Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a publicat recent o comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății referitoare la Infliximab.
Astfel, ANMDMR a emis câteva recomandări privind utilizarea vaccinurilor cu germeni vii la sugarii expuși in utero sau în timpul alăptării la medicamente care conțin Infliximab (Remicade, Inflectra, Remsima și Zessly).
Astfel, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin infliximab, de comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), doresc să informeze profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la următoarele:
Infliximab este un anticorp monoclonal IgG1 chimeric uman-murinic, care se leagă în mod specific de TNFα uman.
În Uniunea Europeană, este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide, bolii Crohn (la adulți și la copii şi adolescenţi), colitei ulcerative (la adulți și la copii şi adolescenţi), spondilitei anchilozante, artritei psoriazice și psoriazisului.
Infliximab traversează placenta, fiind detectat în serul sugarilor expuși in utero la infliximab, timp de până la 12 luni după naștere (Julsgaard et al, 2016).
Acești sugari pot prezenta un risc crescut pentru infecţii, inclusiv infecție diseminată gravă care poate avea evoluție letală. Aceasta include infecția diseminată cu bacilul Calmette Guérin (BCG), care a fost raportată în urma administrării vaccinului BCG cu germeni vii după naștere.
Prin urmare, este recomandată o perioadă de așteptare de 12 luni începând de la naștere, înainte de administrarea vaccinurilor cu germeni vii sugarilor care au fost expuși in utero la infliximab.
Dacă beneficiul clinic pentru un anume sugar este evident, administrarea unui vaccin cu germeni vii ar putea fi luată în considerare şi mai devreme, dacă nivelurile serice de infliximab la sugar sunt nedetectabile sau dacă administrarea infliximab a fost limitată la primul trimestru de sarcină (când transferul placentar de IgG este considerat minim).
Datele limitate din literatura publicată indică faptul că au fost detectate în laptele matern niveluri scăzute de infliximab, în concentrații de până la 5% din nivelul seric matern (Fritzsche et al, 2012).
De asemenea, infliximab a fost detectat în serul sugarului după expunerea la infliximab prin intermediul laptelui matern. Expunerea sistemică a unui sugar alăptat este de așteptat să fie scăzută deoarece infliximab este în mare parte degradat în tractul gastro-intestinal.
Nu este recomandată administrarea vaccinurilor cu germeni vii la un sugar alăptat, în timp ce mamei i se administrează infliximab, cu excepția cazului în care nivelurile serice de infliximab sunt nedetectabile la sugar.
Rezumatele caracteristicilor produsului, prospectele și cardurile de reamintire ale pacientului pentru medicamentele care conţin infliximab sunt în curs de actualizare pentru a include recomandările în vigoare privind administrarea vaccinurilor cu germeni vii la sugari după expunerea in utero sau în timpul alăptării la infliximab.
Pacienților tratați cu infliximab trebuie să li se ofere prospectul și cardul de reamintire al pacientului. Femeile tratate cu infliximab trebuie educate cu privire la importanța de a discuta despre administrarea vaccinurilor (cu germeni vii) cu medicii curanţi ai copiilor lor, în cazul în care acestea au rămas gravide, sau dacă aleg să alăpteze, în timp ce folosesc infliximab.
Mai multe detalii aici.
Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, publicația profesională, socială și culturală a profesioniștilor în Sănătate din România!
Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:
Cookie-urile ne ajută să vă îmbunătățim experiența pe site-ul nostru. Prin continuarea navigării pe site-ul www.viata-medicala.ro, veți accepta implicit folosirea de cookie-uri pe parcursul vizitei dumneavoastră.
Da, sunt de acord Aflați mai multe