Newsflash
Știri

Ordin MS și CNAS: medicamentele biologice de referință pot fi schimbate cu unele biosimilare

de L. Budin - mai 7 2021
Ordin MS și CNAS: medicamentele biologice de referință pot fi schimbate cu unele biosimilare

În tratamentul specific al unor afecțiuni, s-a introdus recomandarea de inițiere sau schimbare a medicamentelor biologice de referință cu medicamente biosimilare, prevede ordinul comun al Ministerului Sănătății și al CNAS.

Ordinul comun a fost publicat în Monitorul Oficial și prevede aprobarea protocoalelor terapeutice necesare prescrierii unor medicamente compensate.

medicamente-biosimilare

Cu consimțământul pacientului

Pentru inițierea tratamentului specific unei afecțiuni cu medicamente care se eliberează prin farmaciile comunitare, medicii pot opta pentru prescrierea unui produs biosimilar, se arată într-un comunicat al Ministerului Sănătății. Totodată, pentru continuarea tratamentului specific pentru care, la momentul prescrierii, există atât produsul biologic de referinţă, cât și produsul biosimilar, se recomandă schimbarea produsului original cu un biosimilar al acestuia.

La iniţierea sau schimbarea tratamentului cu un medicament biosimilar, medicul curant va prezenta pacientului cea mai bună opţiune pentru acesta și va prescrie medicamentul biosimilar numai după obținerea consimțământului informat al pacientului, se arată în comunicat.

Acces mai bun la tratament

Aceste prevederi au scopul de a extinde accesul la opțiuni terapeutice și nu obligă medicii să prescrie un anumit tip de medicament.

Produsele biosimilare sunt certificate prin studii care indică faptul că au aceleaşi efecte cu produsele biologice de referinţă, și nu există diferenţe semnificative clinic între cele două în ceea ce priveşte siguranţa, calitatea şi eficacitatea. Prin utilizarea medicamentelor biosimilare creștem accesul pacienților la tratamentul de care au nevoie. Prin această abordare, statul poate să trateze mai mulți pacienți cu aceleași fonduri și creștem numărul de medicamente disponibile, fără a afecta eficacitatea tratamentului”, a declarat ministrul Sănătății, Ioana Mihăilă.

Măsuri la nivel european

Măsuri asemănătoare, de adopție a medicamentelor biosimilare în terapia recomandată de către medicii prescriptori, au fost luate de majoritatea statelor Uniunii Europene, în vederea eficientizării fondurilor disponibile alocate sănătății, a arătat președintele CNAS, Adrian Gheorghe.

CNAS va continua și intensifica dialogul cu toți partenerii instituționali, pentru identificarea celor mai potrivite soluții, inclusiv din experiența altor țări europene, care să crească accesul pacienților la tratamente sigure și eficiente și să îmbunătățească permanent eficiența utilizării Fondului Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate”, a declarat președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Ce sunt medicamentele biologice

Potrivit Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), medicamentele biologice conțin substanțe active provenite dintr-o sursă biologică, de exemplu din celule sau organisme vii.

Ele au o utilizare bine stabilită în practica clinică, fiind în multe cazuri indispensabile pentru tratamentul unor afecțiuni grave și cronice, precum diabetul sau diferitele tipuri de boli autoimune și de cancer.

Ce sunt biosimilarele

Un medicament biosimilar este un medicament înalt similar cu un alt medicament biologic deja comercializat în UE (cunoscut ca „medicament biologic de referință”). Companiile pot primi aprobarea de punere pe piață a medicamentelor biosimilare după expirarea perioadei de protecție pe piață a medicamentului de referință (aproximativ 10 ani).

Fiindcă medicamentele biosimilare sunt un tip de medicamente biologice, li se aplică toate caracteristicile relevante ale medicamentelor biologice. Având în vedere variabilitatea naturală a sursei biologice și faptul că fiecare producător aplică un proces de fabricație diferit, pot apărea diferențe minore între medicamentul biosimilar și medicamentul său de referință, se arată în comunicatul Ministerului Sănătății.

Medicamentele biosimilare sunt aprobate în conformitate cu aceleași standarde de calitate farmaceutică, siguranță și eficacitate aplicate tuturor medicamentelor biologice aprobate în UE.

Abonează-te la Viața Medicală!

Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, publicația profesională, socială și culturală a profesioniștilor în Sănătate din România!

  • Tipărit + digital – 249 de lei
  • Digital – 169 lei

Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:

  • Colegiul Medicilor Stomatologi din România – 5 ore de EMC
  • Colegiul Farmaciștilor din România – 10 ore de EFC
  • OBBCSSR – 7 ore de formare profesională continuă
  • OAMGMAMR – 5 ore de EMC

Află mai multe informații despre oferta de abonare.

Cookie-urile ne ajută să vă îmbunătățim experiența pe site-ul nostru. Prin continuarea navigării pe site-ul www.viata-medicala.ro, veți accepta implicit folosirea de cookie-uri pe parcursul vizitei dumneavoastră.

Da, sunt de acord Aflați mai multe