Autentificare
Dacă ești abonat medichub.ro, autentificarea se face cu adresa de E-mail și parola pe care le utilizezi pentru a intra în platformă.
Abonează-te la „Viața medicală” ca să ai acces la întreg conținutul săptămânalului adresat profesioniștilor din Sănătate!
#DinRecunostinta
Căutare:
Căutare:
Acasă  »  Evenimente  »  REUNIUNI

Transformarea ecosistemului studiilor clinice – „new normal” post-pandemie

Viața Medicală
Dr. Cristina Florescu Moraid vineri, 17 decembrie 2021

La 19 noiembrie a avut loc o nouă ediţie a Simpozionului anual de Studii clinice, conferinţă dedicată specialiștilor din domeniu.

2Noua ediţie a fost organizată, la fel ca precedentele, sub egida Federaţiei Europene a CRO-urilor (EUCROF), Asociaţiei Naţionale a CRO-urilor din România (ACCSCR) și Asociaţiei Române a Producătorilor Internaţionali de Medicamente ( ARPIM).

Pe parcursul unei zile, evenimentul online a supus atenţiei subiecte de mare interes, discuţii așteptate de toată lumea. În primul panel am avut plăcerea să moderez discuţia pe tema statusului cadrului legal de dezvoltare a studiilor clinice în România, al reorganizării Agenţiei Naţionale a Medicamentului (ANMDMR) sau al situaţiei derulării studiilor clinice în ţara noastră.

Prof. dr. Robert Ancuceanu (președinte ANMDMR până la 15 noiembrie 2021) și prof. dr. Adrian Streinu-Cercel (președintele Comisiei de Sănătate a Senatului României) ne-au informat privitor la statusul a două iniţiative.

Este vorba de Ordinul de ministru al Sănătăţii care presupune aprobarea în România în maximum 60 de zile a unui studiu clinic deja aprobat în alte ţări europene, termen scurs de la trimiterea cererii de desfășurare a studiului clinic către autorităţi; ordinul se află în acest moment la departamentul juridic din Ministerul Sănătăţii (MS).

Celălalt demers reprezintă o iniţiativă legislativă care să aprobe tacit, în 30 de zile, studiul clinic; este deja aprobat în Senat și se află în acest moment spre aprobare la Camera Deputaţilor.

Indiferent care dintre cele două inţiative se va aproba prima, ea va însemna un mare pas înainte și o gură de aer pentru toţi profesioniștii participanţi în studii clinice, nemaivorbind de pacienţii care așteaptă să primească accesul la înrolarea în studii clinice cu medicamente de ultimă generaţie.

Reușitele vaccinării în Israel

Abordarea subiectului campaniei de vaccinare anti-COVID a avut ca scop aducerea la masa discuţiilor a reprezentanţilor ţărilor în care campania de vaccinare a avut succes și evaluarea situaţiei din ţara noastră.

Astfel, sub bagheta dr. Marius Geantă (președinte Centrul pentru Inovaţie în Medicină InoMed) și-au spus punctul de vedere dr. Sibilia Quilici (director executiv Vaccines Europa EFPIA), dr. Lucio Fumi (președinte Piramal Enterprises UK, participant activ în campania de vaccinare din Marea Britanie) și Excelenţa Sa Ambasadorul Israelului în România, David Saranga (foto), alături de reprezentanţii liniei întâi în lupta cu virusul SARS-CoV-2 din ţara noastră: col. dr. Valeriu Gheorghiţă, conf. dr. Simin Aysel Florescu, dr. Radu Ţincu și dr. Sandra Alexiu.

Excelenţa Sa Ambasadorul Israelului a explicat rând pe rând măsurile luate în ţara sa, unde toţi factorii responsabili ai societăţii au participat la informarea populaţiei asupra beneficiilor vaccinării anti-COVID, informarea fiind adaptată fiecărui grup etnic și nivelului de înţelegere al popu­laţiei.

De exemplu, pentru populaţia ultraortodoxă – circa 20% din întreaga populaţie –, care nu are acces la internet, TV sau radio, acestea fiind interzise prin religie, Ministerul Sănătăţii israelian a identificat persoanele cu influenţă în aceste comunităţi, și anume rabinii.

Lor li s-a explicat mai întâi necesitatea vaccinării și importanţa, ca ei să transmită apoi enoriașilor acest mesaj. Rabinii au afișat postere în sinagogi și au transmis mesaje la microfon în sinagogă sau pe stradă, pentru a fi auzite și înţelese de cât mai multă lume.

La fel, pentru populaţia de beduini, familii din sudul Israelului cu câte 10-12 copii, s-au organizat unităţi mobile care au ajuns în acele regiuni rurale și au vaccinat adulţii – aceștia nu s-ar fi putut deplasa la centrele de vaccinare din orașe, neavând cu cine să își lase copiii acasă.

Și la noi în ţară, campania de vaccinare ar avea rezultate mult mai bune dacă reprezentanţi ai Bisericii Ortodoxe și Catolice s-ar alătura discursului pro-vaccinare.

De altfel, dr. Valeriu Gheorghiţă a menţionat acest lucru în intervenţia sa, exprimându-și dorinţa de a avea alături în campania de informare, pe lângă medici, și reprezentanţi ai cultelor religioase și ai societăţii civile, actori, artiști, oameni cunoscuţi și influenţi în populaţia generală.

Mai mult decât atât, în Israel, tot MS a creat o așa-numită celulă de criză, „war-room”, cu rolul de a detecta acele fake news din reţelele de socializare.

Membrii celulei de criză au monitorizat permanent argumentele aduse de antivaxeri în mesajele lor din social media și au pregătit contraargumente, care au fost postate drept răspuns oficial pe aceleași canale urmărite de foarte mulţi followers.

Acest subiect rămâne deschis, mai ales în noul context epidemiologic reprezentat de apariţia variantei Omicron. Proporţia încă scăzută de vaccinare anti-COVID din România, îmi asum să spun, reprezintă nivelul de educaţie privind informarea corectă al cetăţenilor ţării noastre, dar și nivelul implicării autorităţilor, care încă nu reușesc să aibă un plan coerent al tuturor forţelor implicate în vaccinare.

Acest plan ar trebui să faciliteze apariţia în faţa publicului larg a specialiștilor cu un mesaj adaptat populaţiei generale, concentrat mai ales pe grupul de cetăţeni ezitanţi sau nehotărâţi, care caută încă argumente sau informaţii.

Principalul lucru pe care l-am învăţat de la paneliștii noștri din UK și Israel este că trebuie ascultat și respectat mai întâi de toate sfatul specialiștilor, al medicilor infecţioniști, virusologi, imunologi, ATI-ști etc., cei care se confruntă în prima linie cu acest virus și care îl cunosc cel mai bine.

Implementarea noului Regulament European

În partea a doua a zilei s-au purtat dezbateri pe marginea implementării noului Regulament European 536/2014. Am aflat de la invitaţii noștri că Austria, Danemarca și Luxemburg au terminat deja de redactat draftul documentului de funcţionare a CTIS (Clinical Trials Information System) transpus pentru legislaţia naţională, Austria având deja dezvoltat un sistem informatic propriu care va fi conectat la sistemul CTIS al EMA.

Rolul pacientului informat

Ne întoarcem, așadar, la educaţie, cuvânt foarte folosit și în ultima dezbatere, centrată pe pacient și dedicată accesului acestuia la studiile clinice.

Moderatorul Rozalina Lăpădatu (președinte Asociaţia Pacienţilor cu Afecţiuni Autoimune APAA), Radu Gănescu (președinte Asociaţia Pacienţilor cu boli cronice COPAC), Marinela Debu (președinte Asociaţia Pacienţilor cu Afecţiuni Hepatice APAH), Alina Comănescu (președinte Asociaţia „Sănătate pentru Comunitate”), dr. Sandra Alexiu (președinte Asociaţia Medicilor de Familie din București-Ilfov) și dr. Ioana Bianchi (director External Affairs ARPIM) au subliniat rolul pacientului bine informat în studiile clinice și nevoia de a i se facilita accesul la aceste proiecte și la medicamente inovatoare.

De reţinut este faptul că în șase state europene și 21 din întreaga lume se permite și se încurajează ca publicitatea studiilor clinice să fie făcută la scară largă. Puteţi viziona întregul simpozion pe YouTube, accesând
www.avantyo.com.

Citiți și: Ce învățăminte aduce pandemia COVID-19 pentru industria de studii clinice și pentru pacienți?

Etichete: studii clinice ARPIM vaccinare anti-COVID omicron

Abonează-te la Viața Medicală

Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, săptămânalul profesional, social și cultural al medicilor și asistenților din România!
  • Tipărit + digital – 160 de lei
  • Digital – 103 lei
Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:
  • Colegiul Medicilor Stomatologi din România – 5 ore de EMC
  • Colegiul Farmaciștilor din România – 10 ore de EFC
  • OBBCSSR – 7 ore de formare profesională continuă
  • OAMGMAMR – 5 ore de EMC
Află mai multe informații despre oferta de abonare.