Comitetul pentru farmacovigilență
și evaluarea riscului (PRAC) din cadrul Agenției europene a
medicamentului (EMA) a recomandat suspendarea autorizației de
marketing pentru patru substanțe de contrast pe bază de gadolinium.
Această recomandare vine ca urmare a dovezilor care au indicat că
gadoliniumul se depune în cantități mici în creierul celor care
au fost expuși la această substanță de contrast. Gadoliniumul a
fost identificat în creier și țesuturi chiar și după câteva
luni de la injectare.
Cele patru substanțe suspendate
sunt: acidul gadobenic, acidul gadopentetic, gadodiamida și
gadoversetamida. Comitetul pentru farmacovigilență a menționat pe
această cale că nu există dovezi care să indice că depunerile de
gadolinium cauzează afectarea creierului sau alte probleme de
sănătate, însă recomandarea a fost făcută ca o măsură de
precauție, deoarece „nu există suficiente informații cu privire
la efectul pe termen lung al acestei substanțe asupra creierului”.
Substanțele de contrast pe bază de
gadolinium sunt clasificate pe baza structurii chimice a ligandului
acestuia în agenți liniari sau ciclici. Cele patru substanțe care
se recomandă a fi suspendate sunt agenți liniari, având o
structură moleculară care favorizează eliberarea gadoliniumului,
care se poate depune apoi în țesuturi. Alte substanțe de contrast
pe bază de gadolinium – clasa agenților macrociclici – sunt mai
stabile. De asemenea, rămân disponibili pentru utilizare acidul
gadoxetic și o formă a acidului gadopentetic care se injectează
direct în articulații – agenți liniari folosiți în doze foarte
mici sau în condiții speciale. Pentru siguranță însă, PRAC
recomandă folosirea tuturor substanțelor de contrast pe bază de
gadolinium în cea mai mică doză care permite efectuarea
investigației imagistice și elaborarea unui diagnostic.
Companiile
farmaceutice implicate au dreptul să ceară reexaminarea
recomandării făcute de PRAC. Aceasta va fi trimisă ulterior pentru
validare la Comitetul pentru medicamente de uz uman (Commitee
for Medicinal Products for Human Use
– CHMP) al EMA, care va publica evaluarea finală.
