Întâlnirea de o zi a urmărit pregătirea ţărilor din Europa Centrală şi de Est pentru implementarea noului regulament UE pentru studii clinice (536/2014), care va înlocui, începând cel mai probabil cu anul 2021, Directiva Europeană privind studiile clinice (2001/20/EC). La întâlnire au participat reprezentanţii mai multor autorităţi de reglementare şi ai mai multor Comisii de Bioetică din Europa (Slovacia, Bulgaria, Polonia, Austria, Italia şi România), Secretarul ştiinţific al Grupului de coordonare şi facilitare a studiilor clinice de la nivelul autorităţilor de reglementare din Europa (CTFG), dr. Massimiliano Sarra, precum şi reprezentantul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), farm. dr. Camelia Mihăescu.

Depunere centralizată

Potrivit noului regulament al Uniunii Europene pentru studii clinice, documentele studiului clinic se vor depune centralizat, printr-un sistem informatic dedicat şi securizat pus la dispoziţie de EMA, şi vor primi o aprobare centralizată – acest lucru este valabil pentru documentele ştiinţifice, comune tuturor ţărilor. Documentele specifice, naţionale sau care ţin de centrul unde se va derula studiul clinic, se vor depune tot prin intermediul noului portal de studii clinice, însă acestea vor fi în continuare evaluate descentralizat, de către autoritatea naţională de reglementare şi de Comisia Naţională de Etică/ Bioetică ale fiecărui stat membru. „Regulamenul a fost făcut din dorinţa de a atrage cât mai multe studii în UE şi de a uşura procesul de aprobare”, a explicat dr. Cătălina Sârbu, director al Asociaţiei Companiilor Conducătoare de Studii Clinice din România (ACCSCR).
Scopul întâlnirii a fost de a analiza diferenţele dintre cele două reglementări în vederea autorizării studiilor clinice, nevoia pentru un nou regulament şi provocările pe care acesta le aduce. De asemenea, conferinţa s-a constituit într-o platformă de discuţii live prin care specialiştii prezenţi şi-au împărtăşit experienţa şi întrebările referitoare la subiecte precum scrierea documentaţiei, încheierea contractelor în cadrul studiilor clinice, obţinerea consimţământului informat.
Întâlnirile DIA se desfăşoară pe tot parcursul anului, în diferite ţări, conform unui calendar bine stabilit. Alegerea României pentru a fi gazda acestei întâlniri este încurajatoare, în anul reorganizării Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM). La organizarea întâlnirii au contribuit Asociaţia Companiilor Conducătoare de Studii Clinice din România (ACCSCR), Asociaţia Română a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM) şi Comisia Naţională de Bioetică a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (CNBMDM).

Colaborare medicifarmacişti-MS-ANMDM

Conform statisticilor CenterWatch, în România sunt în derulare doar 11 studii/1 milion de locuitori în acest moment, cel mai mic număr din ţările Uniunii Europene, trendul fiind descrescător din 2015, a arătat în prezentarea sa prof. dr. farm. Doina Drăgănescu, vicepreşedintele CNBMDM. Specialistul a recomandat colegilor „să ne inspirăm din ce fac alţii bine” pentru ca studiile clinice să devină un punct forte pentru România şi a pledat în prezentarea sa pentru colaborare: între medicii şi farmaciştii care lucrează în domeniul academic sau în organizaţii de cercetare clinică (CRO), reprezentanţii Ministerului Sănătăţii (MS), reprezentanţii ANMDM.
Radu Gănescu, preşedintele Coaliţiei Organizaţiilor Pacienţilor cu Afecţiuni Cronice din România (COPAC) şi vicepreşedintele European Patient Forum, a vorbit despre importanţa armonizării legislaţiilor şi a procedurilor complexe, astfel încât pacienţii din România să aibă şanse egale de acces la studiile clinice cu pacienţii Uniunii Europene.

Transparenţă şi limbaj accesibil

Potrivit legislaţiei de studii clinice, sponsorul unui studiu clinic trebuie să facă public un sumar al rezultatelor studiului către membrii UE, în decurs de un an de la finalizarea acestuia, indiferent dacă rezultatele sunt un succes sau un eşec. Acelaşi lucru este valabil pentru studiile al căror protocol prevede analize intermediare ale datelor obţinute în cursul studiului.
Dr. Laurenţiu Micu, de la Institutul Clinic Fundeni, a pledat în prezentarea sa pentru transparenţă în publicarea rezultatelor studiilor clinice, în beneficiul comunităţii medicale şi al pacienţilor. În toate aceste situaţii, conform noului regulament, sumarul publicat al rezultatelor va fi însoţit de un rezumat, scris într-un limbaj care să fie înţeles şi de publicul larg.
Obţinerea consimţământului informat de la pacienţi este un subiect important în cadrul studiilor clinice. Dr. Katarina Kovacova din Slovacia, fost şef al departamentului pentru studii clinice în cadrul Institutului Naţional pentru controlul Medicamentelor, a atras atenţia asupra limbajului în care este formulat acest document: „Nu e fezabil pentru studiu să ceri consimţământul informat printr-un document de 50 de pagini. În Slovacia, acesta are cel mult 15 pagini, iar în Cehia – maximum 8 pagini –, scrise într-un limbaj accesibil omului de rând”.
De asemenea, specialistul a subliniat cât de importantă este calitatea documentaţiei studiului clinic pentru aprobare şi implementare.
Întrebaţi de expertul companiei PSI CRO AG în Relaţia cu Autorităţile pentru Europa, farm. pr. Mihaela David, care ar fi, în opinia lor, punctele-cheie care influenţează succesul aplicării noului regulament, invitaţii au desemnat comunicarea şi bunăvoinţa celor implicaţi ca lucrurile să se întâmple (dr. Katarina Kovacova, Slovacia), colaborarea (prof. dr. Doina Drăgănescu), aspectele tehnice şi buna pregătire a resurselor umane (dr. Boyan Dognev, Bulgaria). Conform organizatorilor, evenimentul DIA de la Bucureşti îşi doreşte să stea la baza demarării discuţiilor cu conducerile forurilor naţionale, ANMDM, Comisia Naţională de Bioetică a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, MS, reprezentanţii companiilor care desfăşoară studii clinice, ai mediului academic şi ai asociaţiilor de pacienţi din România pentru pregătirea implementării noului regulament de studii clinice în România, astfel încât şi ţara noastră să fie pregătită imediat ce sistemul informatic de studii clinice (baza de date şi portalul EMA) va deveni operaţional.

Pentru asigurarea unei implementări de succes în ţările ţările Central- şi Est-Europene a noului regulament european de studii clinice poate fi utilă aplicarea modelului Spaniei, a explicat pentru Viaţa medicală farm. pr. Mihaela David: „Această ţară este singura din Uniunea Europeană care a introdus în practică majoritatea cerinţelor din regulamentul UE 536/2014 încă din 2015, deci înaintea termenului oficial dependent de disponibilitatea sistemului informatic. Astfel, Spania reprezintă un model de urmat, la care şi-au adus contribuţia toate părţile implicate, dar în special autorităţile de reglementare locale, printr-o deschidere, promptitudine şi flexibilitate semnificative faţă de nevoile industriei. Din discuţiile pe care le-am purtat cu autoritatea de reglementare din Spania, s-a dovedit că şi cu resurse limitate este posibil să se creeze cadrul legislativ profesional necesar dezvoltării acestui domeniu de activate care promovează inovaţia în medicină şi asigură accesul pacienţilor la terapii inovatoare. Acesta reprezintă motivul principal pentru care numărul de studii clinice în această ţară este în continuă creştere din 2015 şi până în prezent”.