Cancerul vezicii urinare este cea mai frecventă afecţiune malignă care implică sistemul urinar și a noua cea mai frecventă afecţiune malignă la nivel mondial. Carcinomul urotelial este tipul histologic predominant, în special în Statele Unite și Europa, unde reprezintă 90% dintre toate cazurile de cancer al vezicii urinare. Pentru pacienţii cu carcinom urotelial cu invazie musculară, tratamentul gold standard este reprezentat de cistectomia radicală prin abord chirurgical, pentru tumorile identificate în vezica urinară, sau nefroureterectomia, pentru formaţiunile localizate la nivelul tractului urinar superior. Deși chirurgia radicală se efectuează cu viză curativă, mai mult de 50% dintre pacienţii cu dovezi histopatologice de cancer cu invazie la nivelul muscularis propria sau la nivelul ganglionilor limfatici regionali vor avea recurenţă metastatică, cu prognostic nefavorabil.

        Potrivit rezultatelor unui studiu recent publicat în New England Journal of Medicine, terapia adjuvantă cu nivolumab, un anticorp monoclonal IgG4 uman, a demonstrat beneficii clinice semnificative, cu un profil de eficacitate și de siguranţă favorabil, crescând rata de supravieţuire fără boală în cazul pacienţilor diagnosticaţi cu carcinom urotelial cu invazie musculară, comparativ cu placebo, fiind îndeplinit astfel obiectivul principal.

Rezultate clinice favorabile

        În acest studiu de fază 3, multicentric, randomizat, de tip dublu-orb, placebo controlat, au fost incluși 709 pacienţi cu documentare histopatologică a carcinomului urotelial, cu risc crescut de recurenţă, cu sau fără chimioterapie neoadjuvantă pe bază de cisplatin, însă cu intervenţie chirurgicală radicală anterior randomizării. Dintre aceștia, 353 au primit terapie cu nivolumab în doză de 240 mg administrat prin perfuzie intravenoasă, la fiecare două săptămâni, timp de un an sau până la documentarea recidivei. În grupul pacienţilor care au primit terapie cu nivolumab, 140 de pacienţi au avut un nivel de expresie al PD-L1 de 1% sau mai mult, iar din grupul placebo 142 de pacienţi au avut același nivel de expresie al PD-L1. În grupul de tratament, 53,3% dintre pacienţi au întrerupt regimul de tratament, iar în grupul placebo 56,3% au întrerupt regimul de studiu, cel mai frecvent motiv fiind recidiva bolii.

        S-a observat că supravieţuirea medie fără boală a fost de 20,8 luni în grupul nivolumab și de 10,8 luni în grupul placebo. La șase luni, în grupul nivolumab, 74,5% dintre pacienţii cu un nivel de expresie al PD-L1 de 1% sau mai mult erau în viaţă și fără semne de boală, comparativ cu 55,7% dintre pacienţii din grupul placebo cu același nivel de expresie al PD-L1. Supravieţuirea medie fără recidivă la distanţă, în afara tractului urotelial, a fost de 22,9 luni în grupul nivolumab și 13,7 luni în grupul placebo. Cele mai frecvente evenimente adverse secundare tratamentului cu nivolumab au fost pruritul (23,1%), fatigabilitatea (17,4%) și diareea (16,8%).