Autentificare
Dacă ești abonat medichub.ro, autentificarea se face cu adresa de E-mail și parola pe care le utilizezi pentru a intra în platformă.
Abonează-te la „Viața medicală” ca să ai acces la întreg conținutul săptămânalului adresat profesioniștilor din Sănătate!
#DinRecunostinta
Căutare:
Căutare:
Acasă  »  EDUCAȚIE  »  Ars Medici

Malpraxisul în medicina de laborator (2)

Viața Medicală
Dr. Constantin BĂLĂEŢ miercuri, 4 decembrie 2013
Viața Medicală
Av. Ioan VLAIC miercuri, 4 decembrie 2013
Viața Medicală
Asist. med. Tania Liliana BĂLĂEŢ miercuri, 4 decembrie 2013
Viața Medicală
Dr. Simona VLAIC miercuri, 4 decembrie 2013

Disfuncţionalităţi ce pot apărea pe linia trasabilităţii analizelor medicale

 

   Disfuncţionalităţile pot apărea la: recoltarea probelor; procesarea probelor şi efectuarea analizelor; obţinerea rezultatelor şi emiterea buletinelor de analiză.  

  Procesarea probelor şi efectuarea analizelor

 

   Identificarea şi manipularea probelor primare. Fiecare probă trebuie să fie în mod unic identificată, prin marcare sau etichetare. Manipularea probelor presupune: păstrarea stării de agregare iniţială a probei; condiţii care să nu permită suprainfectarea probei; respectarea limitelor de temperatură şi timp admise de metoda de lucru; condiţii care să nu permită contaminarea mediului înconjurător şi a persoanei care manipulează.
   Toate procedurile efectuate asupra unui pacient se pot face numai cu consimţământul acestuia şi cu informare prealabilă. În cazuri de urgenţă, atunci când se poate să nu fie posibilă obţinerea acordului pacientului, se pot urma procedurile necesare, dacă acestea sunt în interesul pacientului.
   Pregătirea şi prelucrarea probelor primare. Probele destinate prelucrării (sânge) se lasă la „serare“, după care se vor centrifuga, cu excepţia probelor din vacuetele mov şi negru – respectiv VSH şi hematologie, care se prelucează ca atare. Probele de lucru sunt distribuite fiecărui compartiment, conform specificului analizelor (probelor) de efectuat, unde se vor înregistra numele/prenumele pacientului, numărul de ordine de pe biletul de trimitere / ID calculator, data zilei de lucru, tipul de analize solicitate. Fiecare compartiment îşi întocmeşte lista de lucru (planificarea).
   Probele pregătite pentru lucru sunt aduse în ordinea recoltării (conform nr. ordine/ID calculator) şi sunt supuse prelucrării conform metodelor de lucru specifice fiecărui tip de analiză.
   Majoritatea analizelor se execută automat sau semiautomat, pe analizoare. Aceste aparate citesc codurile de bare de pe eprubete, prelevează din acestea cantitatea de ser sau plasmă necesară pentru analiză, le amestecă cu reactivii în proporţiile corespunzătoare, le incubează, citesc mărimile fizice necesare (timp, absorbanţă, impedanţă etc.) şi efectuează calculele necesare pentru obţinerea valorilor analizelor de laborator fără intervenţia sau cu intervenţia minimală a operatorilor. Toate analizoarele sunt echipate cu calculatoare încorporate sau externe ori cu microprocesor (în funcţie de complexitatea operaţiunilor efectuate). La finalul perioadei de prelucrare, valorile sunt verificate, trecute în registre, introduse în calculator şi se tipăresc. Calculatoarele sunt dotate cu softuri ce comunică mono- sau bidirecţional cu analizoarele de laborator, astfel încât acestea preiau automat analizele ce trebuie efectuate pentru un anumit pacient şi transmit automat rezultatele obţinute. În acest fel, la introducerea unei eprubete cu ser sau plasmă într-un analizor automat, acesta citeşte codul de bare al probei, preia din sistemul informatic al laboratorului analizele ce trebuie efectuate pentru acea probă, efectuează analizele, după care transmite automat rezultatele în căsuţele corespunzătoare din baza de date şi din buletinul de analize. În acest mod, se minimizează erorile operatorilor.
    Există totuşi analize ce se execută cel mai adesea manual: grupele sanguine şi Rh, analizele de bacteriologie, examenul coproparazitologic, testele pentru determinarea sifilisului. Aceste date se înscriu manual de cei care le-au efectuat sau de alţi operatori în sistemul informatic al laboratorului. Din practică rezultă că cele mai multe erori sunt cele de transcriere.
    Probleme ce pot apărea în interpretarea rezultatelor.  Intervalul de valori de referinţă nu este corect adaptat populaţiei investigate. Pentru efectuarea analizelor medicale, multe laboratoare folosesc reactivi marca CE şi iau drept valori de referinţă recomandările producătorilor străini, bazate pe studii asupra unor loturi de populaţie ce nu ne reprezintă. Altfel spus, corect este ca fiecare laborator să-şi definească propria gamă de valori normale. Intervalul de referinţă este construit statistic prin testarea unui lot de populaţie normală, sănătoasă (care îndeplineşte anumite criterii, verificate prin chestionare). Intervalul de valori de referinţă este astfel cuprins între media setului de valori ale lotului de valori ± 2 deviaţii standard (DS). 95% din valorile obţinute trebuie să se găsească între aceste două limite (medie ± 2 DS) dacă lotul a fost corect ales. Aceasta înseamnă că există posibilitatea ca o anumită analiză a unui anumit pacient să fie normală, chiar dacă nu se încadrează în intervalul de referinţă.

 

   Obţinerea rezultatelor şi emiterea buletinelor de analiză

 

   Rezultatele analizelor ajung în baza de date pe două căi: automat, transmise de analizoarele care comunică cu sistemul informatic al laboratorului sau introduse manual, de operatori. Buletinele de analiză sunt semnate (validate) de personalul medical care a efectuat proba (analiza) şi contrasemnat (verificat/aprobat) de medicul şef de laborator. Apoi sunt introduse în plicuri (pentru fiecare pacient) şi depozitate în sertare, pe litere, corespunzătoare iniţialei fiecărui nume al pacienţilor.

   Probleme generate de „factorul uman“. În cazul unor rezultate incorecte, erorile de transcriere sunt mai probabile decât cele tehnice. În consecinţă, trebuie acordată cea mai mare atenţie etichetării şi identificării complete şi adecvate a fiecărei probe, care trebuie întotdeauna însoţită de un formular de prescripţie a investigaţiei. Laboratoarele spitalelor aglomerate primesc zilnic un număr foarte mare de probe neetichetate şi neidentificate, ceea ce este inutil, împovărător şi uneori periculos. De asemenea, pot fi amintite prelucrarea întârziată, prelucrarea incorectă sau insuficientă înaintea analizării, efectuarea greşită a unei anumite analize.
   Pentru a creşte calitatea şi precizia analizelor, laboratoarele de analize medicale trebuie să aibă implementate standarde de managementul calităţii ce reduc considerabil  riscul apariţiei erorilor şi implicit al malpraxisului. Multe laboratoare din România sunt certificate conform ISO 15189, standard internaţional referitor la activitatea laboratoarelor. Această certificare înseamnă că laboratorul respectiv îşi desfăşoară activitatea după anumite reguli obligatorii referitoare la: aparatele cu care se lucrează şi documentaţia acestora, personalul care lucrează în laborator (specializarea şi competenţa acestuia), metodele cu care se lucrează şi validarea acestora, condiţiile de lucru din laborator (microclimat, conservarea probelor) etc. Scopul declarat al acestei standardizări ISO este să: faciliteze acceptarea/recunoaşterea rezultatelor analizelor medicale între ţări dacă laboratoarele satisfac cerinţele prezentului standard internaţional şi dacă deţin acreditarea de la organisme care au aderat la acorduri de recunoaştere mutuală cu organisme echivalente din alte ţări care folosesc prezentul standard internaţional (ex. RENAR în România); faciliteze cooperarea dintre laboratoare şi alte organisme, ajutând la schimbul de informaţii şi experienţă, şi la armonizarea standardelor şi procedurilor.
   În concluzie, laboratoarele acreditate îşi pot accepta reciproc rezultatele din moment ce ele se raportează la o cunoaştere ştiinţifică comună (metodele de analiză ale laboratorului sunt de cele mai multe ori standardizate internaţional), precum şi la un mod de lucru similar descris de certificarea ISO. Casa Naţională de Asigurări de Sănătate are cerinţă legală obligatorie pentru laboratoarele cu care este în relaţie contractuală implementarea acestui standard.
   Referitor la precizia analizelor, cât de mult pot diferi valorile între ele, la măsurători succesive sau în laboratoare diferite? Putem spune că analizele de sânge permit numărarea celulelor sanguine şi dozarea diferitelor substanţe care circulă în plasmă. Pentru a le interpreta, există două reguli: raportarea la normele de laborator şi luarea în considerare a contextului. În funcţie de vârsta, sexul şi istoria sănătăţii bolnavului, concluziile nu vor fi întotdeauna aceleaşi. Faptul că o analiză iese diferit în două laboratoare nu ar trebui să aibă nicio semnificaţie, cu condiţia ca cele două valori să fie ambele normale sau ambele în afara intervalelor de referinţă. Problema apare cu analize care sunt normale la un laborator şi în afara intervalului de referinţă la alt laborator (în realitate, aceste situaţii sunt rare).
   Concluzie: Orice încălcare a regulilor descrise anterior duce la rezultate eronate ale analizelor de laborator şi implicit la eroare profesională ce poate atrage răspunderea civilă a personalului.

 

Răspunderea unităţilor sanitare publice sau private furnizoare de servicii medicale

 

   Conform art. 646 din Legea nr. 95/2005, unităţile sanitare publice sau private, furnizoare de servicii medicale, şi producătorii de echipamente şi dispozitive medicale, substanţe medicamentoase şi materiale sanitare răspund potrivit legii civile pentru prejudiciile produse pacienţilor în activitatea de prevenţie, diagnostic şi tratament, generate în mod direct sau indirect de viciile ascunse ale echipamentelor şi dispozitivelor medicale, substanţelor medicamentoase şi materiale sanitare, în perioada de garanţie/valabilitate, conform legislaţiei în vigoare.  Prevederile art. 646 se aplică în mod corespunzător şi furnizorilor de servicii medicale sau nemedicale, subcontractate de unităţile sanitare publice sau private furnizoare de servicii medicale, în cazul prejudiciilor aduse pacienţilor în mod direct sau indirect, ca urmare a serviciilor prestate.
   Rezultă că art. 646 din Legea nr. 95/2005 instituie în sarcina unităţilor sanitare publice sau private, furnizoare de servicii medicale, şi producătorilor de echipamente şi dispozitive medicale, substanţe medicamentoase şi materiale sanitare o obligaţie de securitate faţă de pacienţi în privinţa utilizării aparaturii, dispozitivelor medicale, a medicamentelor şi materialelor sanitare.
   Unitatea  sanitară publică sau privată, furnizoare de servicii medicale, răspunde pentru prejudiciile cauzate pacienţilor din cauza defectuozităţii echipamentelor şi dispozitivelor medicale, substanţelor medicamentoase şi materialelor sanitare, în această categorie de produse pentru care intervine răspunderea obiectivă a unităţilor sanitare publice sau private intrând, cu toată redactarea omisivă a art. 646 din Legea nr. 95/2005 şi produsele corpului uman: sângele, organele prelevate pentru transplanturi, ovulele, sperma, precum şi kiturile pentru analize medicale.
   Obligaţia de securitate faţă de pacienţi derivă din art. 1 din Directiva nr. 85-374 CEE, conform căreia „produsele şi serviciile, în condiţii normale de utilizare sau în alte condiţii rezonabil previzibile pentru un profesionist, trebuie să prezinte securitatea la care poate în mod legitim să se aştepte oricine şi să nu aducă atingere sănătăţii persoanelor“, a fost transpusă în legislaţia română prin texte din OG nr. 21/1992, Legea nr. 240/2004 privitoare la răspunderea producătorului pentru pagubele generate de produsele cu defecte, art. 36 din Legea nr. 296/2004, Codul consumatorului – unde se prevede că: „(1) Orice operator economic este obligat să introducă pe piaţă numai produse sigure pentru viaţa, sănătatea şi securitatea consumatorilor. (2) Orice comerciant trebuie să se asigure că produsele oferite spre comercializare sunt sigure şi să informeze consumatorii asupra factorilor de risc în utilizarea şi/sau consumul acestora.“ –, Legea nr. 245/2004, Legea nr. 95/2005.
Bibliografie

5. Legea nr. 95/2006, publicată în M.Of. nr. 372 din 22.04.2006, modificată şi completată, actualizată prin OUG nr. 8/2013 publicată în M. Of., Partea I nr. 115 din 28.02.2013.

6. Directiva nr. 85/374/CEE din 25 iulie 1985 privind răspunderea producătorului, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene (JOCE) nr. L210 din 7 august 1985, modificată şi completată prin Directiva nr. 1.999/34/CE a Parlamentului European si a Consiliului, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene (JOCE), nr. L141 din 4 iunie 1999.

7. Ordonanţa Guvernului nr. 21/1992, privind protecţia consumatorilor, publicată în M. Of. nr. 212 din 1992, modificată prin Legea nr. 363/2007 publicată în M.Of. nr. 899 din 28.12.2007 şi OUG nr. 174/2008, publicată în M.Of. nr. 795 din 27.11.2008 şi Legea nr. 240/2004.

8. Legea nr. 240/2004 privind răspunderea producătorilor pentru pagubele generate de produsele cu defecte, republicată în M. Of. Partea I nr. 313 din 22.04.2008.

9. Legea 296/2004, actualizată, privind Codul consumului, publicată în M. Of. nr. 224 din 24.03.2008, actualizată prin Legea nr. 161/2010 - pentru modificarea art. 84 din Legea nr. 296/2004 privind Codul consumului şi a Legii nr. 193/2000 privind clauzele abuzive din contractele încheiate între comercianţi şi consumatori.

10. Legea nr. 245/2004 privind securitatea generală a produselor, republicată în M. Of., Partea I nr. 360 din 09/05/2008.

Abonează-te la Viața Medicală

Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, săptămânalul profesional, social și cultural al medicilor și asistenților din România!
  • Tipărit + digital – 160 de lei
  • Digital – 103 lei
Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:
  • Colegiul Medicilor Stomatologi din România – 5 ore de EMC
  • Colegiul Farmaciștilor din România – 10 ore de EFC
  • OBBCSSR – 7 ore de formare profesională continuă
  • OAMGMAMR – 5 ore de EMC
Află mai multe informații despre oferta de abonare.