În
Monitorul Oficial nr. 464 din 26 iulie a.c. a fost publicat Ordinul ministrului
sănătăţii – nr. 860 din 12 iulie a.c. – pentru aprobarea criteriilor de
acreditare în domeniul transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine
umană.
Prin
acest ordin, MS aprobă, la propunerea Agenţiei Naţionale de Transplant (ANT),
criteriile de acreditare a centrelor de prelevare şi, respectiv, de transplant
organe, a laboratoarelor HLA (Human Leucocyte Antigen) pentru activitatea de
transplant, a activităţilor de ambalare, etichetare şi transport specializat
pentru organe, a centrelor de transplant de ţesuturi şi a centrelor de
transplant de celule stem hematopoietice centrale şi din sângele periferic.
Acreditarea
sau reacreditarea unităţilor sanitare pentru acest gen de activităţi se
realizează începând cu data intrării lui vigoare, sau la expirarea perioadei de
acreditare, după caz. Unităţile sanitare deja acreditate, pentru o perioadă
neprecizată, se reacreditează în termen de 90 de zile de la intrarea în vigoare
a prevederilor ordinului.
Dintrecriteriile de acreditare a centrelor de prelevare de organe, potrivit prezentului
ordin, reţinem: • autorizaţia sanitară de funcţionare a unităţii sanitare solicitante
• infrastructură avizată de MS (sală de operaţii, secţie ATI, laborator – în
structura unităţii sau externalizat –, serviciu de anatomie patologică, secţie/compartiment
de neurologie/neurochirurgie, laborator de radiologie şi imagistică medicală) •
personal medical calificat şi cu experienţă în această activitate • condiţii de
mediu şi de lucru în concordanţă cu legislaţia în domeniu • proceduri
standardizate pentru probele biologice (recoltare, recepţie, înregistrare,
acceptare, stocare, prelucrare, testare şi interpretare probe, eliberare şi
transmitere a rezultatelor testării, respingere probe, asigurarea trasabilităţii)
• control de calitate intern anual pentru toate procedurile utilizate şi
extern, după caz • măsuri documentate de evaluare, corectare şi monitorizare
continuă a activităţii.
De
asemenea, unitatea sanitară solicitantă va trebui să deţină o bază de date IT
pentru evidenţa activităţii, pe care să o păstreze pe suport de hârtie sau în
format electronic cel puţin 30 de ani şi un sistem de evaluare a serviciilor
furnizate. Trebuie să aibă capacitatea de a evalua asigurarea calităţii, cu
documentarea reacţiilor adverse, incidentelor, abaterilor, precum şi a măsurilor
corective şi preventive aplicate. Înregistrările probelor şi rezultatele obţinute
trebuie stocate, de asemenea, pe o perioada de 30 de ani.
Criteriile de acreditare a centrelor de transplant de
organe presupun existenţa: autorizaţiei sanitare de funcţionare a unităţii
sanitare solicitante • infrastructurii de transplant (sală de operaţii
corespunzătoare, posibilităţi de izolare în ATI etc.) • infrastructurii de
chirurgie şi a echipei chirurgicale cu experienţă în intervenţii chirurgicale
specifice, în funcţie de tipul de transplant pentru care se solicită
acreditarea • condiţiilor de mediu şi de lucru în concordanţă cu legislaţia în
domeniu etc. Medicul coordonator al echipei chirurgicale trebuie să aibă
supraspecializare în transplantul de organe, cu experienţă de minimum cinci
ani, dobândită în centre cu activitate recunoscută de transplant, cu cel puţin
20 de transplante efectuate ca operator principal, sau acreditare UEMS
(European Union of Medical Specialists).
Acreditarea laboratoarelor HLA pentru
activitatea de transplant se face pe baza următoarelor criterii:
autorizaţie sanitară de funcţionare a unităţii sanitare unde funcţionează
laboratorul HLA • acreditarea laboratorului conform standardelor europene,
începând cu 1 ianuarie 2015 • personal medical calificat (coordonatorul medical
al laboratorului trebuie să fie medic specialist sau primar în una din
specialităţile medicină de laborator, hematologie ori imunologie clinică şi
alergologie sau biolog principal, cu experienţă în efectuarea şi interpretarea
testelor de histocompatibilitate umană de minimum patru ani) • condiţii de
mediu şi de lucru conforme cu reglementările în vigoare • echipamente de
laborator • proceduri standardizate pentru probe biologice şi reactivi • manualul
de calitate al laboratorului reactualizat cel puţin anual • sistem de păstrare şi
arhivare a datelor pentru cel puţin 30 de ani • teste necesare în activitatea
de transplant, sau contracte de colaborare cu alte laboratoare acreditate
pentru unele teste pe care acesta nu le poate realiza.
Criteriile de acreditare a activităţilor
de ambalare, etichetare şi transport specializat pentru organe au drept
scop precizarea cerinţelor privind ambalarea şi etichetarea organelor în
vederea promovării unei utilizări sigure şi eficiente şi definirea termenilor şi
responsabilităţilor referitoare la ambalarea, etichetarea şi transportul
organelor.
Responsabilitatea
pentru ambalarea şi etichetarea organelor donatorului decedat este atribuită
centrului de prelevare, ea trebuind să fie făcută în timp util, în conformitate
cu reglementările în domeniu.
Centrele
sau societăţile implicate în transportul de organe aplică proceduri corespunzătoare
pentru a asigura integritatea organelor pe durata transportului, precum şi un
timp de transport adecvat.
Ordinul
prevede criterii pentru ambalarea externă şi, respectiv, cea internă, pentru
etichetarea exterioară (utilizată atunci când, pentru transport, se foloseşte o
cutie de transport de unică folosinţă, un răcitor sau un echipament mecanic de
conservare) şi pentru cea interioară, criterii privind materialele pentru
tipizarea tisulară şi confirmarea grupei de sânge, precum şi procedurile în
cazul organelor provenite de la un donator decedat, care rămân în antecamera
comună cu sala de operaţie a primitorului/primitorilor propus/propuşi.
Pentruacreditarea centrelor privind transplantul
de ţesuturi, unitatea sanitară solicitantă trebuie să aibă: autorizaţie
sanitară de funcţionare • infrastructură de transplant specifică • echipă
chirurgicală şi infrastructura de chirurgie (medicul coordonator al echipei
chirurgicale trebuie să aibă o experienţă ca prim operator de cel puţin 500 de
intervenţii chirurgicale, în funcţie de tipul de transplant pentru care solicită
acreditarea) • terapie intensivă cu experienţă în îngrijirea bolnavilor critici
(stările pre- şi posttransplant) • personal medical calificat cu experienţă în
această activitate (medicul coordonator al echipei chirurgicale, cu
supraspecializare în transplantul de ţesut pentru care se solicită acreditarea şi
experienţă de cel puţin trei ani dobândită în centre cu activitate recunoscută
de transplant, inclusiv ca operator principal) l condiţii de mediu şi de lucru
în concordanţă cu legislaţia în domeniu • proceduri operaţionale pentru probele
biologice • control de calitate intern anual pentru toate procedurile utilizate
şi extern, după caz • măsuri documentate de evaluare, corectare şi monitorizare
continuă a activităţii • baza de date IT pentru evidenţa activităţii (păstrarea
cel puţin 30 de ani pe suport hârtie şi/sau în format electronic) • aparatură
informatică cu posibilitatea de conectare la Registrul naţional de transplant •
un medic responsabil cu raportarea datelor către Agenţia Naţională de
Transplant etc.
Centrele pentru transplant de celule
stem hematopoietice centrale şi din sângele periferic pot fi
acreditate dacă îndeplinesc următoarele criterii: au autorizaţie de funcţionare
sanitară • infrastructură de transplant avizată de MS • personal medical
calificat cu experienţă în această activitate (medicul coordonator să fie medic
specialist/primar în una din următoarele specialităţi: hematologie sau
oncologie medicală ori pediatrie cu supraspecializarea hematologie şi/sau
oncologie pediatrică, cu experienţă de cel puţin un an dobândită în centre cu
activitate recunoscută de transplant din ţară sau/şi străinătate, care să
dovedească participarea la un număr minim de zece transplante de celule stem
hematopoietice) etc. Criteriile privind asigurarea calităţii (condiţii de mediu
şi lucru, proceduri operaţionale pentru probele biologice etc.) sunt aceleaşi
ca la transplantul de ţesuturi.
Dacă
centrul nu are în structură o bancă de celule stem, acesta trebuie să aibă
acces, în baza unui protocol scris, la o bancă de celule stem hematopoietice
acreditată/agreată conform legislaţiei în vigoare, care să cuprindă inclusiv
date privind manipularea, transportul sau administrarea celulelor stem.
