Reprezentanţi ai agenţiilor de reglementare din mai multe state membre ale Uniunii Europene (Grecia, Cipru, Bulgaria, România), dar și reprezentanţi ai pacienţilor s-au întâlnit la Atena pentru a discuta acest subiect. „Regulamentul european privind evaluarea tehnologiilor medicale (HTA) reprezintă evaluarea sistematică a proprietăţilor, efectelor și impactului tehnologiilor din domeniul medical comparativ cu alte tehnologii. Regulamentul analizează dovezile privind problemele medicale, economice, sociale și etice asociate utilizării acestor dispozitive”, a explicat Béla Dajka, din cadrul Direcţiei generale de Sănătate și Siguranţă Alimentară a Comisiei Europene, în deschiderea reuniunii.

 HTA are atât un domeniu clinic, cât și unul non-clinic. Domeniul clinic vizează problemele de sănătate și tehnologiile de sănătate utilizate în prezent (de exemplu, medicamente, dispozitive medicale, proceduri chirurgicale), descrierea tehnologiei medicale care face obiectul evaluării, eficacitatea clinică a tehnologiilor respective și siguranţa acestora. Domeniile non-clinice includ evaluarea economică, aspectele etice, organizaţionale, sociale și juridice.

Cadru comun de acţiune

Regulamentul HTA a fost adoptat la 15 decembrie 2021 și ar urma să fie aplicat începând cu 12 ianuarie 2025. Scopul său este de a stabili un cadru de sprijin și proceduri de cooperare pentru statele comunitare în ceea ce privește evaluarea tehnologiilor medicale. Urmărește, de asemenea, conturarea unor proceduri și metodologii comune la nivelul Uniunii Europene (UE). El va contribui și la îmbunătăţirea accesului pacienţilor din spaţiul comunitar la medicamentele și anumite dispozitive medicale inovative.

În primii ani de la intrarea în vigoare, în perioada 2025-2028, în evaluare vor intra medicamentele noi destinate tratamentului cancerului și terapiile avansate. Din ianuarie 2028, regulamentul se va aplica și medicamentelor orfane, urmând ca din anul 2030 să vizeze toate tipurile de produse medicamentoase. În ceea ce privește tehnologiile medicale, s-a făcut o selecţie a dispozitivelor medicale cu risc ridicat și a celor pentru diag­nostic in vitro în cazul cărora se va aplica Regulamentul HTA, a arătat Béla Dajka. Chiar dacă Regulamentul HTA va duce la uniformizarea evaluării clinice a tehnologiilor și medicamentelor inovatoare la nivelul UE, decizia și felul în care se vor rambursa acestea rămân la latitudinea fiecărui stat membru.

Ce reprezintă HTA pentru România

Implementarea Regulamentului HTA la nivelul fiecărui stat membru UE aduce cu sine o serie de provocări. În timp ce unele state trebuie să o ia de la zero în acest sens, în altele, printre care și România, situaţia este mai bună.

 „România nu o ia de la zero. Noi avem un sistem de HTA dezvoltat încă din anul 2014. Însă el este bazat pe un pe un score card – pe o clasificare care nu ia în considerare datele noastre locale, ci, pur și simplu, se ghidează după anumite modele care iau în calcul aspecte clinice și economice din alte state, pe care le translatăm în rapoartele noastre. Este vorba de state precum Franţa, Germania sau Marea Britanie”, a explicat dr. farm. pr. Felicia Ciulu-Costinescu, coordonator al Direcţiei Evaluare Tehnologii Medicale din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

Ea a arătat că provocările cu care se va confrunta ţara noastră sunt numeroase, însă câteva pot fi considerate mai importante: „Provocările-cheie sunt cele legate de infrastructură; de cum se va dori să se comunice (se vor dezvolta platforme, website-uri); de cât de implicaţi vor fi pacienţii, prin asociaţii reprezentative, și profesioniștii în domeniul sănătăţii și de cum vom face ca modificările să fie implementate la nivel practic, nu doar teoretic”.

Timpi de aprobare mai mici

Implementarea Regulamentului HTA reprezintă un pas extrem de important, în primul rând pentru pacienţi, apoi pentru producătorii de tehnologii medicale și pentru industria farmaceutică. Ar trebui să ducă, între altele, la reducerea timpilor de evaluare și aprobare a medicamentelor și dispozitive inovatoare. 

„Pentru prima dată se trece de la o abordare fragmentată între state la o abordare care încearcă să fie cât mai bine coordonată la un nivel central, care oferă termene mult reduse faţă de cele naţionale și care încearcă să aibă o viziune de ansamblu a ceea ce înseamnă calitatea dovezilor oferite, eficacitatea unui medicament, siguranţa lui ș.a.m.d. (...). Ceea ce se va face la nivel european se referă strict la aspectul clinic din punctul de vedere al calităţii dovezilor oferite și al fiabilităţii tuturor documentelor furnizate [privind medicamentele și dispozitivele evaluate]. În seama statului [român] rămâne modul în care va interpreta raportul de la nivel european”, a explicat dr. Ioana Bianchi, director de relaţii externe al Asociaţiei Române a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM).

Reprezentantul ARPIM a arătat că, dacă vor fi rediscutate unele dintre criteriile existente în prezent în procedura naţională de evaluare, mecanismul european va reprezenta o garanţie că timpul de evaluare va fi redus: „România are în prezent cele trei rapoarte [de evaluare] din Franţa, Germania și Marea Britanie, care, foarte probabil, vor fi înlocuite de acest raport european, dar mai avem un criteriu care cere să se demonstreze rambursarea într-un număr de state membre cuprins între 3 și peste 14. Dacă preluăm raportul european, dar așteptăm în continuare ca jumătate din statele europene să ramburseze, nu cred că vom ajunge foarte departe. Este o discuţie pe care trebuie să o avem foarte serios și pe date la nivel de România”.

Pacienţii cer să fie implicaţi în proces

Având în vedere că în România, de-a lungul timpului, au existat decalaje faţă de alte state în ceea ce privește accesul la medicamente noi, în special din cauza birocraţiei, reprezentanţii pacienţilor speră ca acest regulament să mai reducă din formalităţile existente în prezent. În plus, ei își doresc să fie implicaţi în întregul proces de implementare a documentului legislativ în ţara noastră. 

„Comunităţile de pacienţi doresc să fie implicate într-un circuit clar, să fie actori la aceeași masă cu instituţiile publice, comunitatea știinţifică, industria farmaceutică, care să evalueze, pe baza cunoștinţelor și a nevoilor noastre, ce putem să aducem în ţară, ce este nevoie și cum ar trebui să le oferim pacienţilor din România un acces cât mai facil la aceste medicamente inovative. Noi vrem ca această evaluare europeană să aducă și implicarea pacienţilor din statele membre în astfel de decizii”, a afirmat Radu Gănescu, președintele Coaliţiei Organizaţiilor Pacienţilor cu Afecţiuni Cronice din România (COPAC) și membru în boardul European Patients’ Forum.

El a recunoscut că, în acest sens, este foarte important ca reprezentanţii pacienţilor să dispună de o pregătire tehnică corespunzătoare: „Trebuie să găsim expertiză și să îi pregătim pe pacienţi să poată participa la astfel de discuţii și să poată fi la același nivel de înţelegere. La nivel intern trebuie să facem informare și educare despre ce înseamnă HTA și mai ales despre această modificare, care înseamnă un HTA combinat: HTA la nivel internaţional, împreună cu evaluarea și rambursarea la nivel naţional”.