Autentificare
Dacă ești abonat medichub.ro, autentificarea se face cu adresa de E-mail și parola pe care le utilizezi pentru a intra în platformă.
Abonează-te la „Viața medicală” ca să ai acces la întreg conținutul săptămânalului adresat profesioniștilor din Sănătate!
#DinRecunostinta
Căutare:
Căutare:
Acasă  »  ACTUALITATE  »  Știri

Măsuri pentru punerea pe piață a medicamentelor necesare pentru sănătatea publică

Viața Medicală
Dorina Novac vineri, 13 august 2021, ora 11:32

Ministrul Sănătății, Ioana Mihăilă, a aprobat, vineri, normele metodologice pentru autorizarea în vederea punerii pe piață a medicamentelor necesare din motive de sănătate publică.

Noile norme vizează asigurarea disponibilității medicamentelor care au un consum redus și nu prezintă interes comercial și pentru care nu există alternativă terapeutică de cele mai multe ori, potrivit unui comunicat de presă al Ministerului Sănătății.

medicamente

„Normele aprobate astăzi fac posibilă, pentru prima dată în România, aplicarea unor prevederi introduse în legislația națională în 2006 și intrate în vigoare la data aderării României la Uniunea Europeană. Respectivele prevederi reprezintă transpunerea articolului 126a din Directiva Parlamentului European şi Consiliului Uniunii Europene nr. 2001/83/CE din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, o modalitate folosită pe scară largă și cu succes de țări precum Cipru (2005), Malta (2006), Letonia și Polonia (2012), Ungaria și Portugalia (2013), se arată în comunicat.

Normele reglementează, printre altele, obiectul autorizării acestor tipuri de medicamente, condițiile necesare pentru încadrarea în categoria de medicamente necesare pe motive de sănătate publică, procedura de autorizare și documentația aferentă, precum și obligațiile actorilor implicați.

„Condițiile obligatorii pentru ca Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România să acorde autorizație de punere pe piață a unui medicament necesar din motive de sănătate publică sunt ca acel medicament, cu aceeași concentrație și formă farmaceutică, să fie autorizat în cel puțin un stat membru al Uniunii Europene, să nu aibă o autorizare de punere pe piață validă în România sau o cerere de autorizare depusă în acest sens, să nu aibă un echivalent farmaceutic autorizat pe piață în România și să existe un referat de justificare medicală a nevoii de sănătate publică din partea comisiilor de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii”, se mai arată în comunicat.

De asemenea, autorizația de punere pe piață a medicamentelor necesare pe motive de sănătate publică se poate acorda, prin excepție, și în cazul unor medicamente care au echivalent farmaceutic autorizat de punere pe piață în România, dar care nu se găsesc efectiv pe piață de cel puțin șase luni.

Etichete: ministerul sanatatii medicamente normele metodologice

Abonează-te la Viața Medicală

Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, săptămânalul profesional, social și cultural al medicilor și asistenților din România!
  • Tipărit + digital – 200 de lei
  • Digital – 129 lei
Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:
  • Colegiul Medicilor Stomatologi din România – 5 ore de EMC
  • Colegiul Farmaciștilor din România – 10 ore de EFC
  • OBBCSSR – 7 ore de formare profesională continuă
  • OAMGMAMR – 5 ore de EMC
Află mai multe informații despre oferta de abonare.