Comisia europeană a aprobat utilizarea anticoagulantului oral dabigatran, pentru prevenţia accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţii cu fibrilaţie atrială (FA) non-valvulară, cu unul sau mai mulţi factori de risc (istoric de AVC, atac ischemic tranzitoriu sau embolie sistemică; fracţie de ejecţie a VS < 40%; insuficienţă cardiacă simptomatică ≥ clasa 2 NYHA; vârsta ≥ 75 ani sau ≥ 65 ani asociată cu una sau mai multe din afecţiunile: DZ, boală ischemică coronariană sau HTA). Doza de 150 mg x 2/zi este recomandată majorităţii pacienţilor, iar cea de 110 mg x 2/zi – în mod special la cazurile cu vârsta peste 80 de ani, cu risc crescut de sângerare sau care au în medicaţie şi verapamil.

   În 2008, dabigatran etexilat, primul reprezentant al noii generaţii de anticoagulante orale – inhibitorii direcţi de trombină –, a fost aprobat în UE pentru prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase primare la pacienţii adulţi care au suferit intervenţii chirurgicale de protezare a şoldului sau genunchiului.

  Aprobarea acestui medicament pentru prevenţia AVC la pacienţii cu FA se bazează pe rezultatele studiului RE-LY, cu 18.000 de pacienţi înrolaţi, prospectiv, randomizat, deschis, orb din perspectiva evaluării obiectivului final, care a comparat două doze fixe (110 mg şi 150 mg) de dabigatran etexilat cu warfarina în dozaj deschis. Anticoagulantul oral de nouă generaţie, în doza 150 mg x 2/zi, s-a dovedit superior warfarinei, a redus riscul de AVC şi embolie sistemică cu 35%, precum şi pe cel al sângerărilor cu risc letal sau al celor intracraniene. Asigură un profil anticoagulant eficient, predictibil şi consistent, cu un potenţial scăzut de interacţiuni medicamentoase, fără interacţiuni alimentare şi nu necesită monitorizarea de rutină a coagulării sau ajustarea dozei.