Pacienţii cu fibrilaţie atrială și valvă mitrală bioprotetică necesită terapie anticoagulantă pe termen lung, însă strategia terapeutică optimă este în curs de cercetare. Profilul de eficacitate și siguranţă al anticoagulantelor orale directe (DOAC) la această categorie de pacienţi se bazează pe analize de subgrup ale studiilor cu apixaban, edoxaban și dabigatran.

În studiul ROCKET AF, care a validat utilizarea rivaroxaban la pacienţii cu fibrilaţie atrială (Rivaroxaban Once Daily Oral Direct Factor Xa Inhibition Compared with Vitamin K Antagonism for Prevention of AVC and Embolism Trial în Atrial Fibrillation), terapia cu rivaroxaban s-a dovedit a fi non-inferioară warfarinei în prevenţia accidentului vascular cerebral sau a emboliei sistemice, însă pacienţii cu bioproteză valvulară au fost excluși din cohorta de studiu. Era așadar necesară efectuarea unui studiu care să evalueze eficacitatea terapiei cu rivaroxaban în cazul pacienţilor cu boli cardiace valvulare și cu această tulburare de ritm.

În New England Journal of Medicine au fost publicate recent rezultatele studiului RIVER (Rivaroxaban for Valvular Heart Disease and Atrial Fibrillation), care a avut ca obiectiv primar evaluarea ratei de deces, a evenimentelor cardiovasculare majore (accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor, embolie sistemică, tromboză valvulară sau spitalizare pentru insuficienţă cardiacă) sau a sângerărilor majore, pe o perioadă de 12 luni. În acest studiu randomizat au fost incluși 1.005 pacienţi cu vârstă peste 18 ani, diagnosticaţi cu fibrilaţie sau flutter atrial permanent, paroxistic sau persistent și o valvă mitrală bioprotetică. Pacienţii au fost eligibili pentru a fi incluși în studiu după minimum 48 ore de la înlocuirea chirurgicală a valvei mitrale. Principalele criterii de excludere au fost o contraindicaţie pentru administrarea tratamentului cu rivaroxaban sau warfarină, un risc major de sângerare, fibrilaţie atrială periprocedurală, în contextul unei intervenţii chirurgicale, și înlocuirea cu o valvă mecanică.

Deciziile din practica clinică, într-o nouă lumină

        Pacienţii au fost randomizati pentru a primi fie tratament anticoagulant cu rivaroxaban (500 pacienţi), fie tratament anticoagulant cu warfarină (505 pacienţi), cu doză ajustată în vederea obţinerii unui INR terapeutic în intervalul 2-3. Doza de rivaroxaban a fost de 20 mg pe zi pentru cei cu clearance la creatinină peste 50 ml/min/1,73 m², respectiv 15 mg pe zi la cei cu clearance-ul la creatinină între 30 și 49 ml/min/1,73 m². Scorul CHA₂DS₂-VASc mediu a fost 2,6±1,4. Incidenţa accidentului vascular cerebral a fost de 0,6% în grupul pacienţilor care au primit rivaroxaban și de 2,4% în grupul pacienţilor care au primit warfarină. Episoade de sângerare majore au apărut la 1,4% (șapte pacienţi) din grupul cu rivaroxaban și la 2,6 (13 pacienţi) din grupul cu warfarină. Decesul din cauze cardiovasculare sau evenimente tromboembolice au apărut la 3,4% (17 pacienţi) din grupul celor trataţi cu rivaroxaban și la 5,1% (26 pacienţi) din grupul celor trataţi cu warfarină.

Acest studiu oferă informaţii importante despre stabilirea conduitei terapeutice după intervenţia chirurgicală de înlocuire a valvei mitrale, în cazul pacienţilor cu fibrilaţie atrială.