Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a transmis recent că PRAC (Comitetul de Evaluare a Riscurilor și Farmacovigilență) recomandă noi măsuri pentru evitarea expunerii fetale intrauterine la medicamente care conțin topiramat, deoarece topiramatul poate crește riscul apariției unor tulburări de neurodezvoltare la copii ca urmare a acestei expuneri. 

Se cunoaște deja faptul că topiramat provoacă malformații congenitale grave, atunci când este utilizat în timpul sarcinii, se arată într-un comunicat de presă al EMA preluat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România. 

Medicamentele care conțin topiramat sunt utilizate în Uniunea Europeană (UE) pentru tratamentul epilepsiei și prevenirea apariției migrenelor. În unele țări ale UE,  medicamentul este utilizat și în combinație cu fentermină, pentru reducerea greutății corporale. Totuși, ANMDMR notează că medicamentul care conține combinația de substanțe active topiramat și fentermină, indicat pentru reducerea greutății corporale, nu are autorizație de punere pe piață în România.  

Poate provoca malformații congenitale majore

EMA a transmis în același comunicat preluat pe site-ul anm.ro câteva informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății referitoare la topiramat.

Este deja cunoscut că topiramat poate provoca malformații congenitale majore și restricţii de creștere fetală atunci când este utilizat în timpul sarcinii. Date recente sugerează, de asemenea, un risc posibil crescut de apariție a unor tulburări de neurodezvoltare în urma utilizării topiramatului în timpul sarcinii. 

Topiramat este contraindicat în timpul sarcinii pentru prevenirea migrenei și ca tratament pentru controlul greutății. Administrarea topiramatului trebuie întreruptă dacă pacienta rămâne gravidă sau intenționează să rămână gravidă. Pacientele cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive cu eficiență înaltă în timpul tratamentului și timp de cel puțin 4 săptămâni după întreruperea tratamentului cu topiramat. 

În tratamentul epilepsiei, topiramat este, de asemenea, contraindicat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care nu există o alternativă de tratament adecvată. Totodată, topiramat este contraindicat femeilor aflate la vârsta fertilă care au  epilepsie și care nu utilizează metode contraceptive cu eficiență înaltă. Singura excepție sunt femeile pentru care nu există o terapie alternativă potrivită, dar care intenționează să rămână gravide și care au fost pe deplin informate despre riscurile de utilizare a topiramatului în timpul sarcinii. 

Indiferent de indicație, topiramat trebuie utilizat la femeile aflate la vârsta fertilă numai atunci când sunt îndeplinite următoarele condiții ale programului de prevenire a sarcinii: 

- efectuarea unui test de sarcină înainte de începerea tratamentului; 

- consiliere cu privire la riscurile tratamentului cu topiramat și necesitatea unei contracepții cu eficiență înaltă pe tot parcursul tratamentului; 

- o revizuire a tratamentului în curs, cel puțin o dată pe an, efectuată prin completarea unui formular de conștientizare a riscurilor. Pentru a confirma faptul că au fost luate măsuri adecvate, pacientele și medicii prescriptori vor parcurge acest formular la începutul tratamentului și la fiecare control anual și, în plus, în situația în care o pacientă intenționează să rămână gravidă sau a rămas gravidă. Medicii prescriptori trebuie să se asigure că respectiva pacientă este pe deplin informată și a înțeles riscurile și măsurile care trebuie luate. 

Tratamentul cu topiramat la pacientele cu potențial fertil trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în gestionarea epilepsiei sau migrenei. 

Tratamentul cu topiramat/fentermină trebuie să fie efectuat de un medic specializat în gestionarea greutății. Opțiuni terapeutice alternative trebuie luate în considerare, iar necesitatea tratamentului trebuie reevaluată împreună cu pacienta, cel puțin o dată pe an. Tratamentul în curs trebuie reevaluat pentru a se confirma faptul că măsurile prezentate mai sus au fost luate. 

„O comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății, care va include recomandările de mai sus, va fi trimisă în timp util către profesioniștii din domeniul sănătății care prescriu, eliberează sau administrează acest medicament”, mai precizează Agenția Europeană pentru Medicamente.