O abordare bioetică a fenomenului algezic include două aspecte esențiale, ce trebuie tratate separat: bioetica cercetărilor algeziologice la animale și la om, respectiv principiile etice care trebuie luate în considerare în cazul tratamentelor antialgice la pacienții cu durere acută sau cronică. Întrucât într-o lucrare anterioară am expus principiile etice în cadrul experimentelor la animalul de experiență (1), de această dată vom trece în revistă principalele aspecte referitoare la bioetica studiilor clinice. Trebuie precizat că, în unele cazuri, experimentele pot genera suferințe fizice și psihice și, în consecință, protocoalele experimentale trebuie gândite de așa manieră încât să nu creeze suferințe inutile. Se au în vedere: respectul pentru autonomia pacientului, demnitatea umană, precum și grija de a limita la minimum manevrele dureroase.
În orice experiment clinic este nevoie de consimțământul informat din partea pacientului (act valabil și în cazul demarării unui tratament). Legislația în vigoare cere ca obținerea consimțământului să se realizeze după câteva întâlniri cu pacientul, în care medicul are obligația de a-i comunica scopul experimentului, modul de desfășurare, riscurile și beneficiile asociate cu studiul respectiv. Se cere a se urmări dacă pacientul a fost capabil să înțeleagă informația, să o utilizeze rațional și să comunice în mod responsabil acceptul pentru studiu. De asemenea, el este informat că, în orice moment, pe parcursul studiului, poate renunța să mai participe fără a avea nicio consecință. Pe de altă parte, se sugerează, în studiile pe voluntari sănătoși, ca stimulentul financiar pentru participarea la studiu să nu fie prea mare, pentru a nu tenta participanții să accepte orice fel de condiții. Sponsorul care organizează studiul are și obligația de a încheia asigurări medicale pentru fiecare participant, pentru toată perioada desfășurării cercetării, acoperindu-se astfel și eventualele posibile consecințe neplăcute apărute în timpul sau după terminarea cercetărilor. În situațiile în care studiile nu se pot efectua pe voluntari sănătoși, se apelează la bolnavi, așa cum au fost, de exemplu, studiile privind efectul gabapentinei la pacienți cu herpes zoster și cu alte forme de durere neuropatică (2).
Când se pune problema experimentării unui agent farmacologic original, înaintea întocmirii protocolului clinic, se va apela la dosarul preclinic al substanței pentru a se analiza cu atenție datele toxicologice, farmacocinetice și farmacodinamice obținute la animal. Dacă, din analiza acestor date, reiese lipsa de toxicitate (mai precis, ceea ce se numește toxicitate acceptabilă), precum și date evidente care indică un efect analgezic semnificativ față de placebo, dar mai ales față de un medicament de referință, atunci se poate întocmi protocolul cercetării clinice pentru studiile de fază I. Această fază implică o foarte mare responsabilitate deoarece, cu toate studiile la animal, la om pot apărea efecte noi și imprevizibile. Pentru aceste studii, atât echipa de cercetare clinică, cât și comisiile de etică trebuie să dea dovadă de echidistanță și bună credință maximă (3).
Dacă în a doua jumătate a secolului trecut, în școlile de medicină, studenții erau învățați ca, în cazul unei dureri abdominale, să nu administreze analgezice puternice (morfină) pacientului, că acesta trebuie lăsat să sufere pentru a se observa direcția și intensitatea durerii cu scopul identificării cauzei acesteia și a organului în suferință, actualmente aceasta se consideră o greșeală. De ce? Pentru că, dacă în trecut nu existau mijloace precise de investigație, în prezent, cu ajutorul ecografiei, CT-ului și al altor tehnici sofisticate, se poate pune diagnosticul cu rapiditate și ușurință.
În plus, a fost reconsiderată și modernizată maniera de management al durerii. Conform conceptelor moderne, durerea trebuie tratată cu promptitudine, separat de tratamentul etiologic al bolii de bază. A nu te ocupa cu prioritate de înlăturarea durerii se consideră în prezent ca o atitudine inacceptabilă și neetică.
Au fost puse la punct, în ultimele decenii, variante îmbunătățite ale „scării analgezice” ale Organizației mondiale a sănătății, în care se oferă algoritmi de tratament al tuturor tipurilor de durere atât oncologice, cât și non-oncologice (4).
Concomitent cu progresele domeniului medical, s-au înregistrat, odată cu diseminarea cunoștințelor prin mass-media, și modificări esențiale atât în relațiile medic-pacient, cât și în relațiile dintre individ și societate. Relațiile medic-pacient au trecut de la stadiul în care medicul lua decizia terapeutică fără a discuta cu pacientul, socotind că „știe el ce este mai bine”, la o negociere între doi parteneri egali. Și aici se cuvine ca pacientul să fie întâi informat pentru a decide în mod autonom dacă acceptă tratamentul indicat și în ce condiții. În SUA, de exemplu, pacienților cărora li se recomandă utilizarea unor preparate opioide puternice li se cere să semneze un „contract” cu medicul, în care iau act de faptul că trebuie să respecte strict modul de administrare și să evite înstrăinarea medicamentelor.
În privința relației dintre individ și societate, menționăm aspectele economice care pot deveni un factor limitativ pentru îndeplinirea cu succes a unui tratament antialgic corect. Ne referim aici la lipsa de pe piață a unor medicamente ca urmare a unei legislații inadecvate, la neacceptarea compensării unor analgezice în anumite afecțiuni sau la dificultatea accesului la unele medicamente foarte noi, de obicei foarte scumpe. De aici apar probleme care generează conflicte etice în cazurile în care fie serviciile medicale nu sunt echitabil distribuite, fie nu există suficientă „asigurare medicală”.
În țara noastră, în ultimul sfert de veac, Asociația Română pentru Studiul Durerii (ARSD) și Asociația de Algeziologie din România (AAR) au militat încontinuu pentru optimizarea tratamentului cu analgezice pentru întreaga populație cu dureri moderate și severe. Unele rezultate, în această direcție, au fost obținute și prin implementarea Legii nr. 339/2005 privind utilizarea medicală legală a analgezicelor și stupefiantelor. Semnalăm totuși că, ulterior apariției legii, Casa Națională de Asigurări de Sănătate a pus „nisip în angrenaj” prin unele reglementări care limitează libertatea medicilor de a prescrie analgezice puternice atunci când se consideră necesar.
Este o realitate faptul că, în condițiile țării noastre, majoritatea bolnavilor se tem să accepte, medicii se tem să prescrie și farmaciștii se tem să dețină preparate opioide puternice.
