Este vorba de o organizație de cercetare pe bază de contract (CRO) cu sediul în Pune, India. Recomandarea urmează unei inspecții de bună practică clinică (GCP) care a evidențiat nereguli în datele studiului și insuficiențe în documentația studiului și în sistemele și procedurile computerizate pentru gestionarea adecvată a datelor studiului. 

„Pentru a ajunge la concluzia pentru cele peste 400 de medicamente testate de Synapse Labs în numele companiilor din UE, CHMP a analizat toate informațiile disponibile, inclusiv datele de bioechivalență potențial disponibile din alte surse. O listă a medicamentelor în cauză este disponibilă pe site-ul web al EMA. Pentru aproximativ 35 dintre medicamentele în cauză, au fost disponibile suficiente date justificative pentru a demonstra bioechivalența; aceasta înseamnă că autorizațiile de punere pe piață pentru aceste medicamente vor fi menținute și că cererile de comercializare în curs pot continua. Pentru toate celelalte medicamente, datele justificative au lipsit sau au fost insuficiente pentru a demonstra bioechivalența și, prin urmare, CHMP a recomandat suspendarea autorizațiilor de punere pe piață”, se menționează într-un comunicat al Colegiului Farmaciștilor din România (CFR). 

Pentru a ridica suspendarea, companiile trebuie să furnizeze date alternative care să demonstreze bioechivalența. 

„Medicamentele pentru care cererile de autorizare de punere pe piață se bazează exclusiv pe date de la Synapse Labs nu vor primi autorizație în Uniunea Europeană. Recomandarea CHMP va fi trimisă Comisiei Europene, care va emite în timp util o decizie obligatorie din punct de vedere juridic”, se mai spune în comunicatul citat.