Autentificare
Dacă ești abonat medichub.ro, autentificarea se face cu adresa de E-mail și parola pe care le utilizezi pentru a intra în platformă.
Abonează-te la „Viața medicală” ca să ai acces la întreg conținutul săptămânalului adresat profesioniștilor din Sănătate!
#DinRecunostinta
Căutare:
Căutare:
Acasă  »  EDUCAȚIE  »  Studii clinice

Ce sunt studiile clinice și care este importanța lor pentru pacienți?

Viața Medicală
Dr. Cristina Florescu Moraid vineri, 27 decembrie 2019

Atât corpul medical, cât și publicul larg trebuie să fie informaţi în legătură cu studiile clinice, subiect de mare importanţă, care aduce o șansă în plus oricărui pacient, dar mai ales pacientului român, de a beneficia de un tratament de ultimă generaţie.

Începând cu această ediţie, lansăm „Pastila de... studii clinice”, rubrică de informaţii legate de studiile clinice: ce sunt ele, cine sunt actorii care participă într-un proiect de studii clinice, etapele de dezvoltare a unui medicament, istoricul studiilor clinice, legislaţia privind aprobarea desfășurării acestor proiecte de cercetare medicală în ţara noastră, factorii decizionali implicaţi, tipuri de studii clinice, diferenţa dintre studiile clinice comerciale și cele noncomerciale, date legate de dezvoltarea acestora în ţări din centrul și estul Europei versus Europa de Vest și SUA etc.

Considerăm oportun să facem acest lucru deoarece atât corpul medical, cât și publicul larg trebuie să fie informaţi asupra acestui subiect de mare importanţă, care aduce o șansă în plus oricărui pacient, dar mai ales pacientului român, de a beneficia de un tratament de ultimă generaţie, inovativ, uneori singura speranţă care îi mai rămâne pentru supravieţuire și/sau îmbunătăţirea calităţii vieţii, în condiţiile luptei cu boala.

Ce sunt studiile clinice și care este importanţa lor pentru pacient?

Studiile clinice sunt proiecte de cercetare medicală care evaluează eficacitatea și siguranţa administrării de molecule noi, inovative sau de dispozitive medicale prin monitorizarea efectelor lor asupra unor grupuri de pacienţi ori de voluntari sănătoși.

Așadar, studiile clinice includ, fără a se limita la, molecule noi experimentale, celule și alte produse biologice, vaccinuri, dispozitive medicale, noi metode de tratament chirurgical, terapii noi de psihoterapie, modificări în serviciile de sănătate publică, strategii de prevenţie și intervenţii sau noi proceduri de educaţie medicală.

Studiile clinice pot fi conduse de agenţii guvernamentale (de exemplu, de NIH – National Institute of Health din SUA), de cercetători individuali care aduc o idee nouă de tratament sau îmbunătăţesc una existentă prin ideea lor, de cercetători afiliaţi unor programe de cercetare clinică ale unor universităţi sau spitale universitare sau de industria privată farmaceutică (așa-numiţii „sponsori farma”).

De obicei, voluntarii sunt recrutaţi din populaţia de pacienţi a unui medic specialist, după criterii foarte clare de înrolare. Alteori, subiecţii pot fi chiar plătiţi pentru faptul că se pun la dispoziţia știinţei și cercetării efectelor unor molecule noi, aflate în testare (de exemplu, în studiile de fază I). Subiecţii se pot împărţi în general în două sau mai multe grupuri, incluzând un grup control, care nu primește medicaţie aflată în testare, ci primește substanţă inactivă (placebo) sau care, în alte cazuri, poate primi o medicaţie reală, aprobată, în scop de comparaţie cu grupul care primește medicaţia de studiu.

În mod obișnuit, agenţiile guvernamentale aprobă sau resping tratamentele noi bazate pe rezultatele studiilor clinice. Pentru majoritatea pacienţilor însă, studiile clinice reprezintă calea de a primi o nouă terapie deja dovedită prin testările anterioare ca fiind sigură pentru a fi administrată subiecţilor umani, terapie care altfel nu este sau nu ajunge să fie accesibilă pacientului. Pacienţii cu dificultăţi majore de tratament, pacienţii oncologici sau având boli incurabile (SIDA sau alte tipuri de cancer) vor dori să poată avea acces la aceste studii clinice tocmai pentru faptul că terapia standard nu este eficientă, iar participarea într-un studiu clinic poate reprezenta soluţia pentru supravieţuire.

Dacă ar fi să facem o primă clasificare, ţinând cont de efectele imediate ale studiilor clinice, avem patru mari categorii de studii:

  • studii clinice pozitive – în care se demonstrează că noul tratament este net superior celui standard, existent;
  • studii clinice noninferioare, în care se arată că tratamentul nou este echivalent cu cel standard (așa-numitele „noninferiority trials”);
  • studii clinice neconcludente, în care se demonstrează că noul tratament nu este nici superior, nici inferior celui existent/standard („inconclusive trials”);
  • studii clinice negative, unde tratamentul nou este inferior celui deja existent.

În ediţiile următoare vom discuta despre fazele unui studiu clinic și despre principalii actori ai acestora.

Etichete: studii clinice

Abonează-te la Viața Medicală

Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, săptămânalul profesional, social și cultural al medicilor și asistenților din România!
  • Tipărit + digital – 160 de lei
  • Digital – 103 lei
Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:
  • Colegiul Medicilor Stomatologi din România – 5 ore de EMC
  • Colegiul Farmaciștilor din România – 10 ore de EFC
  • OBBCSSR – 7 ore de formare profesională continuă
  • OAMGMAMR – 5 ore de EMC
Află mai multe informații despre oferta de abonare.