Luna aceasta, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a demarat evaluarea medicamentelor pentru care au fost efectuate studii clinicela SynapseLabs Pvt. Ltd, o organizație de cercetare prin contract (contract research organisation - CRO) cu sediul în Kharadi, India. Aceasta a fost efectuată în urma unei inspecții de bună practică în studiul clinic (GCP), întreprinsă de Agenția Spaniolă a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (AEMPS), care a provocat îngrijorări serioase cu privire la validitatea și fiabilitatea datelor provenite din studiu, generate la CRO, se arată într-un comunicat de presă al EMA preluat de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România. 

Se analizează impactul medicamentelor

După ce a analizat constatările inspecției GCP, Agenția Spaniolă a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a solicitat Comitetului EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) să evalueze impactul acestora asupra beneficiilor și riscurilor medicamentelor care au fost autorizate pe baza studiilor efectuate la sediile Synapse Labs. 

Agenției Europene a Medicamentului i s-a solicitat, de asemenea, să analizeze impactul asupra medicamentelor evaluate, în prezent, în vederea autorizării și care utilizează datele provenite din studiile generate de CRO. 

EMA va evalua datele disponibile, pentru a determina dacă sunt necesare acțiuni pentru a proteja sănătatea publică. 

Evaluarea acoperă medicamentele autorizate sau în curs de evaluare prin procedură națională sau proceduri de recunoaștere mutuală, pe baza studiilor efectuate de SynapseLabs Pvt.Ltd, India, în numele deținătorilor de autorizații de punere pe piață și solicitanților. 

Va fi luată o decizie finală cu caracter juridic obligatoriu 

Evaluarea a fost inițiată la cererea autorității naționale de reglementare în domeniul medicamentului din Spania, în conformitate cu Articolul 31 al Directivei 2001/83/CE. 

Evaluarea este efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil cu problemele referitoare la medicamentele de uz uman, care va adopta opinia Agenției. Opinia CHMP va fi ulterior transmisă Comisiei Europene, care va emite o decizie finală cu caracter juridic obligatoriu, aplicabilă în toate statele membre ale UE.