Săptămâna trecută, Hubul de Inovație în Sănătate a lansat Planul Strategic al României în domeniul Studiilor Clinice. Documentul a fost dezvoltat sub coordonarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), iar evenimentul de lansare a avut loc sub egida Ministerului Sănătății, Alianței Universitare G6-UMF, ANMDMR și Asociației Local American Working Group (LAWG).

„Obiectivul pe termen lung este să ajutăm la crearea unui sistem de sănătate modern, deschis către inovație, care ne permite să atingem standarde europene. (...) Trebuie să atragem investiții și să le punem cu adevărat în slujba pacienților la o scară mult mai mare, inclusiv prin dezvoltarea sectorului de studii clinice”, a declarat Radu Rășinar, președintele LAWG.

Cele cinci arii de intervenție prevăzute în planul strategic vizează informarea și promovarea educației privind studiile clinice, încurajarea dezvoltării resursei umane și a centrelor de studii clinice, procesul de mobilizare și selecție a pacienților, promovarea la nivel internațional a potențialului României în domeniul derulării studiilor clinice, precum și asigurarea unui mediu economic și fiscal competitiv pentru a stimula investițiile în studiile clinice.

„În ceea ce privește studiile clinice, suntem într-o competiție care are două obiective majore. Un obiectiv este să încurajeze cercetarea dezvoltarea și investițiile în industria farmaceutică. Accesul la medicație inovativă în faza de studii clinice este esențial, oferă oportunități oamenilor care au puține speranțe, inclusiv de vindecare”, a punctat prof. dr. Alexandru Rafila, ministrul Sănătății, cu ocazia evenimentului de lansare a planului.

Context prielnic României

Un alt obiectiv îl constituie poziționarea România drept unul dintre jucătorii importanți la nivel regional în domeniul studiilor clinice. „România poate urca pe această hartă a studiilor clinice, având numeroase elemente în sprijinul dezvoltării acestui domeniu, precum implicarea mediului academic, implementarea primului program de master în domeniul studiilor clinice și o calitate deosebită a investigatorilor”, a subliniat prof. dr. Viorel Jinga, rectorul Universității de Medicină și Farmacie „Carol Davila” din București (UMFCD) și președintele Alianței Universitare G6-UMF.

Creșterea competitivității României pe piața studiilor clinice din Europa este cu atât mai posibilă astăzi, având în vedere contextul internațional, a adăugat prof. dr. Dragoș Vinereanu, președintele Senatului UMFCD: „ Majoritatea studiilor clinice existau în Ucraina și Rusia, care aduceau undeva între 20-30% dintre pacienți. (...) Faptul că, din păcate, din cauza războiului cele două state nu mai fac parte din studiile clinice, pentru România este o oportunitate majoră”. În acest context, profesorul Vinereanu a afirmat că, unul dintre visele sale este ca la UMFCD să fie înființat un centru de excelență în care să se desfășoare studii clinice:  „Visul meu este să avem un centru de excelență puternic, un centru de cercetare clinică și translațională lângă facultate în care să putem să coordonăm studii clinice așa cum se întâmplă în SUA la [universitatea] Duke sau cum fac europenei la Uppsala. Un asemenea centru, în această zonă a Europei, ar reprezenta o oportunitate senzațională.” 

Cifre în creștere

În prezent, în țara noastră sunt în desfășurare aproximativ 400 de studii clinice, iar triplarea acestui număr ar poziționa țara noastră în prima jumătate a clasamentului în UE, au precizat specialiștii prezenți la lansarea planului strategic. „În prezent avem aproximativ 400 de studii clinice în desfășurare, comparativ cu 200 față de ultimele raportări. ANMDMR are în prezent în tranziționare aproximativ 5.000 de studii clinice. Dintre acestea, 1.800 au fost tranziționate până în acest moment. Aceste studii care se desfășoară în România în prezent acoperă circa 5% din numărul total de molecule aflate în studii clinice la nivel mondial. Ne aflăm într-o competiție la nivel mondial, în care Europa nu mai este atât de bine poziționată, la fel și în privința autorizărilor pentru medicamente noi, unde este devansată de Asia și SUA”, a precizat farm. dr. Răzvan Prisada, președintele ANMDMR.

Piața studiilor clinice din România era estimată la 45-50 de milioane de euro în anul 2022, aducând o contribuție la bugetul de stat peste 12 milioane de Euro. Triplarea numărului de studii clinice desfășurate până în 2026 ar duce piața la aproximativ 150 de milioane de Euro anual, crescând considerabil veniturile la bugetul de stat. Majoritatea studiilor clinice desfășurate în țara noastră vizează molecule din aria oncologică și a bolilor rare, a arătat președintele ANMDMR.