tuturor țărilor. În
acest sens, putem da ca exemplu pandemia de gripă din 2009, când
scenariile necesarului de vaccinuri pandemice pentru populația
globului erau sub posibilitățile de producție și distribuție,
existând posibilitatea ca multe țări, de regulă sărace, dar și
neproducătoare de vaccinuri, să nu beneficieze în cantități
suficiente și în termen optim de vaccinul pandemic. Din fericire,
pandemia a fost „blândă” și nu a fost nevoie de cantități
mari de vaccin.
Pentru
a evita astfel de situații, OMS recomandă ca țările mici să aibă
facilități de producție pentru vaccinul gripal sezonier, pentru a
putea trece rapid la producția de vaccin pandemic. Menținerea
amenințării pandemice și lecțiile pandemiei H1N1/2009 au dus la
revizuirea Planului global de intervenție în pandemie, dar și a
Planului global de acțiune de creștere a producției și
disponibilității de vaccin gripal, care cuprind o serie de
recomandări. Astfel, epidemiile de gripă determinate de
variabilitatea redutabilă a virusurilor impun vaccinări anuale și
creșterea acoperirii vaccinale la grupele populaționale cu risc
crescut de complicații și deces la infecția gripală. Asigurarea
unei strategii eficiente de control a gripei impune o disponibilitate
crescută de vaccin la costuri accesibile, ceea ce se poate realiza,
în cazul producătorilor naționali, prin achiziția acestuia de
către autoritățile de sănătate publică, ca produs strategic. În
fine, menținerea și creșterea capacităților naționale de
producție a vaccinului sezonier poate fi un punct de plecare pentru
producția de vaccin pandemic destinat populației proprii, dar și
pentru contribuția la fondul global de vaccin al OMS pentru țările
sărace și neproducătoare.
În
prezent, există amenințări globale și amenințări potențial
globale care necesită strategii naționale, regionale și
internaționale de prevenire și control. Dintre acestea, se remarcă
în primul rând pandemiile de gripă, gripa aviară (H5N1, H7N9),
MERS-CoV, SARS și ultima evoluție a epidemiei de Ebola.
Motivele
pentru menținerea și dezvoltarea facilităților de producție
națională a unor vaccinuritrebuie
să aibă în vedere rațiuni strategice. Acestea pot fi: prepararea
de vaccinuri pandemice gripale care nu se pot realiza decât de către
un producător național de vaccin gripal sezonier operațional;
morbiditatea și mortalitatea crescute la nivel național prin unele
infecții care depășesc nivelurile regionale sau nu există
producători regionali din cauza eliminării acestor infecții în
țările din regiune; prevenirea unor boli grave care necesită
foarte multe doze vaccinale și pentru care costurile importurilor
sunt foarte mari; costuri mai mari la produsele din import, care
limitează numărul de doze și reduc astfel acoperirea vaccinală
optimă națională.
Vaccinul
gripal
Vaccinarea
antigripală a fost introdusă în România în 1975. Doi ani mai
târziu, în 1977, Institutul Cantacuzino prepara vaccinul gripal
românesc trivalent inactivat splitat, pentru administrarea
intramusculară la persoanele cu vârsta peste 6 luni. A fost al
treilea vaccin splitat preparat în lume, după cele din SUA și
Danemarca (Jawetz et al., Medical Microbiology, 1978).
Până
în 2011, Institutul Cantacuzino a produs aproximativ zece milioane
de doze de vaccin gripal, principalul achizitor fiind MS. În
intervalul în care a fost produs, distribuit și administrat
vaccinul gripal produs de INCDMI Cantacuzino, nu s-au raportat
reacții adverse severe, iar studiile clinice au arătat că vaccinul
este înalt imunogen. Experiența vaccinării antigripale cu vaccin
național a determinat OMS, după mai multe vizite de control, să
includă INCDMI Cantacuzino în rândul producătorilor recunoscuți
la nivel mondial.
În
2009, când a debutat pandemia A/H1N1, Institutul Cantacuzino, la
solicitarea MS, s-a angajat să prepare aproximativ cinci milioane de
doze de vaccin pandemic pentru protecția a 25% din populația
României (conform planului de intervenție în pandemie și
recomandărilor OMS). Având o facilitate modernă, o echipă
performantă și o experiență îndelungată, Institutul Cantacuzino
a produs primele doze la sfârșitul lunii noiembrie 2009 (în
același timp cu alți producători mari, consacrați) și a pus la
dispoziția MS, la mijlocul lunii ianuarie, cantitățile necesare
pentru a vaccina aproximativ două milioane de persoane. Declinul
pandemiei mai devreme decât s-a anticipat a făcut ca vaccinarea să
se oprească la 1,7 milioane persoane.
Echipa
OMS care a urmărit producția de vaccin pandemic a apreciat
calitatea vaccinului pandemic românesc și a considerat, în
raportul pe care l-a elaborat, că România (INCDMI Cantacuzino)
poate asigura, în condițiile apariției unei pandemii, doze
suplimentare de vaccin pentru țările din zona sud-est europeană și
pentru stocul strategic al organizației mondiale.
Mai
trebuie menționat că, în perioada pandemiei de gripă din 2009, la
solicitarea OMS și a autorităților din Republica Moldova, au fost
donate 500.000 de doze de vaccin pandemic acestei țări.
Sincopele
în producția de vaccin gripal din ultimii ani au fost cauzate de
mai mulți factori care pot fi depășiți: prelungirea cu doi ani a
proiectului Băncii Mondiale, care a afectat realizarea GMP al ariei
de producție în timp util; scurtarea intervalului optim de
producție recomandat internațional, de la șase la două luni, din
cauze care nu au ținut de producător; întârzieri în finanțarea
modernizării ariei de producție, care au dus la acumularea de
datorii și dificultăți în achiziția de echipamente și materii
prime.
Dacă
ne referim la necesarul de vaccinări antigripale, remarcăm că
acesta nu este realizat, date fiind și costurile aferente
importului. Conform recomandărilor OMS și ECDC, numărul de
vaccinări și acoperirea vaccinală a grupelor-țintă sunt
următoarele: minimum 150 de vaccinări la 1.000 de locuitori; 75%
din persoanele cu vârsta peste 65 de ani; 50% din persoanele cu boli
cronice asociate; 100% din copiii cu vârste cuprinse între 6 luni
și 2 ani; peste 50% din gravide (100% din cele cu boli cronice
asociate); 100% din persoanele rezidente (copii și adulți) în
instituții de îngrijire pe termen lung; 100% din personalul
medico-sanitar care asistă direct persoanele cu risc crescut, dar nu
mai puțin de 50% din totalul personalului. Conform celor de mai sus,
numărul minim optim pentru controlul gripei în România ar fi de
aproximativ 3,5 milioane de doze. În acest context, dacă se reia
producția națională (INCDMI Cantacuzino), acest deziderat poate fi
atins.
Vaccinul
BCG
Tuberculoza
este una din cele mai vechi boli cunoscute în lume, dar, în pofida
descoperirilor privind tratamentul specific și prevenirea prin
vaccinare, aceasta rămâne o problemă majoră de sănătate
publică, deoarece încă se înregistrează anual milioane de decese
și este infectată aproximativ o treime din populația globului.
În
Europa, deși sunt țări care au o incidență de doar un caz la
100.000 de locuitori, încă se înregistrează 88.113 de bolnavi,
din care 27.319 (31%) în România, aceasta fiind una din țările cu
cele mai multe cazuri din Uniunea Europeană. Comparativ cu ratele
medii înregistrate în Europa, România înregistrează: incidență
a cazurilor noi de 117,8/100.000 (la copii: 31,8) față de 30 în
Europa; mortalitate de 7,8/100.000 față de 0,73/100.000 în Europa.
Analiza
incidenței cazurilor de tuberculoză în Europa a împărțit țările
membre în patru grupe. Grupa 1 include 19 țări cu o incidență de
până la 20 de cazuri la 100.000 de locuitori (și sunt țări care
au mai puține de zece cazuri la 100.000, precum Islanda sau
Norvegia). În grupa 2 sunt țări cu incidență de 21–49 de
cazuri/100.000 (Spania, Portugalia, Polonia, Ungaria). Grupa 3: 50–99
de cazuri/100.000 (Estonia și Letonia). În fine, grupa 4 include
țările cu peste o sută de cazuri la 100.000 de locuitori (România,
Lituania și Republica Moldova).
Cu
toate încercările de dezvoltare de vaccinuri înalt performante,
preparate din tulpini de bacil Koch uman, BCG rămâne încă
vaccinul care limitează impactul tuberculozei, mai ales la copii.
Producția de vaccin BCG (Institutul Cantacuzino) și vaccinarea BCG
au început în România în anul 1926. De atunci până în prezent,
s-au efectuat numeroase cercetări și s-au optimizat atât vaccinul,
cât și metoda de administrare și doza utilizată.
În
contextul introducerii normelor GMP, prepararea vaccinului BCG de
către INCDMI Cantacuzino a fost suspendată în anul 2009. Inițial
s-a crezut că producția va fi reluată după un an, dar, din cauza
unor dificultăți financiare, nu s-a putut finaliza procesul de
modernizare.
Menținerea
prevenirii tuberculozei prin vaccinarea BCG în România a impus
importul de vaccin, dar schimbarea vaccinului într-o țară,
indiferent de motiv, nu se poate face decât după studierea „noului”
vaccin privind siguranța și eficiența sa, iar rezultatele trebuie
validate și aprobate de autoritatea națională de reglementare.
Cantitățile
necesare de vaccin BCG liofilizat nu pot fi obținute prin import de
la producători externi, dat fiind pericolul apariției de
complicații postvaccinale (limfadenite supurate, osteite,
osteomielite etc.). Conform unui document OMS (WHO/V&B/99.23), nu
se recomandă schimbarea tipului de vaccin decât în condiții
controlate.
Având
în vedere situația tuberculozei în România, se impune reluarea
producției de vaccin la nivel național și anume în INCDMI
Cantacuzino, singurul producător care are experiența necesară și
o arie de producție corespunzătoare.
Mai
trebuie însă luate în considerare și următoarele: România este
o țară în curs de dezvoltare cu grupe de persoane defavorizate
(condiții necorespunzătoare de locuit sau fără adăpost, hrană
insuficientă, șomaj, persoane în vârsta cu venituri mici dar cu
infecții latente etc.); se înregistrează încă grupuri seminomade
sau nomade; există încă o incidență relativ crescută a
infecției HIV; există înregistrări de imigrație și emigrație;
contextul evoluției rezistenței multiple la medicamentele
antituberculoase, observate și în România; protecția indusă
ajunge până la 80% (între 60 și 80%) la persoanele vaccinate.
Vaccinul
tetanic
Vaccinul
tetanic poate fi considerat un produs strategic deoarece previne
tetanosul, o afecțiune gravă, cu mortalitate ridicată, a cărei
frecvență depinde de anumite condiții sociale, de mediu, de natura
activităților umane, de accesibilitatea asistenței medicale, dar
și de realizarea completă a programelor de imunizări.
Întrucât
populația rurală reprezintă aproximativ 45% din totalul
populației, este de presupus că un număr mare de persoane
efectuează activități agricole (inclusiv îngrijirea de animale)
care pot avea un risc crescut de contaminare cu spori de bacili
tetanici în caz de răniri accidentale.
În
același context al proporției de persoane care locuiesc și
activează în mediul rural, există unele disfuncționalități în
ceea ce privește accesibilitatea gravidelor din acest mediu la
unități medicale specializate la momentul nașterii, ceea ce ar
putea duce la nașteri la domiciliu sau în alte locuri
necorespunzătoare igienic, mai ales în cazul femeilor multipare.
România
are un efectiv de aproximativ 75.000 de militari, din care o parte
participă la acțiuni în diferite zone ale globului, cu risc de
răniri frecvente, uneori severe, ceea ce impune imunizarea
antitetanică de bază și, la nevoie, nu doar a acestora, ci a
întregului efectiv național.
Prevenirea
tetanosului matern și neonatal presupune vaccinarea în totalitate a
gravidelor, indiferent de localitatea în care locuiesc, dar și a
persoanelor din grupurile populaționale nomade sau seminomade.
Prevenirea
tetanosului în populația generală de orice vârstă presupune
aplicarea schemelor complete (primovaccinare și rapeluri), cu
atenție deosebită la vaccinările efectuate în unitățile
școlare.
Frecvența
mare a accidentelor (de muncă, de circulație, casnice etc.) impune
ca unitățile de primire a urgențelor să dispună în permanență
de vaccin și de ser antitetanic.
Fiind
un produs strategic, ar fi de dorit să fie preparat de un producător
național. În acest context, se impune reluarea producției de
vaccin la INCDMI Cantacuzino din următoarele rațiuni:
disponibilitate imediată a oricăror cantități; preț accesibil;
experiență îndelungată (din anul 1932); posibilitatea preparării
și a serului antitetanic pentru tratarea bolii.
În
loc de concluzii
Vaccinurile
care pot fi preparate de INCDMI Cantacuzino, menționate mai sus, au
prețuri mai mici sau chiar mult mai mici față de cele din import
și, spre deosebire de acestea, fiind strategice, pot fi
achiziționate direct în cantitățile necesare, la prețuri
accesibile, care să nu limiteze acoperirea vaccinală.
