Autentificare
Dacă ești abonat medichub.ro, autentificarea se face cu adresa de E-mail și parola pe care le utilizezi pentru a intra în platformă.
Abonează-te la „Viața medicală” ca să ai acces la întreg conținutul săptămânalului adresat profesioniștilor din Sănătate!
#DinRecunostinta
Căutare:
Căutare:
Acasă  »  ACTUALITATE  »  Reportaje

Linia subțire dintre sponsorizare și conflict de interese

Viața Medicală
Dr. Sorina VASILE vineri, 29 septembrie 2017
Viața Medicală
Dr. Aurel F. MARIN vineri, 29 septembrie 2017

Relația cu companiile farmaceutice este una complicată pentru toți medicii de pe glob.
România recunoaște problema, dar mulți doctori încă omit să declare sponsorizările primite din partea industriei.



În ultimele decenii, interesele medicilor și ale companiilor farmaceutice au început să se amestece.
• Firmele farmaceutice au ca scop principal obținerea profitului.
• Promovarea medicamentelor și a dispozitivelor medicale a devenit de-a lungul timpului mai subtilă.
• Educația medicală din majoritatea țărilor europene încă depinde de firmele de medicamente.
• Sponsorizările firmelor farmaceutice se corelează cu prescrierea mai frecventă a medicamentelor sau dispozitivelor medicale mai scumpe.
• Uneori, firmele farmaceutice își promovează indirect produsul prin creșterea conștientizării existenței unor boli și a detalierii felului în care acestea se manifestă.
• Unele asociații de pacienți sunt sponsorizate netransparent de companiile farmaceutice.
• Cele mai multe companii farmaceutice cheltuiesc mai mult pe marketing și promovare decât pe cercetare.
• În 2010, Statele Unite au început reglementarea domeniului și au promulgat Sunshine Act.
• Din 2014, în România, atât medicii cât și companiile farmaceutice sunt obligate să declare sponsorizările primite/oferite.
• Mulți medici încă omit să declare relațiile financiare cu industria.

 

     Ajungi la doctor, te consultă și îți recomandă un anumit medicament. Când te uiți însă pe rețetă, recunoști numele produsului aflat pe posterul lucios de pe peretele cabinetului. Te uiți mai bine și vezi că și pe halatul medicului scrie de fapt același lucru. Pe stetoscop e același brand. Cum știi că medicul tău a ales ce-i mai bun pentru tine și nu ce e mai bun pentru el?
    În ultimele decenii, interesele medicilor și ale companiilor farmaceutice au început să se amestece. Medicul consultă și prescrie pentru binele pacientului, face educație medicală și promovează cercetarea științifică, totul pentru bine comunității. Firmele farmaceutice, deși pot avea și ele în vedere aceste lucruri, au ca scop principal obținerea profitului.
 
Educație comercială
 
     Promovarea medicamentelor și a dispozitivelor medicale a devenit de-a lungul timpului mult mai subtilă. S-a trecut de la publicitatea directă la oferirea de „atenții” mai mici sau mai mari și la sponsorizarea de conferințe medicale. Peste jumătate din astfel de evenimente erau sponsorizate de companiile farmaceutice, în SUA, în 2008 (1). Acestea oferă participanților puncte de educație medicală continuă, esențiale în acreditarea periodică a profesiei de medic, indiferent de statutul profesional. Ideal, aceste conferințe, pe lângă transmiterea informațiilor medicale, ar trebui să îmbunătățească relațiile dintre medici, să ajute la dezvoltarea protocoalelor și a consensului în situații controversate, dar și să vină cu idei de îmbunătățire a sistemului medical și să creeze forțe de schimbare în sistem. În trecut, astfel de programe erau organizate de stat sau de asociații profesionale. Educația medicală din majoritatea țărilor europene depinde acum de firmele de medicamente (2).
 
Conflicte de interese
 
     Companiile farmaceutice au deseori un cuvânt de spus în alegerea temelor abordate și a speakerilor, care sunt plătiți ca să vorbească despre vreun medicament al firmei sponsor. Identifică personalitățile academice și liderii de opinie din zona medicală și îi aduc la conferințele lor (3). Taxele, transportul și cazarea medicilor participanți sunt acoperite tot de ei. Mai multe date și studii arată că aceștia sunt influențați de ceea ce primesc.
    În 2016, publicația americană ProPublica a analizat activitatea medicilor și a companiilor farmaceutice din baza de date MediCare și rezultatele au demonstrat că orice fel de sponsorizare a firmelor farmaceutice s-a corelat cu prescrierea mai frecventă a medicamentelor sau dispozitivelor medicale originale (mai scumpe), pentru care existau medicamente sau dispozitive similare generice (fig. 1) (4).
    Un studiu publicat tot în 2016 de JAMA Internal Medicine găsește și el o corelație între mesele plătite de companiile farmaceutice către medici și prescrierea de aceștia a medicamentelor produse de firmele respective (fig. 2) (5).
    Mai mult, uneori, ghidurile și protocoale elaborate de organizațiile profesionale ajung victime ale relației pe care membrii lor o au cu firmele farmaceutice. Unul dintre exemple este protocolul pentru eritropoietină: membrii grupului care a contribuit la protocol primiseră bani de la compania producătoare de eritropoietină. Aceștia au recomandat, în 2006, ca tratamentul să se facă la valori ale hemoglobinei mai mari decât cele care avuseseră rezultate în studiile clinice. Mai târziu, s-a constatat că pacienții cu anemie mai ușoară care au fost tratați cu eritropoietină au avut o creștere a riscului de infarct miocardic, insuficiență cardiacă congestivă sau accident vascular cerebral și ghidul a fost modificat în consecință (6).
 
Aparențe înșelătoare
 
     O altă practică a companiilor farmaceutice este plata către scriitori profesioniști (eng. ghost-writers) care realizează, sub anonimitate, articole care să pună într-o lumină favorabilă produsele lor. Articolele sunt apoi semnate de figuri academice sau doctori cunoscuți (7, 8). La începutul lunii septembrie 2017, dr. Robert Yapundich din Carolina de Nord, SUA, a publicat în STAT (Reporting from the frontiers of health and medicine), un site american cu știri din sănătate, un articol de opinie despre beneficiile relației medicului cu reprezentanții de vânzări ai companiilor farma. La scurt timp după aceea, s-a descoperit că articolul nu-i aparținea, ci fusese comandat de una dintre companiile farmaceutice cu care avea legături. Mai mult, medicul „a omis” să precizeze aceste relații financiare. Ulterior, site-ul a retras articolul și a anunțat schimbări în politica de acceptare a textelor de opinie.
    Câteodată, firmele farmaceutice își promovează indirect produsul prin creșterea conștientizării existenței unor boli și a detalierii felului în care acestea se manifestă. Se poate ajunge astfel la supradiagnosticare și supramedicație. Au fost și situații când anumite comportamente au fost patologizate și s-a promovat ideea că sunt tulburări care pot fi abordate farmaceutic. Spre exemplu, o companie farmaceutică a răspândit în spațiul public noțiunea că disfuncția sexuală feminină este foarte răspândită și poate fi tratată cu patch-uri care conțin testosteron. Comunitatea științifică de atunci s-a opus acestei campanii și autoritățile de reglementare au respins dosarul de aprobare (9).
    În alte situații, asociații de pacienți sunt sponsorizate netransparent de companiile farmaceutice, care, apoi, prin vocea pacienților solicită compensarea anumitor medicamente și accesul facil la tratamente mai noi și mai scumpe.
 
Cercetare vs. marketing
 
     Cele mai multe companii farmaceutice cheltuiesc mai mult pe marketing și promovare decât pe cercetare (10).
    Atunci când își publică totuși cercetările, industria trunchiază uneori informațiile și omite efecte adverse. Este cazul rosiglitazonei, folosită în tratamentul diabetului și produsă de GlaxoSmithKline (GSK).
     Autoritățile americane spun că GSK știa că rosiglitazona ar putea provoca insuficiență cardiacă congestivă și infarct miocardic (11).

 

Primele măsuri

 

      Mai multe fundații, asociații medicale și centre medicale academice au început să recunoască faptul că educația medicală continuă este dependentă de industrie și au început să militeze pentru crearea unor noi politici de sănătate publică prin care să creeze un tampon între facultate, medici și influențele industriei (12). A fost redactat un cod de etică și s-au stabilit reguli pentru interacțiunea companiilor farmaceutice cu medicii (13, 14).
    Derapajele companiilor farmaceutice au ajuns la autorități după mai multe scandaluri de corupție. Este cunoscut mai ales scandalul lui GlaxoSmithKline, care a plătit o amendă de trei miliarde de dolari în SUA pentru marketing ilegal. GSK a devenit apoi prima mare companie farmaceutică care a renunțat să plătească medicii pentru promovarea produselor sale.

 

Sunshine Act

 

     În 2010, Statele Unite au început reglementarea domeniului și au promulgat Sunshine Act, care îi obligă pe medici să dezvăluie relațiile pe care le au cu industria, pentru a transparentiza acest sistem. Legea a fost pusă în aplicare în 2013 și, odată cu ea, participarea medicilor la congresele anuale sponsorizate de industrie a scăzut cu aproape jumătate.
    Legislația de tip „Sunshine” a fost adoptată și în Franța, Belgia, Danemarca, Portugalia, Grecia, Lituania, Slovacia sau Marea Britanie. De altfel, Camera Comunelor din Marea Britanie publica, în 2005, un raport privind „Influența companiilor farmaceutice”, prin care constata că industria medicamentelor exercită o influență puternică asupra medicilor și societății, împotriva interesului public (15).
    În Franța, amenda pentru omiterea declarării sponsorizărilor ajunge la peste 200.000 de euro sau chiar la suspendarea activității. În Danemarca, trebuie raportate chiar și legăturile profesionale neplătite, inclusiv acțiunile deținute de medici în diverse companii. În general, se consideră că responsabilitatea transparentizării aparține industriei farmaceutice, dar guvernele sunt responsabile de urmărirea corectitudinii raportărilor (16).

 

Situația din România

 

      În România, declararea sponsorizărilor a început în 2014. Datele sunt colectate de Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și devin apoi disponibile pe site-ul agenției.
    Altfel, conflictele de interese nu sunt întotdeauna făcute publice. Spre exemplu, revistele științifice internaționale au creat formulare speciale pentru declararea legăturilor cu companiile farmaceutice de către autori, în schimb sunt prea puține reviste medicale românești care respectă aceleași reguli.
     În august, Observatorul Român de Sănătate (ORS) a analizat datele disponibile pe site-ul ANMDM și a publicat un raport care analizează relațiile financiare dintre industria farmaceutică și sistemul medical românesc. Concret, colectivul ORS a urmărit transferurile de bani din 2016 dintre industria farmaceutică și medici, societăți profesionale medicale, spitale, organizații de pacienți, asociații cu activitate în domeniul sanitar din România. ORS a pus, de asemenea, la dispoziția medicilor și a pacienților, o bază de date (accesibilă la adresa:http://health-observatory.ro/sponsorizari-farma), prin care se poate afla care sunt sumele de bani și sursele sponsorizărilor primite de medici. Redăm în continuare principalele concluzii ale raportului (16).

 

Declarațiile medicilor nu coincid cu cele ale companiilor

 

      În România, industria farmaceutică și a dispozitivelor medicale a acordat medicilor, spitalelor și asociațiilor cu activitate în domeniul medical finanțări totale în valoare de aproape 50 de milioane de euro. Cei mai importanți finanțatori sunt prezentați în fig. 4. Cea mai mare parte a fondurilor a fost alocată evenimentelor educaționale (32,3%), urmate de finanțările prin mijloace materiale (24,3%), activități de publicitate/campanii (10%), onorarii pentru conferențiere (7,8%) și onorarii pentru activități de consultanță sau în advisory boards (2,9%) (fig. 5).
    Numărul total de beneficiari care au raportat transferuri de valoare din partea industriei este de 5.076 (nume unice), atât persoane fizice, cât și organizații/entități publice. Există un număr semnificativ de cazuri în care medici, asociații sau diverse instituții din sănătate au omis să depună raportările prevăzute de lege. Companiile farmaceutice au raportat că 23.690 (nume unice) au primit sponsorizări, de patru ori mai mult decât ce au declarat beneficiarii. Au fost diferențe și între sumele raportate de sponsori și cele raportate de medicii beneficiari: 211.114.097 lei față de 55.089.344 lei. Unii nu au declarat nimic, încălcând astfel articolul 814 din Legea Sănătății 95/2006. Exemplul menționat de ORS este un medic cu grad universitar pentru care companiile finanțatoare au raportat sponsorizări în valoare de 44.137 euro.
     Cei mai bine zece plătiți medicii au primit în 2016 un total cumulat de 325.033 de euro sub formă de finanțări din partea industriei. Asta înseamnă finanțări cu valori de la 2.420 euro/lună până la 2.980 euro/lună. Cele mai sponsorizate cinci specialități sunt: cardiologie, diabet, nutriție și boli metabolice; oncologie, pneumologie și neurologie.

 

Farma și EMC

 

     Industria farmaceutică și a dispozitivelor medicale este cel mai important finanțator al educației medicale continue (EMC) din România, cu peste 15 milioane de euro alocate. Peste jumătate din evenimentele de EMC (51%) s-au desfășurat în România și 49% în afara țării. În România, orașele în care se desfășoară cel mai frecvent evenimentele medicale sunt București, Brașov și Sinaia. Companiile farmaceutice care au sponsorizat cel mai mult evenimentele din România sunt Krka Romania, Servier Pharma SRL și Berlin-Chemie A.Menarini.
     În străinătate, cele mai frecvente destinații sunt Viena, Londra și Copenhaga. Cei mai mari sponsori ai evenimentelor desfășurate în afara României sunt companiile Abbvie, A&D Pharma Marketing & Sales Services și Berlin-Chemie A.Menarini.
     Societățile medicale sunt principalii beneficiari de sponsorizări pentru evenimente educaționale, în top fiind Societatea Română de Cardiologie, Societatea Română de Pneumologie, Asociația Română de Educație în Diabet, Societatea Română de Hematologie și Societatea Română de Diabet, Nutriție și Boli Metabolice.
    Printre cei care primesc sponsorizări de la industria farmaceutică se numără chiar și Universitatea de Medicină și Farmacie „Carol Davila” din București.

 

Plățile către spitale și societăți profesionale

 

     Societățile medicale profesionale au devenit un recipient important al sponsorizărilor din industria farmaceutică, cei mai mari cinci beneficiari de acest tip totalizând în 2016 finanțări în valoare de peste două milioane de euro:
    1. Societatea Română de Cardiologie – 3.677.262 lei
    2. Societatea Română de Pneumologie – 1.992.185 lei
    3. Societatea Română de Diabet, Nutriție și Boli Metabolice – 1.792.039 lei
    4. Federația Română de Diabet, Nutriție și Boli Metabolice – 1.086.283 lei
    5. Societatea de Boli Infecțioase și HIV/SIDA – 929.407 lei.
      Pentru cei mai mari beneficiari din categoria spitalelor și instituțiilor publice (fig. 6), s-au alocat sponsorizări în valoare de 5,5 milioane de euro în 2016. Peste 90% din finanțare a fost acordată sub formă de donații de medicamente, aparatură, consumabile de laborator sau mobilier. Primele cinci, în ordinea sponsorizărilor primite, au fost:
    1. Institutul Clinic Fundeni – 7.698.341 lei
    2. Institutul Regional de Oncologie Iași – 4.919.617 lei
    3. Spitalul Clinic Colțea București – 4.849.418 lei
    4. Institutul Oncologic „Ion Chiricuță” Cluj-Napoca – 4.636.851 lei
     5. Spitalul Clinic Colentina din București – 3.657.920 lei.

Alte instituții publice care au primit în 2016 finanțări/sponsorizări în valoare de peste o sută de mii de euro sunt: Spitalul Universitar de Urgență București, Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova, Institutul Național de Diabet „Nicolae Paulescu” din București, Institutul Național de Boli Infecțioase „Matei Balș” București și Centrul de Transfuzie Sanguină Ialomița.

 

Fundații și medici

 

     Un fenomen particular este reprezentat de sponsorizările oferite de industrie nu direct medicilor, ci unor firme sau fundații controlate de aceștia. Sunt menționate:
    – Fundația Cardioprevent – beneficiara unor sponsorizări în valoare de 981.625 lei, este condusă de prof. dr. Dan Gaiță, din Timișoara;
    – Fundația Pro – beneficiara unor sponsorizări în valoare de 294.822 lei, este condusă de prof. dr. Tudor Udriștoiu, din Craiova;
    – Corvitmed SRL – beneficiara unor sponsorizări în valoare de 112.241 lei, este deținută de prof. dr. Daniel Lighezan, din Timişoara;
    – Dan G & A Medconsulting SRL – beneficiara unor sponsorizări în valoare de 124.010 lei, este deținută de dr. Anca Rodica Dan și dr. Gheorghe Andrei Dan, din București.
 
Topul asociațiilor de pacienți
 
     O categorie foarte eterogenă de beneficiari este reprezentată de Asociațiile de pacienți și de organizațiile neguvernamentale. Finanțările diferă de la o organizație la alta: unele cumpără medicamente pentru pacienți (Fundația Romanian Angel Appeal), altele fac publicitate și campanii de informare (ex.: Asociația S.O.S. Drepturile Pacientului).
     Agenția Europeană a Medicamentului recomandă organizațiilor de pacienți ca sponsorizările din partea industriei farmaceutice să provină de la cel puțin trei companii diferite.
     Cele cinci asociații de pacienți care au primit cei mai mulți bani de la industrie în 2016 sunt:
    1. Federația Asociațiilor Bolnavilor de Cancer din România – 1.873.465 lei (fig. 7)
     2. Fundația Renașterea pentru Educație, Sănătate și Cultură – 1.522.790 lei
     3. Asociația S.O.S. Drepturile Pacientului – 872.946 lei
     4. Coaliția Organizațiilor Pacienților cu Afecţiuni Cronice – 405.714 lei
     5. Fundația Romanian Angel Appeal – 358.144 lei.

 

În loc de concluzii

 

      Dintr-un punct de vedere lipsit de interese comerciale, dacă producătorii de medicamente și dispozitive medicale nu ar mai da bani medicilor pentru promovarea de produse, nu ar mai sponsoriza mesele sau alte activități lipsite de vreun interes medical și ar investi banii în cercetări independente în domeniul siguranței, eficienței și accesibilității, atunci pacienții și întregul sistem de sănătate nu ar avea decât de profitat.
     Până atunci însă, declararea transparentă a sponsorizărilor și delimitarea cât mai clară a profesiei medicale de interesele comerciale trebuie să continue.

 

TOP FINANȚATORI PRIN MIJLOACE MATERIALE

    1. Johnson & Johnson – 29.258.497 lei (57% din totalul finanțărilor de acest tip)
    2. Novo Nordisk A/S – 6.887.520 lei (reprezentând 13,4%)
    3. Servier – 3.099.168 lei (reprezentând 6%)
    4. Roche Romania – 1.839.987 lei (reprezentând 3,5%)
    5. Amgen Romania – 1.298.688 lei (reprezentând 2,5%)

TOP FINANȚATORI DE PUBLICITATE / CAMPANII

    1. Krka Romania – 4.759.323 lei (reprezentând 22,5% din totalul finanțărilor de acest tip)
    2. Abbvie SRL – 2.259.776 lei (reprezentând 10,5%)
    3. Sanofi Romania SRL – 1.372.332 lei (reprezentând 6,4%)
    4. Servier Pharma SRL – 1.203.333 lei (reprezentând 5,6%)
    5. Zentiva S.A. – 1.183.036 lei (reprezentând 5,5%)

TOP FINANȚATORI AI ACTIVITĂȚILOR DE CONFERENȚIERE

    1. Servier Pharma SRL – 3.809.360 lei (reprezentând 23% din totalul finanțărilor de acest tip)
    2. AstraZeneca Pharma SRL – 2.701.446 lei (reprezentând 16,3%)
    3. Krka Romania – 1.083.108 lei (reprezentând 6,5%)
    4. Terapia – 1.048.792 lei (reprezentând 6,3%)
   5. Novo Nordisk Farma – 952.195 lei (reprezentând 5,7%)

TOP FINANȚATORI AI ACTIVITĂȚILOR DE CONSULTANȚĂ/ADVISORY BOARDS

    1. Pfizer Romania – 1.377.730 lei (reprezentând 22,8% din totalul finanțărilor de acest tip)
    2. Boehringer Ingelheim – 952.847 lei (reprezentând 15,7%)
    3. BGP Products SRL (o companie Mylan) – 477.375 lei (reprezentând 7,9%)
    4. Teva Pharmaceuticals – 381.390 lei (reprezentând 6,3%)
    5. Alvogen Romania – 324.380 lei (reprezentând 5,3%)

TOP COMPANII FARMACEUTICE CU RAPORTĂRI INCOMPLETE/IMPRECISE

     1. Pfizer Romania – 32,2% din totalul raportărilor incomplete/imprecise
     2. Sanofi Romania – 16,7% din totalul raportărilor incomplete/imprecise
     3. Merck Sharp Dohme Romania – 9,1% din totalul raportărilor incomplete/imprecise
     4. AstraZeneca Pharma SRL – 8,4% din totalul raportărilor incomplete/imprecise
     5. Bayer – 6,7% din totalul raportărilor incomplete/imprecise

 

 
Bibliografie

1. Relman AS. Industry support of medical education. JAMA. 2008 Sep 3;300(9):1071-3

2. Desbois EJ et al. Continuing Medical Education in Europe: Evolution or Revolution? MedEd Global Solutions, 2010

3. Moynihan R. Key opinion leaders: independent experts or drug representatives in disguise? BMJ. 2008 Jun 21;336(7658):1402-3

4. Ornstein C et al. Now there’s proof: docs who get company cash tend to prescribe more brand-name meds. ProPublica. 2016 Mar 17

5. DeJong C et al. Pharmaceutical Industry-Sponsored Meals and Physician Prescribing Patterns for Medicare Beneficiaries. JAMA Intern Med. 2016 Aug 1;176(8):1114-1122

6. Coyne DW. Influence of industry on renal guideline development. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Jan;2(1):3-7

7. Menkes DB, Maharajh M. Just saying „no” to pharmaceutical sponsorship. N Z Med J. 2007 Mar 23;120(1251):U2471

8. Singer N. Medical Papers by Ghostwriters Pushed Therapy. 2009 Aug 4

9. Moynihan R. The marketing of a disease: female sexual dysfunction. BMJ. 2005 Jan 22;330(7484):192-4

10. Swanson A. Big pharmaceutical companies are spending far more on marketing than research. Washington Post. 2015 Feb 11

11. Tanne JH. GSK hid heart risks of diabetes drug, claims Senate committee. BMJ 2010;340:c1107

12. Choudhry NK et al. Relationships between authors of clinical practice guidelines and the pharmaceutical industry. JAMA. 2002 Feb 6;287(5):612-7

13. McCormick BB et al. Effect of restricting contact between pharmaceutical company representatives and internal medicine residents on posttraining attitudes and behavior. JAMA. 2001 Oct 24-31;286(16):1994-9

14. Huang FY et al. The association of pharmaceutical company promotional spending with resident physician prescribing behavior. Acad Psychiatry. 2005 Nov-Dec;29(5):500-1.

15. House of Commons - Health Committee. The Influence of the Pharmaceutical Industry. 2005 Mar 22

16. Observatorul Român de Sănătate. Relațiile financiare dintre industria farmaceutică și sistemul medical românesc 2016. 2017

Abonează-te la Viața Medicală

Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, săptămânalul profesional, social și cultural al medicilor și asistenților din România!
  • Tipărit + digital – 160 de lei
  • Digital – 103 lei
Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:
  • Colegiul Medicilor Stomatologi din România – 5 ore de EMC
  • Colegiul Farmaciștilor din România – 10 ore de EFC
  • OBBCSSR – 7 ore de formare profesională continuă
  • OAMGMAMR – 5 ore de EMC
Află mai multe informații despre oferta de abonare.