Newsflash
Știri

Atenuarea perturbării trialurilor clinice în UE, în timpul pandemiei

de Dan Dumitru MIHALACHE - apr. 28 2020
Atenuarea perturbării trialurilor clinice în UE, în timpul pandemiei

Comisia Europeană a publicat astăzi un document cu orientări privind gestionarea trialurilor clinice în cursul pandemiei COVID-19.

Scopul orientărilor puse la dispoziție de CE este de a atenua perturbarea cercetărilor clinice din Europa și, implicit, efectele negative ale pandemiei, fără a se face compromisuri în ceea ce privește calitatea și siguranța. Aceste recomandări sunt o parte esențială a strategiei generale de găsire a unor tratamente și a unui vaccin care să protejeze cetățenii de noul coronavirus, se arată într-un comunicat al CE.

În prezent, în baza de date a UE (EudraCT) există înregistrate peste 200 de trialuri clinice care vizează noul coronavirus. Documentul publicat astăzi pune la dispoziție recomandări de aplicare a unor măsuri simple și flexibile pentru a face față situației actuale. Totodată, el asigură cadrul necesar prin care pacienții, participanți la trialuri clinice în întreaga UE, pot să își primească în continuare medicamentele.

„Ne aflăm în mijlocul celei mai grave pandemii din istoria recentă și este absolut esențial să demonstrăm flexibilitate în normele noastre pentru a continua cercetările vizând tratamente critice, inclusiv pentru bolile cronice și rare, prin intermediul unor trialuri clinice. (…) crearea și punerea la dispoziție a unor metode eficace de diagnostic și tratament, precum și a unui vaccin, vor fi, fără îndoială, cele mai importante arme pentru a opri noul coronavirus. (Comisarul european Stella Kyriakides, responsabilă cu sănătatea și siguranța alimentară)

Siguranța pacienților și integritatea trialurilor

Trial clinic

Măsurile conținute de documentul prezentat astăzi vor fi utilizate exclusiv în cursul pandemiei cauzate de noul coronavirus și vor fi revocate odată ce actuala criză sanitară din UE/SEE va fi depășită, potrivit sursei amintite.

Principalele recomandări se referă la:

  • Distribuirea de medicamente pacienților în cadrul trialurilor clinice. Scopul este de a proteja siguranța și buna stare a participanților la trialuri, precum și integritatea trialurilor clinice. Această recomandare ține seama de măsurile de distanțare socială și de posibilele limitări de la locul de desfășurare a unui trial sau ale resurselor spitalicești;
  • Verificarea datelor-sursă de la distanță (SDV). Din cauza măsurilor de siguranță, cum ar fi distanțarea socială, verificarea datelor brute în spitale poate deveni extrem de dificilă în perioada pandemiei. Verificarea SDV pentru a formula concluzii cu privire la un trial ar putea facilita autorizarea în vederea introducerii pe piață a unor medicamente împotriva noului coronavirus sau a unora care salvează vieți;
  • Comunicarea cu autoritățile relevante. Ar putea deveni necesare acțiuni urgente pentru a atenua perturbările survenite în timpul actualei crize de sănătate publică. Aceste acțiuni ar viza protejarea participanților la trialuri împotriva oricărui pericol imediat sau alte modificări care au un efect asupra siguranței pacienților sau asupra robusteții datelor. Orientările clarifică clasificarea și notificarea acestor acțiuni.

Fără pagube colaterale

Un prim document cu orientări, elaborat sub supravegherea CE, a fost publicat la sfârșitul lunii martie de Grupul de experți pentru trialuri clinice al CE, sprijinit de EMA (Agenția Europeană pentru Medicamente), de Grupul pentru facilitarea și coordonarea trialurilor clinice (CTFG) al șefilor Agențiilor pentru Medicamente (HMA) și de Grupul de lucru al inspectorilor pentru bunele practici clinice (GCP) al EMA. Obiectivul acestuia este de a oferi un set armonizat de recomandări, pentru a asigura, în cea mai mare măsură posibilă, siguranța și buna stare a participanților la trialuri, pe întreg teritoriul UE, păstrând în același timp calitatea datelor generate de trialuri.

Orientările urmăresc și asigurarea faptului că actuala criză nu perturbă trialurile clinice care vizează alte tratamente decât cele împotriva noului coronavirus, în special în ceea ce privește bolile rare și afecțiunile medicale grave sau care pun viața în pericol și pentru care nu există opțiuni de tratament satisfăcătoare.

Abonează-te la Viața Medicală!

Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, publicația profesională, socială și culturală a profesioniștilor în Sănătate din România!

  • Tipărit + digital – 249 de lei
  • Digital – 169 lei

Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:

  • Colegiul Medicilor Stomatologi din România – 5 ore de EMC
  • Colegiul Farmaciștilor din România – 10 ore de EFC
  • OBBCSSR – 7 ore de formare profesională continuă
  • OAMGMAMR – 5 ore de EMC

Află mai multe informații despre oferta de abonare.

Cookie-urile ne ajută să vă îmbunătățim experiența pe site-ul nostru. Prin continuarea navigării pe site-ul www.viata-medicala.ro, veți accepta implicit folosirea de cookie-uri pe parcursul vizitei dumneavoastră.

Da, sunt de acord Aflați mai multe