Evaluarea tehnologiilor medicale este un subiect de mare importanță în această perioadă, iar Comisia Europeană salută adoptarea de noi norme pentru îmbunătățirea accesului la tehnologii inovatoare în sănătate.
Pe 13 decembrie a.c. a fost adoptat Regulamentul privind evaluarea tehnologiilor medicale (Health Technology Assessment - HTA), realizare a Strategiei farmaceutice a UE, se arată într-un comunicat de presă al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA).
Noile norme vor permite tehnologiilor de sănătate vitale și inovatoare, precum medicamentele inovatoare, anumite dispozitive medicale, echipamentele medicale și metodele de prevenție și tratament - să fie disponibile pe scară mai largă.
De asemenea, Regulamentul va asigura utilizarea eficientă a resurselor, va consolida calitatea procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pe teritoriul UE și va reduce eforturile entităților naționale din domeniul HTA și industriei, va consolida afacerile și va asigura sustenabilitatea pe termen lung a cooperării UE în domeniul HTA.
„Sunt încântată că astăzi, după ani de muncă asiduă, noile reguli menite să asigure un acces mai bun al pacienților la medicamente și dispozitive medicale inovatoare vor deveni în curând o realitate în UE. Regulamentul privind evaluarea tehnologiilor medicale este un rezultat major al Strategiei farmaceutice europene și un fundament importantă pentru o Uniune Europeană a Sănătății și pentru eforturile noastre de a oferi cetățenilor beneficii concrete în domeniul sănătății.
În contextul COVID-19, am văzut importanța producerii unor tratamente și dispozitive medicale sigure și eficiente pentru toți cetățenii UE. Noile norme vor asigura incluziunea și transparența în procesul de evaluare și vor crește predictibilitatea pentru autoritățile statelor membre și pentru industrie. Statele membre vor putea lua decizii mai rapide, decizii bazate pe dovezi privind accesul pacienților la tehnologii inovatoare în cadrul sistemelor lor de sănătate.
Acum, experții în domeniul sănătății, producătorii și, cel mai important dintre toți – pacienții, vor avea un nou cadru care ne va ajuta să abordăm nevoile medicale nesatisfăcute și să facilităm accesul la medicamente inovatoare și la unele dispozitive medicale cu risc ridicat. Este vorba despre pacienți și despre îmbunătățirea accesului la tehnologiile inovatoare care salvează vieți, precum și despre construirea unui nou mod de cooperare în domeniul sănătății în UE.
Punerea sa în aplicare va avea o importanță capitală, nu numai pentru a atinge obiectivele Strategiei Farmaceutice a UE și ale Planului European de Combatere a Cancerului, dar și pentru a consolida coordonarea la nivelul UE în domeniul sănătății. Acesta este încă un pas spre o Uniune Europeană a Sănătății mai puternică.”, a declarat Stella Kyriakides, comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară, în întâmpinarea adoptării acestui Regulament.
Astfel, Regulamentul se va aplica din ianuarie 2025, însă lucrările de punere în aplicare încep acum, inclusiv crearea structurii de guvernanță și a documentelor pregătitoare necesare pentru a asigura aplicarea efectivă de la această dată.
Regulamentul înlocuiește actualul sistem de cooperare între statele membre pe bază de proiecte finanțate de către UE în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, introducând un cadru permanent pentru activitatea comună care va acoperi, de asemenea, consultările științifice comune, identificarea tehnologiilor medicale în curs de dezvoltare și cooperarea voluntară, precum și activitatea privind evaluările clinice comune.
Regulamentul respectă pe deplin responsabilitatea statelor membre în ceea ce privește gestionarea serviciilor de sănătate ale acestora, inclusiv stabilirea prețurilor și rambursarea.
Regulamentul va intra în vigoare la 20 de zile de la publicarea sa în Jurnalul Oficial al UE. Acesta prevede o aplicare amânată de trei ani, timp în care Comisia:
Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, publicația profesională, socială și culturală a profesioniștilor în Sănătate din România!
Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:
Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, publicația profesională, socială și culturală a profesioniștilor în Sănătate din România!
Află mai multe informații despre oferta de abonare.
Cookie-urile ne ajută să vă îmbunătățim experiența pe site-ul nostru. Prin continuarea navigării pe site-ul www.viata-medicala.ro, veți accepta implicit folosirea de cookie-uri pe parcursul vizitei dumneavoastră.
Da, sunt de acord Aflați mai multe
