Articolele
de presă din ultima vreme au prezentat cu lux de amănunte aruncarea „pe apa
Sâmbetei“ a mai bine de două milioane de euro, din cauza unor neglijenţe (unii
le cred voite) în producerea mult-aşteptatului vaccin gripal. Ministrul sănătăţii
a sesizat chiar Serviciul Român de Informaţii (prin adresa 988 din 6 februarie
2014), deoarece „avem suspiciunea că, mai mult sau mai puţin voit, unele
persoane, salariaţi sau foşti angajaţi ai institutului, au influenţat în mod
negativ producerea vaccinului gripal“.
La
23 decembrie 2014, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor
Medicale (ANMDM) anunţa Ministerul Sănătăţii, printr-o adresă oficială, că în
urma analizelor de laborator a eşantioanelor prelevate „s-a constatat
înregistrarea de rezultate în afara specificaţiei pentru (…) parametrul Endotoxine bacteriene, pentru toate eşantioanele
din seriile de vaccin testate“.
Una
din variantele vehiculate ar fi că şefa Laboratorului control-calitate de la Cantacuzino nu şi-ar fi făcut datoria (de
altfel a şi fost demisă între timp). Aceasta, potrivit directoarei
institutului, dr. Aurelia Drăghici, „constant, atât la testele preliminare, cât
şi la testele finale a furnizat rezultate conforme, în parametri normali“. O
altă variantă ar aduce în prim-plan echipamentele institutului – „două
centrifuge nu au fost funcţionale mai bine de o săptămână şi atunci s-ar fi
putut produce contaminarea“.
Scandalul,
dacă îl putem numi aşa, a început când ANMDM a trimis o adresă ministrului sănătăţii
prin care îl informa de existenţa „unor neconformităţi pentru punerea pe piaţă“
a celor 400.000 de doze de vaccin antigripal produse la Institutul Cantacuzino.
Dr. Aurelia Drăghici, directorul general al Institutului începând din octombrie
2013, astăzi demisă, consideră că această situaţie ar fi „urmarea grabei cu
care etapele au fost parcurse, din cauza întârzierii şi a presiunii puse pe
personalul din zona de producţie“. De altfel, începând cu luna iulie a anului
trecut, reprezentanţii ANMDM au semnalat, în cursul inspecţiilor efectuate
pentru relansarea activităţii de producţie, timpul limitat avut la dispoziţie
pentru a realiza atât finalizarea liniei de producţie (cu tot ce presupune –
calificări, validări), cât şi producţia efectivă. Procesul de producţie a
început cu o întârziere de patru luni (septembrie 2013), generat de echiparea şi
amenajarea cu întârziere a ariilor de producţie implicate, conducând astfel la
derularea într-un ritm alert a activităţilor, „ceea ce putea conduce la erori
în producţie“.
Totodată,
în vederea confirmării rezultatului privind prezenţa peste limita admisă a
endotoxinelor în vaccin, ANMDM a apelat la un laborator independent, autorizat
pentru acest tip de analiză, aflat în cadrul agenţiei omoloage din Franţa.
Rezultatele sosite au indicat faptul că „vaccinul gripal produs la Institutul
Cantacuzino are peste 3.000 de unităţi per mililitru de endotoxine, faţă de o
concentraţie de sub 100 de unităţi pentru un produs conform“. Prof. dr. Adrian
Streinu Cercel, managerul Institutului „Matei Balş“, declara pentru Mediafax că
această valoare „este considerată normală de FDA (Food and Drug Administration
– n. red.), în timp ce EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului – n. red.) o
consideră mare”. Urmare acestui fapt, la 4 februarie, ANMDM a transmis o nouă
adresă ministrului sănătăţii, în care arăta că vaccinul „se poate utiliza doar
în cazul adulţilor, exceptând gravidele, şi numai în situaţia declarării de către
OMS a unei pandemii de gripă declanşate de una dintre tulpinile care intră în
compoziţia vaccinului“.
La
recomandarea aceleiaşi ANMDM, la 13 ianuarie a.c., ministrul sănătăţii a semnat
un ordin privind constituirea unei comisii de specialitate, conduse de
profesorul de boli infecţioase Emanoil Ceauşu, pentru supervizarea imunogenităţii
şi reactogenităţii vaccinului antigripal trivalent. Comisia a efectuat teste
specifice, a recomandat efectuarea unui studiu clinic în acest sens şi a
concluzionat că vaccinul poate fi folosit în situaţii care impun vaccinarea la
adulţi.
O zi
mai târziu, ministrul sănătăţii a dispus ca vaccinul să fie menţinut până la
expirarea termenului de valabilitate în custodia institutului şi să fie
utilizat conform recomandărilor ANMDM. Măsura, au afirmat unele articole de
presă, ar scăpa ministrul de acuzaţiile de a fi cheltuit 2,3 milioane de euro
pe un produs aruncat la coş, iar pe de altă parte, ar evita falimentul
Institutului Cantacuzino, deja dator faţă de MS încă din 2012.
La 6
februarie, ministrul Nicolăescu a sesizat şi Curtea de Conturi în legătură cu
modul în care au fost cheltuiţi banii publici şi a cerut Institutului
Cantacuzino şi experţilor OMS „efectuarea unor analize complexe asupra
procesului de producţie, pentru identificarea tuturor determinanţilor care au
influenţat calitatea produsului şi, ulterior, OMS să stabilească măsurile
pentru eliminarea acestora în scopul reluării producţiei de vaccin gripal în
anul 2014 fără niciun fel de risc“. Aici trebuie amintit că, în mai 2013,
Institutul Cantacuzino a devenit, prin HG nr. 320, serviciu de interes economic
general şi a primit zece milioane de lei din fondul de rezervă al Guvernului (fără
vreo destinaţie punctuală). Mai mult, din 2006, printr-un program al Băncii
Mondiale, s-au demarat lucrările pentru înfiinţarea unei linii de vaccin
gripal, pentru care s-au cheltuit aproape zece milioane de euro.
Tot
la 6 februarie, Eugen Nicolăescu a semnat şi un ordin de ministru prin care a
demis-o pe directoarea institutului, dr. Aurelia Graţiela Drăghici, aceasta
fiind înlocuită cu Radu Iordăchel (nici el străin de problemele de la
Cantacuzino). Actualul director fusese demis în iulie 2013, de acelaşi
ministru, din cauza unor probleme de management, dar a câştigat în instanţă
suspendarea ordinului prin care a fost demis. După ce a fost demisă, dr.
Aurelia Drăghici spunea, potrivit HotNews.ro, că MS a făcut presiuni asupra ei
pentru a pune vaccinul pe piaţă, deşi nu fusese autorizat de ANMDM.
Ministrul
Sănătăţii ne-a asigurat că avem suficient vaccin gripal, chiar dacă este din
import şi mult mai scump decât cel produs la Cantacuzino. În plus, campania de
vaccinare din această iarnă a fost declarată închisă. Vremea ţine cu noi.
