Autentificare
Dacă ești abonat medichub.ro, autentificarea se face cu adresa de E-mail și parola pe care le utilizezi pentru a intra în platformă.
Abonează-te la „Viața medicală” ca să ai acces la întreg conținutul săptămânalului adresat profesioniștilor din Sănătate!
#DinRecunostinta
Căutare:
Căutare:
Acasă  »  EDUCAȚIE  »  Studii clinice

Actorii unui studiu clinic

Viața Medicală
Dr. Cristina Florescu Moraid vineri, 7 februarie 2020

Continuăm rubrica „Pastila de studii clinice” și discutăm azi despre actorii unui studiu clinic. Cine sunt ei?

CT is all about dataDin cine este formată echipa de studii clinice care își desfășoară întreaga activitate din timpul proiectului de cercetare în jurul pacientului, pentru a se asigura că orice medicament nou inventat este sigur pentru pacient, acționând pentru binele lui și pentru a-i îmbunătăți calitatea vieții? O armată de cercetători, medici clinicieni sau de laborator, imagiști, fizicieni, biologi, biochimiști, statisticieni, reprezentanți ai agențiilor de reglementare, specialiști în scrierea protocoalelor de cercetare (medical writers) etc. fac corp comun pentru același deziderat.

Faza preclinică

Totul începe cu o idee apărută într-un laborator de cercetare al unei companii farmaceutice. Aceasta este denumită în limbajul specific studiilor clinice sponsor farma (ca, de exemplu Pfizer, Roche, AstraZeneca, Bristol Myers Squibb etc.).

Ideea inovatoare se traduce prin apariția a mii de molecule noi, care vor fi triate pe parcurs, până când se va ajunge la o singură moleculă de testat – până în acest punct, studiul clinic parcurge faza preclinică.

Testările în faza preclinică se fac pe animale, culturi de celule etc. În momentul în care s-a ales o moleculă, sponsorul farma decide să testeze medicamentul pe subiecți umani (first in men/first in patient). În acest moment, intră în scenă și ceilalți actori sau membri ai echipei de cercetare.

Agențiile de reglementare, ca ANMDMR (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România sau Comisia de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale), FDA (USA Food and Drug Administration) sau EMA (European Medicine Agency) etc., decid dacă este sigur, din toate punctele de vedere, ca studiul clinic să se desfășoare în diferite țări și centre de recrutare (cum ar fi spitale universitare, clinici de diferite specialități autorizate să desfășoare proiecte de cercetare clinică), pe diferite populații de pacienți. Se studiază, de asemenea, dacă un astfel de proiect se poate desfășura din punct de vedere etic.

 Rolul CRO

Numeroase proiecte se desfășoară simultan în numeroase țări și zeci de centre de recrutare (investigative sites/sites). Din acest motiv, pentru a identifica ceilalți parteneri ai echipei, sponsorul farma apelează la companii conducătoare de studii clinice – CRO (Contract Research Organization), cele care monitorizează studiul. CRO reprezintă „vocea” sponsorului farma în fața celorlalți participanți la studiu.

Aceste companii sunt constituite din medici, biologi, biochimiști, chimiști, farmaciști sau alți specialiști cu istoric și/sau formație profesională medicală. Ele se îngrijesc să găsească, în numele sponsorului, acele centre medicale capabile să înroleze populația ce respectă criteriile de eligibilitate pentru studiul respectiv.

Centrele trebuie să aibă experiență în studii clinice, să fie autorizate să facă acest lucru, să aibă medici specialiști în patologia necesară și să aibă acces la populația de pacienți din care să poată recruta subiecții studiului clinic.

Specialiștii care lucrează în CRO se numesc monitori sau CRA (Contract Research Associates), iar principalul lor rol este să monitorizeze studiile clinice sub aspectul respectării protocoalelor și reglementărilor. Practic, ei sunt veriga de legătură între sponsor, medicii investigatori și ceilalți vendori.

CRO-urile identifică și alți parteneri ai studiului: laboratoarele clinice pentru testarea parametrilor de cuantificat, laboratoare de imagistică (radiologie, RMN, CT, PET-CT etc.), dar și statisticieni sau data manageri. Uneori, toți aceștia se găsesc în cadrul site-ului și sunt calificați în același timp cu acesta.

Principalul rol al unui Monitor / CRA este monitorizarea studiilor clinice. El poate lucra direct cu compania sponsor ca freelancer independent sau ca reprezentant al unui CRO. CRA asigură respectarea protocolului studiului clinic, verifică activitățile site-ului, efectuează vizite la fața locului, examinează formularele de raport de caz (CRF) și comunică cu coordonatorii de cercetare clinică și cu investigatorii.

De asemenea, el asigură protecția drepturilor, siguranței și bunăstării subiecților studiului. În plus, se asigură că integritatea științifică a datelor colectate este protejată și verificată, iar evenimentele adverse sunt corect documentate și raportate.

De obicei, un CRA trebuie să dețină o diplomă academică în Științe ale Vieții și este obligatoriu să cunoască bunele practici clinice și reglementările. În țările occidentale, există module de formare universitare și postuniversitare pentru CRA.

Un exemplu în acest sens este Faculty of Pharmaceutical Medicine din UK3. În România, monitorii trebuie să participe periodic la traininguri pentru a fi mereu la curent cu ultimele noutăți. Un astfel de curs de CRA training program – ENTRY LEVEL destinat celor care sunt la început de drum ca monitori sau își doresc să intre în domeniu studiilor clinice se va desfășura pe 27-28 februarie 2020 în București. 

Datele studiului clinic

 Studiile clinice generează cantități enorme de date, care trebuie curățate, procesate și prelucrate de sponsorul farma împreună cu statisticieni, data manageri etc., pentru a verifica și demonstra că întregul proces de cercetare pentru molecula testată are valoare semnificativă statistic.

Doar în acest moment, întreaga informație care generează un raport final de studiu poate fi depusă către FDA/EMA pentru verificare și pentru obținerea verdictului asupra moleculei nou inventate. Dacă toate sunt acceptate de agenția de reglementare, atunci molecula poate fi comercializată și pusă la dispoziția populației generale pentru un tratament standard.

schema

Doi actori foarte importanți în cadrul studiului clinic îi reprezintă investigatorul/„investigator” și centrul de recrutare/„investigative site”. Nu vorbim niciodată despre un singur om, ci despre o echipă de medici (PI = principal investigator, SI = subinvestigator), de asistente (study nurse), coordonatori de studii (study coordinators) și farmaciști care lucrează împreună pentru identificarea celor mai potriviți și eligibili pacienți care pot fi înrolați/recrutați în acest proiect de testare a unei molecule noi.

Rezultatele unui studiu1 realizat în mai-iulie 2017 și publicat în 2019 arată că din cei 2.194 de participanți intervievați în legătură cu motivele pentru care au ales să participe la un studiu clinic la un moment dat în viața lor, 49% dintre respondenți au spus că au dorit să ajute știința să avanseze și că și-au dorit să ia parte la procesul de dezvoltare a unui tratament mai bun pentru boala lor. Acestor oameni trebuie să le mulțumim permanent, deoarece, datorită lor, alte milioane de vieți vor fi salvate.

clinical trial participationPiața globală de studii clinice a fost estimată în 2018 că va ajunge la peste 44,2 miliarde de dolari2 și se anticipează că va crește cu peste 5,7% în anii următori. Factori precum globalizarea studiilor clinice, inovații în tratamentul medical (medicina personalizată sau noi soluții tehnologice), precum și cererea mare către companiile de tip CRO de a conduce mai multe studii clinice reprezintă forțele ce conduc la creșterea cheltuirii resurselor financiare în slujba dezvoltării cercetării medicale.

us-clinical-trials-market

Distribuția geografică a studiilor clinice din ultimii ani arată o schimbare de la țările dezvoltate către țările în curs de dezvoltare din regiuni ca Europa Centrală și de Est, Asia-Pacific, America Latină sau Orientul Mijlociu, unde aceste proiecte reprezintă un beneficiu real pentru pacienții la care nu ajung întotdeauna tratamentele standard și pentru care participarea într-un studiu clinic este uneori ultima șansă la o viață mai bună. Dar despre aceasta vom discuta într-un articol viitor.

*sponsor = compania farmaceutică / biotech company
**CRO = contract research organization (companie conducătoare de studii clinice); SMO = site management organization (organizație de management al centrului de recrutare)
***investigator = medicul/echipa care înrolează pacientul la centru de recrutare/site

Bibliografie
1. „Patient reasons for participating in clinical trials globally as of 2017” - Share of clinical research participants globally that participated in clinical trials for select reasons as of 2017, Published by Matej Mikulic, Jan 9, 2019, Statista Review / https://www.statista.com/statistics/894117/clinical-research-patient-participation-reasons/
2. „Clinical Trials Market Size, Share & Trends Analysis Report By Phase (I/II/III/IV), By Study Design (Interventional, Expanded Access), By Indication (Oncology, Diabetes, Obesity), And Segment Forecasts, 2019-2026”, Feb 2019, Grand View Research-Market Research Report / https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/global-clinical-trials-market
3. www.fpm.org.uk

Etichete: studii clinice actori studii clinice companie farma laborator cercetare tratament standard

Abonează-te la Viața Medicală

Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, săptămânalul profesional, social și cultural al medicilor și asistenților din România!
  • Tipărit + digital – 200 de lei
  • Digital – 129 lei
Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:
  • Colegiul Medicilor Stomatologi din România – 5 ore de EMC
  • Colegiul Farmaciștilor din România – 10 ore de EFC
  • OBBCSSR – 7 ore de formare profesională continuă
  • OAMGMAMR – 5 ore de EMC
Află mai multe informații despre oferta de abonare.